- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04165655
계속 성취하기: 그룹 기반 활동 프로그램이 자폐아동과 그 가족에게 미치는 영향
구조화된 활동 및 신체 활동(PA) 참여는 자존감 및 심리적 건강뿐만 아니라 더 나은 학업 성과 및 낮은 학교 중퇴율과 같은 긍정적인 발달의 여러 지표와 연결되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 영국의 5-15세 소년의 77%와 소녀의 80%는 하루 60분의 중등도에서 격렬한 활동의 국가 신체 활동 지침에도 미치지 못합니다.
자폐 스펙트럼 상태(ASC)가 있는 어린이는 이러한 유형의 활동에 참여하는 데 장벽을 경험할 가능성이 더 높기 때문에 특히 비활동 위험에 처할 수 있으며 ASC가 있는 사람들에게 흔한 운동 기능 장애는 PA 참여를 더욱 제한할 수 있습니다. 자폐증이 있는 청소년의 PA를 증가시키려는 연구에서는 부주의와 공격성과 같은 문제 행동의 감소, 수면과 같은 긍정적인 행동의 증가, 삶의 질 향상, 학업 성과 및 신체적 능력 향상, 스트레스 감소를 보여주었습니다.
주요 연구 목적은 10주 그룹 기반 활동 프로그램에 참여하는 것이 ASC가 있는 CYP에서 사회적 기술과 문제 행동에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 10주간의 집단 활동 프로그램에 참여하는 아동 및 청소년(CYP)이 10주 활동 프로그램에 참여하지 않는 CYP보다 사회성 향상 및 문제 행동 감소가 더 클 것으로 추정(통제 조건) .
참가자는 실험 조건(10주 활동 프로그램) 또는 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 10주간의 활동 프로그램 참가자는 다음과 같은 그룹 기반 활동에 참여하게 됩니다. '픽업 앤 플레이' 세션, 수영 세션, 지역 스포츠 팀이 지도하는 특정 스포츠 세션. 10주 활동 프로그램은 10주 동안 주당 1,50분 세션으로 구성됩니다.
질문지 데이터는 ASC가 있는 CYP에 대한 실험군과 통제군 사이에 사회적 기술 및 문제 행동 점수에 차이가 있는지 확인하기 위해 개입 전후에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
구조화된 활동 및 신체 활동(PA) 참여는 자존감 및 심리적 건강뿐만 아니라 더 나은 학업 성과 및 낮은 학교 중퇴율과 같은 긍정적인 발달의 여러 지표와 연결되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 영국의 5-15세 소년의 77%와 소녀의 80%는 하루 60분의 중등도에서 격렬한 활동의 국가 신체 활동 지침에도 미치지 못합니다.
자폐 스펙트럼 상태(ASC)가 있는 어린이는 이러한 유형의 활동에 참여하는 데 장벽을 경험할 가능성이 더 높기 때문에 비활동의 위험이 특히 높을 수 있으며, ASC가 있는 사람들에게 흔한 운동 기능 장애는 PA에 대한 참여와 즐거움을 더욱 제한할 수 있습니다. 스포츠 클럽 및 수영 강습과 같은 체계적인 활동. 연구에 따르면 어린 나이에도 ASC가 있는 어린이는 비 ASC 어린이보다 덜 활동적이며 이러한 신체 활동 격차는 어린이가 나이가 들수록 더 커집니다.
자폐증이 있는 청소년의 PA를 증가시키려는 연구에서는 부주의와 공격성과 같은 문제 행동의 감소, 수면과 같은 긍정적인 행동의 증가, 삶의 질 향상, 학업 성과 및 신체적 능력 향상, 스트레스 감소를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구 중 다수는 아동 1:1에 대해서만 연구되었기 때문에 ASC가 있는 청소년에게 신체적으로 활동할 수 있는 기회와 다른 사람과 사귈 수 있는 기회를 제공할 수 있는 ASC가 있는 청소년의 그룹 기반 활동 개입에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
부모 모델링은 성인과 어린이 PA 수준 사이에 양의 상관관계가 있는 어린이 PA 행동의 예측인자로 나타났습니다. 부모가 아동의 PA 행동에 영향을 미치는 역할을 감안할 때 부모의 참여는 ASC 아동의 PA를 증가시키는 기능으로 사용될 수 있습니다.
