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Effetti del solfato di magnesio intraoperatorio sul sollievo dal dolore perioperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

13 maggio 2020 aggiornato da: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetti del solfato di magnesio intraoperatorio sul sollievo dal dolore, sull'emodinamica e sulla qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Il trattamento del dolore postoperatorio si basa sempre più su un approccio multimodale e sebbene gli oppioidi rimangano il farmaco di scelta, sono spesso usati in combinazione con altri analgesici (paracetamolo, inibitori della ciclossigenasi o farmaci antinfiammatori non steroidei) e co-analgesici ( clonidina e anti-NMDA come ketamina o MgSO4). La logica dell'analgesia combinata è quella di ottenere proprietà analgesiche additive o sinergiche riducendo l'incidenza degli effetti collaterali riducendo la dose di ciascun agente. È noto che gli stimoli nocicettivi attivano il rilascio dell'amminoacido eccitatorio glutammato nel corno dorsale del midollo spinale. La conseguente attivazione dei recettori NMDA provoca l'ingresso di calcio nella cellula e innesca la sensibilizzazione centrale. Questo meccanismo è coinvolto nella percezione del dolore e spiega principalmente la sua persistenza durante il periodo postoperatorio.

Sebbene il magnesio non sia di per sé un analgesico primario, potenzia le azioni analgesiche di analgesici più affermati come agente adiuvante. Il magnesio produce un blocco voltaggio-dipendente dei recettori NMDA ed è stato riportato che possiede proprietà analgesiche che potrebbero essere correlate a questa proprietà inibitoria. È stato riportato che il solfato di magnesio è efficace nel trattamento del dolore perioperatorio e nell'attenuazione dei riflessi somatici, autonomici ed endocrini provocati da stimoli nocivi.

Quando il magnesio è stato utilizzato intraoperatoriamente, molti ricercatori hanno riferito che ha ridotto il fabbisogno di anestetici e/o miorilassanti.

L'uso intraoperatorio di solfato di magnesio può anche essere associato a una diminuzione dell'incidenza di nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico, che potrebbe essere dovuto al minor consumo di anestetici (ad es. agenti volatili), piuttosto che qualsiasi effetto antiemetico del solfato di magnesio. Inoltre, perioperatorio i.v. la somministrazione di solfato di magnesio ha un altro effetto vantaggioso, in quanto riduce l'incidenza dei brividi fino al 70-90%. Precedenti studi sull'efficacia analgesica del MgSO4 in generale, chirurgia ginecologica, oftalmica e ortopedica hanno mostrato risultati contrastanti, mentre i rapporti riguardanti la chirurgia della colonna vertebrale sono estremamente limitati.

Il nostro studio è stato progettato per indagare gli effetti di MgSO4 sul sollievo dal dolore perioperatorio e sulla qualità del recupero postoperatorio dopo l'intervento di laminectomia lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà un monitoraggio standard (ECG, SpO2, capnografia, SBP, temperatura esofagea, accelerografia) e verrà stabilito un accesso endovenoso. Il livello di anestesia sarà monitorato con l'indice bispettrale (BIS), mirando a un livello BIS 40-50.

I pazienti del gruppo M riceveranno solfato di magnesio per via endovenosa 20 mg/kg per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 20 mg/kg/h per via endovenosa continua. infusione durante l'operazione. Al gruppo C verrà somministrata una soluzione isotonica allo 0,9% nello stesso volume del farmaco in studio.

Verrà applicato un protocollo di anestesia standard che coinvolge propofol 2 mg/kg (iv) e fendanil 2 μg/kg (iv). Verrà somministrato cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta con aria al 50% e ossigeno al 50% e desflurano aggiustato per raggiungere un target BIS compreso tra 40 e 50. Remifentanil verrà aggiunto al regime di anestesia secondo necessità.

Verranno registrati i parametri emodinamici

  • Basale: prima della somministrazione del farmaco testato
  • T5: 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T10: 10 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T15: 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • Ts: incisione chirurgica
  • T30: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T45: 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T60: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T90: 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T120: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato
  • T180: 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco testato

La bassa pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico definita come valore medio della pressione arteriosa <50 mmHg sarà trattata con un bolo di 5 mg di efedrina somministrata per via endovenosa o fenilefirne civ per l'ipotensione persistente.

Inoltre, verranno registrati il ​​tempo alla registrazione dell'accelerografia che indica l'adeguatezza del blocco neuromuscolare per l'intubazione, la concentrazione media di desflurano espirato (da 30 minuti dopo l'incisione cutanea alla fine dell'intervento chirurgico), i boli di efedrina e il consumo intraoperatorio totale di remifentanil.

Il protocollo analgesico postoperatorio coinvolgerà paracetamolo 1 mg (iv), lornoxicam 8 mg (iv) e morfina 3 mg (su richiesta).

La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita mediante Visual Analogue Scale (VAS), Verbal Rating Scale (VRS) e Numerical Rating Scale (NRS) all'emergenza dall'anestesia e 2, 4, 6 e 24 ore nel periodo di studio. Verranno registrati il ​​tempo alla prima richiesta di analgesici e il consumo totale di analgesici postoperatorio (equivalenti di morfina). Episodi di brividi, così come episodi di nausea e vomito (PONV), saranno registrati all'emergenza e, successivamente, per tutto il periodo di studio. Infine, la soddisfazione globale dei pazienti sarà valutata il primo giorno dopo l'intervento utilizzando una scala a 5 gradi (1= peggior disagio mai provato nella loro vita e 5= totalmente soddisfatti durante l'immediato periodo postoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • ASA Stato fisico da 1 a 3
  • Chirurgia laminectomia lombare elettiva o semi-elettiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sotto farmaci con bloccanti dei canali del calcio o magnesio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Disordini neurologici
  • Miopatia
  • Blocco intracardiaco
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Magnesio solfato 20 mg/kg per via endovenosa per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 20 mg/kg/h per via endovenosa continua. infusione fino al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio per via endovenosa 20 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 20 mg/kg/h per via endovenosa continua. infusione fino al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Soluzione salina isotonica 0,9%
Soluzione fisiologica isotonica allo 0,9% 100 ml per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente somministrazione endovenosa continua. infusione fino al completamento dell'intervento chirurgico in dosaggio identico al gruppo solfato di magnesio.
Comparatore placebo: Soluzione isotonica 0,9%
Soluzione isotonica allo 0,9% nello stesso volume del farmaco in studio utilizzando lo stesso schema di somministrazione.
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio per via endovenosa 20 mg/kg in 100 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 20 mg/kg/h per via endovenosa continua. infusione fino al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Soluzione salina isotonica 0,9%
Soluzione fisiologica isotonica allo 0,9% 100 ml per un periodo di 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e successivamente somministrazione endovenosa continua. infusione fino al completamento dell'intervento chirurgico in dosaggio identico al gruppo solfato di magnesio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di analgesici in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
La differenza nel consumo di analgesici (valutata come mg di morfina equivalenti) postoperatoria dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici intraoperatorio
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
La differenza nel consumo di analgesici (μg di remifentanil) intraoperatorio dopo/durante l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
180 minuti intraoperatori
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'uscita dall'anestesia, 2, 4 e 6 ore dopo l'uscita dall'anestesia
La differenza nell'intensità del dolore valutata dopo l'intervento mediante Visual Analogue Scale, Numerical Pain Scale o Verbal Pain Scale dopo l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione salina isotonica 0,9%
10 minuti dopo l'uscita dall'anestesia, 2, 4 e 6 ore dopo l'uscita dall'anestesia
Tempo alla prima richiesta analgesica in minuti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
La differenza nell'intervallo di tempo (minuti) per la richiesta di analgesia dopo l'uscita dall'anestesia dopo l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca cambia durante l'intervento
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) intraoperatoria dopo/durante l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
180 minuti intraoperatori
La pressione arteriosa sistemica cambia durante l'intervento
Lasso di tempo: 180 minuti intraoperatori
Le variazioni della pressione arteriosa sistemica (mmHg) intraoperatoria dopo/durante l'infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
180 minuti intraoperatori
Effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
L'incidenza di brividi e nausea/vomito dopo l'uscita dall'anestesia dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione globale dei pazienti è stata valutata il giorno dopo l'intervento utilizzando una scala a 5 gradi (1= peggiore e 5= totalmente soddisfatto) dopo infusione endovenosa di solfato di magnesio o soluzione fisiologica isotonica 0,9%
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SpiMag

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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