Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperačního síranu hořečnatého na perioperační úlevu od bolesti po operaci páteře

13. května 2020 aktualizováno: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Účinky intraoperačního síranu hořečnatého na úlevu od bolesti, hemodynamiku a kvalitu zotavení po operaci páteře

Léčba pooperační bolesti je stále více založena na multimodálním přístupu a ačkoli opioidy zůstávají lékem volby, často se používají v kombinaci s jinými analgetiky (paracetamol, inhibitory cyklooxygenázy nebo nesteroidní antiflogistika) a koanalgetiky ( klonidin a anti-NMDA, jako je ketamin nebo MgS04). Důvodem pro kombinovanou analgezii je dosažení aditivních nebo synergických analgetických vlastností při současném snížení výskytu vedlejších účinků snížením dávky každého činidla. Je známo, že nociceptivní stimuly aktivují uvolňování excitační aminokyseliny glutamátu v dorzálním rohu míchy. Výsledná aktivace NMDA receptorů způsobuje vstup vápníku do buňky a spouští centrální senzibilizaci. Tento mechanismus se podílí na vnímání bolesti a je odpovědný především za její přetrvávání v pooperačním období.

Ačkoli hořčík sám o sobě není primárním analgetikem, zvyšuje analgetický účinek zavedenějších analgetik jako adjuvantní činidlo. Hořčík vytváří napěťově závislý blok NMDA receptorů a bylo popsáno, že má analgetické vlastnosti, které mohou souviset s touto inhibiční vlastností. Bylo popsáno, že síran hořečnatý je účinný při léčbě perioperační bolesti a při otupení somatických, autonomních a endokrinních reflexů vyvolaných škodlivými podněty.

Když byl hořčík používán intraoperačně, mnoho výzkumníků uvedlo, že snižuje potřebu anestetik a/nebo svalových relaxancií.

Intraoperační použití síranu hořečnatého může být také spojeno se sníženým výskytem nevolnosti a zvracení po operaci, což mohlo být způsobeno nižší spotřebou anestetik (tj. těkavé látky), spíše než jakýkoli antiemetický účinek síranu hořečnatého. Navíc peroperační i.v. podávání síranu hořečnatého má další výhodný účinek, protože snižuje výskyt třesavky až o 70-90 %. Předchozí studie zkoumající analgetickou účinnost MgSO4 obecně, gynekologické, oftalmologické a ortopedické operace ukázaly protichůdné výsledky, zatímco zprávy týkající se operací páteře jsou extrémně omezené.

Naše studie byla navržena tak, aby zkoumala účinky MgSO4 na peroperační úlevu od bolesti a pooperační kvalitu zotavení po operaci lumbální laminektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží standardní monitorování (EKG, SpO2, kapnografie, STK, teplota jícnu, akcelerografie) a bude mu zaveden intravenózní vstup. Úroveň anestezie bude sledována pomocí bispektrálního indexu (BIS) se zaměřením na úroveň BIS 40-50.

Pacienti skupiny M budou dostávat intravenózně síran hořečnatý 20 mg/kg po dobu 15 minut před indukcí anestezie a 20 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze během operace. Skupině C bude podán izotonický roztok 0,9 % ve stejném objemu jako studované léčivo.

Bude aplikován standardní anesteziologický protokol zahrnující propofol 2 mg/kg (iv) a fendanyl 2 μg/kg (iv). Pro usnadnění endotracheální intubace se podá cis-atrakurium 0,2 mg/kg (iv). Anestezie bude udržována vzduchem 50 % a kyslíkem 50 % a desfluranem upraven tak, aby bylo dosaženo cílové BIS mezi 40 a 50. Remifentanil bude podle potřeby přidán do režimu anestezie.

Budou zaznamenávány hemodynamické parametry

  • Výchozí stav: Před podáním testovaného léku
  • T5: 5 minut po podání testovaného léku
  • T10: 10 minut po podání testovaného léku
  • T15: 15 minut po podání testovaného léku
  • Ts: chirurgický řez
  • T30: 30 minut po podání testovaného léku
  • T45: 45 minut po podání testovaného léku
  • T60: 60 minut po podání testovaného léku
  • T90: 90 minut po podání testovaného léku
  • T120: 120 minut po podání testovaného léku
  • T180: 180 minut po podání testovaného léku

Nízký arteriální krevní tlak během operace definovaný jako průměrná hodnota krevního tlaku < 50 mmHg bude léčen bolusem 5 mg efedrinu podaným intravenózně nebo fenylefirnem civ pro přetrvávající hypotenzi.