충분한 PA에 접근하는 데 어려움을 겪거나 참여하지 못하는 것은 ASC를 가진 젊은이들뿐만 아니라 소위 '정상 인구'의 성인들입니다. 영국에서는 남성의 34%와 여성의 42%가 주당 150분의 적당한 활동이라는 영국의 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다. PA 및 시민 참여는 발달 장애가 있는 아동의 부모가 일반적으로 발달하는 아동의 부모보다 낮은 삶의 질, 더 많은 우울증 및 미래에 대한 더 큰 비관을 보고하는 것으로 나타났기 때문에 ASC 아동의 부모에게 특히 유익할 수 있습니다. 발달 장애가 있는 아동을 돌보는 것 또한 더 많은 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 결과적으로 ASC를 가진 자녀를 둔 이 부모는 사회 세계에 대한 낮은 유대감을 경험할 수 있으며 외로움, 불안 및 낮은 자존감을 경험할 수 있습니다.
목표:
10주간의 그룹 기반 활동 프로그램 참여가 ASC가 있는 CYP의 사회 기술 및 문제 행동에 영향을 미치는지 조사하기 위해
보조 목표:
주간 그룹 기반 활동 프로그램이 부모의 웰빙과 사회적 유대감에 미치는 영향을 조사합니다.
그룹 기반 활동 프로그램에 참여하기 위한 부모의 목표를 조사하고 프로그램 종료 시 이러한 목표를 향한 진행 상황을 평가합니다.
주간 그룹 기반 활동 프로그램이 ASC 아동의 자아상에 미치는 영향을 조사합니다.
가설:
그룹 기반 활동 프로그램에 참여하는 CYP에서 대기자 통제 그룹에 있는 사람들보다 사회적 기술이 더 많이 향상되고 문제 행동이 감소할 것입니다.
대기자 명단 통제 그룹의 부모보다 그룹 기반 활동 프로그램에 참여하는 부모의 부모 복지 및 사회적 연결성이 증가했습니다.
방법;
참가자들:
표본은 ASC가 있는 40명의 CYP와 ASC가 있는 CYP의 부모/보호자 40명으로 구성됩니다. ASC가 있는 20명의 CYP와 20명의 부모/보호자가 실험 조건에 배정되어 10주 그룹 기반 활동 프로그램에 참여하고 ASC가 있는 20명의 CYP와 20명의 부모/보호자가 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 원칙 포함 기준은 다음과 같습니다. 활동에 참여할 수 있는 8-12세 사이의 근로 또는 전체 ASC 진단을 받은 아동, 스스로 선언한 신체 건강. ASC를 가진 형제자매를 지원하고 가족으로서 프로그램에 참여할 수 없다면 육아에 어려움을 겪을 부모가 더 쉽게 출석할 수 있도록 형제자매 및 추가 성인도 프로그램에 초대될 것입니다. 그러나 이 그룹에서는 데이터가 수집되지 않습니다. 참가자는 소셜 미디어 및 지역 자폐 지원 그룹의 광고를 통해 모집됩니다.
설계:
이 연구는 피험자 간 설계를 사용합니다. 참가자는 실험 그룹, 10주 그룹 기반 활동 프로그램 또는 대기자 통제 그룹에 할당됩니다. 10주간의 그룹 기반 활동 프로그램은 각 세션당 50분씩 진행되는 10개의 세션으로 구성됩니다.
이 세션 중 4개는 매주 관심을 새롭게 하고 유지하기 위해 다양한 활동이 진행되는 반구조화된 자유 플레이 세션입니다. 자폐 3인조 장애와 관련된 주요 어려움 영역과 관련된 세션을 위해 특정 활동이 선택됩니다. 즉, 여기의 각 활동 뒤에는 사회적 상호 작용을 장려하거나 감각 피드백을 제공하거나 특정 운동 기술을 목표로 하는 데 주요 초점이 있을 것입니다. 이러한 활동에는 소프트 양궁, 하키, 축구, 장애물 코스, 트램폴린 타기, 배구, 프리스비, 야광 활동 및 공예가 포함됩니다.
핸드볼, 축구, 럭비 등 3가지 이벤트가 스포츠 클럽에서 진행되며 관심을 유지하기 위해 당일 다양한 활동으로 유사하게 나뉩니다. 예를 들어, 축구는 패스 기술, 드리블, 슈팅 및 소규모 게임으로 분류됩니다.
2개의 세션이 수영장에서 진행되며 가족들은 플로트와 풍선 공을 이용할 수 있습니다.
1세션은 프로그램 참여 기념으로 '클립앤클라임'에서 클라이밍 세션을 진행하는 등 색다른 활동이 될 예정이다.
절차:
참가자는 온라인 광고를 통해 모집합니다. 이러한 광고는 Tamworth 및 Cannock 인근에 거주하는 가족을 대상으로 합니다. 광고는 10주 그룹 기반 프로그램의 예상 참가자를 알리고 관심 있는 모든 사람이 추가 정보를 위해 연구팀에 연락하도록 요청할 것입니다. 관심 있는 모든 참가자는 10주 프로그램이 대략 1월에서 3월까지 Tamworth에서, 4월에서 6월까지 Cannock에서 운영될 예정임을 알립니다.
참가자에게는 연구에 수반되는 내용과 연구에 참여하는 모든 사람을 위해 작성해야 하는 동의서 양식을 자세히 설명하는 정보 시트가 이메일을 통해 전송됩니다. 참가자는 언제든지 연구를 중단하고 데이터 철회를 요청할 수 있음을 알립니다. 참가자는 또한 연구원에게 연락하고 질문을 해결할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
모든 참가자의 동의를 얻은 후에는 실험 그룹(10주 활동 프로그램 참여) 또는 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 참가자는 위치에 따라 그룹이 지정됩니다. Tamworth 지역에 거주하는 참가자는 첫 10주 프로그램이 진행되는 장소이므로 실험 그룹에 배정됩니다. Cannock 지역에 거주하는 참가자는 대기자 통제 그룹에 배정되고 나중에 10주 프로그램에 참여하게 됩니다. 활동 프로그램 시작 3주 전에 모든 참가자에게 SSIS(Social Skills Improvement System), SCS-R(Social Connectedness Scale - Revised), SWEMWBS(Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale), Self Image 프로필(SIP) 및 목표 기반 성과(GBO) 측정 및 10주 활동 프로그램 시작 전에 이 모든 것을 반환하도록 요청했습니다. 10주 활동 프로그램이 종료되면 실험 그룹과 통제 그룹의 참가자는 다시 SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP 및 GBO를 완료해야 합니다. 참가자는 연구 참여에 대한 감사를 받게 되며 대기자 통제 그룹에 속한 참가자는 다음 10주 활동 프로그램에 등록됩니다.
결과;
제안된 데이터 분석:
단방향 MANOVA는 부모 SSIS와 자식 SSIS의 사회적 기술 및 문제 행동에 대한 점수를 비교하는 데 사용됩니다.
SCS-R 및 SWEMWBS의 점수는 단방향 MANOVA를 사용하여 실험군과 대조군 간에도 비교됩니다.
실험 그룹에 대한 사전 및 사후 개입의 GBO 등급을 비교하여 부모가 참여 목표에 도달했다고 느낀 정도를 조사합니다.
윤리적 고려 사항:
모든 참가자에게는 정보 시트가 제공되며 연구팀이 질문을 할 수 있는 기회가 주어집니다. 모든 참가자는 동의서를 작성해야 합니다. 16세 미만인 경우 부모는 자녀를 대신하여 동의서를 작성해야 합니다. 수집된 모든 데이터는 익명으로 처리되어 안전하게 저장됩니다. 데이터는 연구팀만 액세스할 수 있습니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 권리가 있음을 알릴 것이며 이는 제공되는 서비스에 대한 향후 액세스에 영향을 미치지 않습니다. 연구에서 탈퇴하기로 선택한 참가자는 모든 연구 데이터를 파기할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Staffordshire
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Stafford, Staffordshire, 영국, ST16 3PG
- 모병
- The Hayes
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연락하다:
- James Smolinski, MSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 상태(ASC)에 대해 작동하거나 완전한 진단을 받은 아동 또는 청소년. 부모/보호자는 자녀가 ASC를 가지고 있다는 서신 형식의 증거를 제공해야 합니다.
- ASC가 있는 어린이는 8-12세여야 합니다.
- 일부 활동에는 중간 정도에서 격렬한 신체 활동이 포함되므로 모든 참가자는 본 연구에 참여하기에 신체적으로 적합함을 확인해야 합니다.
- 대체 지원을 받고 있는 ASC가 있는 모든 아동은 참여 전에 이를 선언하고 받은 지원 유형을 명시해야 합니다.
제외 기준:
- 전체 또는 작동 ASC 진단이 없는 어린이/청소년
- 8-12세 사이가 아닌 ASC의 완전 진단 또는 작동 진단을 받은 아동
- 자체 평가에 의해 활동 프로그램에 참여하기에 신체적으로 적합하지 않다고 판단되는 사람.
- 다른 임상 시험/연구/과학적 실험에 현재 또는 최근 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계속 성취(KA) 그룹
실험 그룹의 참가자는 10주간의 그룹 기반 활동 프로그램에 참여하게 됩니다.
활동 프로그램은 10주 동안 매주 1,50분 세션으로 구성됩니다.
활동 세션에는 반구조 자유 놀이 세션, 지역 스포츠 팀이 진행하는 스포츠별 세션 및 수영 세션이 포함됩니다.
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10주간의 그룹 기반 활동 프로그램은 각 세션당 50분씩 진행되는 10개의 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 이 연구 기간 동안 10주 그룹 기반 활동 개입을 받지 않습니다.
참가자는 이 연구가 종료되면 10주 활동 개입에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 기술 향상 시스템 평가 척도의 변화 - 부모(사회 기술 향상 시스템; Gresham & Elliott(2007).
기간: 14주
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사회 기술 향상 시스템(Social Skills Improvement System, SSIS)은 사회적 기술과 문제 행동을 평가합니다.
부모/보호자는 자녀가 사회적 기술과 문제 행동을 보이는 빈도를 4점 척도로 다음과 같은 응답으로 보고합니다. 0은 '전혀', 1은 '거의', 2는 '자주', 3은 '거의 항상'입니다.
사회적 기술은 다음 영역에서 평가됩니다: 의사소통, 협력, 주장, 책임, 공감, 참여 및 자제.
평가된 문제 행동에는 외현화, 괴롭힘, 과잉 행동/부주의, 내재화 및 "자폐 스펙트럼"이 포함됩니다.
사회적 기술 영역의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
문제 행동 영역의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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14주
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사회성향상체계 평가 척도의 변화 - 아동(Social Skills Improvement System; Gresham & Elliott(2007).
기간: 14주
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사회 기술 향상 시스템(Social Skills Improvement System, SSIS)은 사회적 기술과 문제 행동을 평가합니다.
청소년(8~12세)은 문제 행동이나 사회적 기술에 대한 다양한 진술이 사실인지 여부를 4점 척도로 표시합니다. 그렇지 않음(최소값), 약간 사실임, 많이 사실, 매우 사실( 최대값).
사회적 기술은 다음 영역에서 평가됩니다: 의사소통, 협력, 주장, 책임, 공감, 참여 및 자제.
평가된 문제 행동에는 외현화, 괴롭힘, 과잉 행동/부주의, 내재화 및 "자폐 스펙트럼"이 포함됩니다.
사회적 기술 영역의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
문제 행동 영역의 경우 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 연결성 척도 개정(SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
기간: 14주
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사회적 연결성은 자아의 속성으로 간주되며 대인 관계 생각과 사회 세계와의 친밀감을 반영합니다.
이 척도는 "낯선 사람 앞에서 편안함을 느낀다", "나는 외부인처럼 느껴진다"와 같이 부정적인 10개 항목과 긍정적인 단어 10개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 1-6의 척도로 동의 또는 동의하지 않는 정도를 평가합니다(1= 매우 동의하지 않음, 6 매우 동의함).
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14주
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셀프 이미지 프로필(SIP; 버틀러)
기간: 14주
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이 SIP는 응답자들이 스스로를 어떻게 생각하는지에 대한 두 가지 평가를 제공하도록 초대합니다. 그리고 그들이 25개 항목에 걸쳐 어떻게 되고 싶은지.
참가자들은 각 항목을 0(전혀 아님)에서 6(매우 많이)까지 평가합니다.
SIP는 긍정적인 성격의 12개 항목, 즉 '지능형'과 부정적인 톤인 'mess about'의 12개 항목으로 구성됩니다.
완료되면 자기 이미지 점수(첫 번째 등급의 합계)와 자존감 점수(운영상 두 등급 간의 불일치로 정의됨)를 얻을 수 있습니다.
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14주
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The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales(SWEMWBS; Stewart-Brown 외, 2009)
기간: 14주
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales의 짧은 버전은 이전 2주 동안 "나는 유용함을 느꼈습니다" 또는 "나는 편안함을 느꼈습니다"와 같은 정신 건강의 긍정적인 측면을 측정합니다.
척도는 1 '전혀 그렇지 않다'에서 5 '항상 그렇다'까지 5점 리커트 유형 척도로 응답한 긍정적으로 표현된 7개의 항목으로 구성됩니다.
이 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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14주
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목표 기반 결과(GBO)
기간: 14주
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학부모는 10주 프로그램에 참여하여 달성하고자 하는 3가지 목표를 진술해야 합니다.
개입을 시작하기 전에 부모는 0-10의 척도로 지정된 목표 달성과 관련하여 현재 자신이 느끼는 수준을 평가하도록 요청받게 됩니다. 0은 '목표가 전혀 충족되지 않음'이고 10은 '목표에 도달함'입니다. '.
개입이 끝나면 부모는 동일한 평가 척도에서 지정된 목표를 달성하는 것과 관련하여 현재 자신이 느끼는 위치를 다시 평가하도록 요청받을 것입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Smolinski, Midlands Psychology CIC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
- Memari, A. H., Kordi, R., Ziaee, V. (2012). Weight status in Iranian children with autism spectrum disorders: Investigation of underweight, overweight and obesity. Research in Autism Spectrum Disorders, 6(1), 234-239.
- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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