Zaznamená se také čas do akcelerografického záznamu indikující vhodnost neuromuskulární blokády pro intubaci, průměrná koncentrace desfluranu ve výdechu (od 30 minut po kožní incizi do konce operace), bolusy efedrinu a celková intraoperační spotřeba remifentanilu.

Pooperační analgetický protokol bude zahrnovat paracetamol 1 mg (iv), lornoxicam 8 mg (iv) a morfin 3 mg (na vyžádání).

Hodnocení pooperační bolesti bude prováděno pomocí vizuální analogové škály (VAS), verbální hodnotící škály (VRS) a numerické hodnotící škály (NRS) při východu z anestezie a 2, 4, 6 a 24 hodin v období studie. Zaznamená se čas do první žádosti o analgetiku a celková spotřeba analgetik po operaci (ekvivalenty morfinu). Epizody třesavky, stejně jako epizody nevolnosti a zvracení (PONV), budou zaznamenávány při objevení se a poté v průběhu období studie. Nakonec bude první den po operaci hodnocena celková spokojenost pacientů pomocí 5stupňové škály (1= nejhorší nepohodlí, jaké kdy v životě zažili, a 5= zcela spokojeni během bezprostředního pooperačního období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let
  • ASA Fyzický stav 1 až 3
  • Operace elektivní nebo poloelektivní bederní laminektomie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě blokátory vápníkových kanálů nebo hořčíkem
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neurologické poruchy
  • Myopatie
  • Intrakardiální blokáda
  • Jaterní selhání
  • Selhání ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý 20 mg/kg intravenózně po dobu 15 minut před indukcí anestezie a 20 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze až do dokončení operace.
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý 20 mg/kg ve 100 ml izotonického 0,9% fyziologického roztoku po dobu 15 minut před indukcí anestezie a 20 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze až do dokončení operace.
Lék: Izotonický fyziologický roztok 0,9 %
Izotonický fyziologický roztok 0,9 % 100 ml po dobu 15 minut před úvodem do anestezie a poté kontinuální i.v. infuze až do dokončení operace v dávce identické se síranem hořečnatým.
Komparátor placeba: Izotonický roztok 0,9%
Izotonický roztok 0,9 % ve stejném objemu jako studované léčivo za použití stejného způsobu podávání.
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní síran hořečnatý 20 mg/kg ve 100 ml izotonického 0,9% fyziologického roztoku po dobu 15 minut před indukcí anestezie a 20 mg/kg/h kontinuální i.v. infuze až do dokončení operace.
Lék: Izotonický fyziologický roztok 0,9 %
Izotonický fyziologický roztok 0,9 % 100 ml po dobu 15 minut před úvodem do anestezie a poté kontinuální i.v. infuze až do dokončení operace v dávce identické se síranem hořečnatým.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik po operaci v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Rozdíl ve spotřebě analgetik (stanoveno v mg ekvivalentu morfinu) po operaci po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik během operace
Časové okno: 180 minut peroperačně
Rozdíl ve spotřebě analgetik (μg remifentanilu) intraoperačně po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
180 minut peroperačně
Intenzita bolesti
Časové okno: 10 minut po propuštění z narkózy, 2, 4 a 6 hodin po prostupu z narkózy
Rozdíl v intenzitě bolesti po operaci hodnocený pomocí vizuální analogové škály, numerické škály bolesti nebo verbální škály bolesti po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
10 minut po propuštění z narkózy, 2, 4 a 6 hodin po prostupu z narkózy
Čas do první žádosti o analgetiku v minutách
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Rozdíl v časovém rámci (minuty) pro žádost o analgezii po propuštění z anestezie po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence se během operace mění
Časové okno: 180 minut peroperačně
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) během operace po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
180 minut peroperačně
Systémový krevní tlak se během operace mění
Časové okno: 180 minut peroperačně
Změny v systémovém krevním tlaku (mmHg) během operace po/během intravenózní infuze síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
180 minut peroperačně
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po propuštění z anestezie
Výskyt třesavky a nevolnosti/zvracení po propuštění z anestezie po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
24 hodin po propuštění z anestezie
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Globální spokojenost pacientů hodnocena den po operaci pomocí 5stupňové škály (1= nejhorší a 5= zcela spokojená) po intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo izotonického fyziologického roztoku 0,9 %
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SpiMag

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit