此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不断取得成就:基于小组的活动计划对自闭症儿童及其家庭的影响

2020年2月27日 更新者:Midlands Psychology CIC

参与结构化活动和身体活动 (PA) 与自尊和心理健康等积极发展指标以及更好的学业成绩和更低的辍学率有关。 尽管如此,在英国 5-15 岁的男孩和女孩中,仍有 77% 和 80% 的人低于每天 60 分钟中度至剧烈运动的国家体育活动指南。

患有自闭症谱系疾病 (ASC) 的儿童可能面临不活动的特殊风险,因为他们更有可能在参与这些类型的活动时遇到障碍,而 ASC 患者常见的运动技能障碍会进一步限制参与 PA。 试图增加患有自闭症的年轻人的 PA 的研究表明,注意力不集中和攻击性等问题行为减少,睡眠等积极行为增加,生活质量、学业成绩和身体能力得到改善,压力减轻。

主要研究目的是调查参加为期 10 周的小组活动计划是否会影响 CYP 和 ASC 的社交技能和问题行为。 据推测,参加为期 10 周的团体活动计划的儿童和青少年 (CYP) 与未参加为期 10 周的活动计划(控制条件)的 CYP 相比,其社交技能将有更大的改善,问题行为也将有更大的减少.

参与者将被分配到实验条件(10 周活动计划)或候补名单对照组。 为期 10 周的活动计划的参与者将参加以小组为基础的活动,包括:由当地运动队指导的“即学即玩”课程、游泳课程和运动专项课程。 为期 10 周的活动计划包括每周 1 节 50 分钟的课程,为期 10 周。

将在干预前后收集问卷数据,以查看 CYP 与 ASC 的实验组和对照组之间在社交技能和问题行为得分方面是否存在任何差异。

研究概览

详细说明

背景:

参与结构化活动和身体活动 (PA) 与自尊和心理健康等积极发展指标以及更好的学业成绩和更低的辍学率有关。 尽管如此,在英国 5-15 岁的男孩和女孩中,仍有 77% 和 80% 的人低于每天 60 分钟中度至剧烈运动的国家体育活动指南。

患有自闭症谱系疾病 (ASC) 的儿童可能面临不活动的特殊风险,因为他们更有可能在参与这些类型的活动时遇到障碍,而 ASC 患者常见的运动技能障碍会进一步限制参与和享受 PA 和结构化活动,例如体育俱乐部和游泳课。 研究表明,即使在年幼时,患有 ASC 的儿童也比非 ASC 儿童活跃,并且随着儿童年龄的增长,这种身体活动差距会越来越大。

试图增加患有自闭症的年轻人的 PA 的研究表明,注意力不集中和攻击性等问题行为减少,睡眠等积极行为增加,生活质量、学业成绩和身体能力得到改善,压力减轻。 然而,这些研究中有许多仅以 1:1 的比例对儿童进行研究,因此对于 ASC 年轻人的基于群体的活动干预知之甚少,这种干预可以为人们提供 ASC 身体活动的机会以及与他人社交的机会。

父母建模已被证明是儿童 PA 行为的预测指标,成人和儿童 PA 水平呈正相关。 鉴于父母对儿童 PA 行为的影响力,父母的参与可用作增加 ASC 儿童 PA 的功能。

不仅患有 ASC 的年轻人可能难以获得或未能参与足够的 PA,而且所谓的“正常人群”的成年人也是如此。 在英国,34% 的男性和 42% 的女性不符合每周 150 分钟适度活动的英国体育活动指南。 PA 和公民参与可能对患有 ASC 儿童的父母特别有益,因为与正常发育儿童的父母相比,患有发育障碍儿童的父母报告的生活质量较低、抑郁更多、对未来更悲观。 照顾患有发育障碍的儿童也可能更耗时且成本更高。 因此,患有 ASC 孩子的父母可能会体验到与社会世界的联系感较低,并且可能会感到孤独、焦虑和自卑。

目标:

调查参加为期 10 周的小组活动计划是否会影响 CYP 和 ASC 的社交技能和问题行为

次要目标:

调查每周一次的小组活动计划对父母幸福感和社会联系的影响。

调查父母参与基于小组的活动计划的目标,并在计划结束时评估这些目标的进展情况。

调查每周一次的小组活动计划对 ASC 儿童自我形象的影响。

假设:

与候补名单对照组相比,参加以小组为基础的活动计划的 CYP 的社交技能会有更大的提高,问题行为也会减少。

与候补名单控制组中的父母相比,参加基于小组的活动计划的父母的父母幸福感和社会联系有所增加。

方法;

参加者:

样本将包括 40 名具有 ASC 的 CYP 和 40 名具有 ASC 的 CYP 父母/照顾者。 具有 ASC 的 20 CYP 和 20 名父母/照顾者将被分配到实验条件,参加为期 10 周的小组活动计划,而具有 ASC 的 20 CYP 和 20 名父母/照顾者将被分配到候补名单对照组。 原则纳入标准包括;年龄在 8 -12 岁之间的工作或完全 ASC 诊断的儿童,自我声明身体健康以参加活动。 兄弟姐妹和其他成年人也将被邀请参加该计划,以支持他们的兄弟姐妹参加 ASC,并使父母更容易参加,否则如果他们无法作为一个家庭参加该计划,他们将难以接受托儿服务。 但是,不会从该组收集数据。 参与者将通过社交媒体和当地自闭症支持团体的广告招募。

设计:

该研究将使用受试者间设计。 参与者将被分配到实验组、基于 10 周的小组活动计划或候补名单控制组。 为期 10 周的小组活动计划将包括 10 节课,每节课持续 50 分钟。

其中 4 个课程将是半结构化的自由游戏课程,每周都会举办一系列活动,以恢复和维持兴趣。 将为与自闭症三联征障碍相关的关键困难领域相关的会议选择特定活动。 这意味着这里每项活动的背后都将重点关注鼓励社交互动、提供感官反馈或针对特定的运动技能。 这些活动将包括软式射箭、曲棍球、足球、障碍训练场、蹦床、排球、飞盘、夜光活动和手工艺。

体育俱乐部将促进 3 项活动,即手球、足球、橄榄球,并将在当天同样分为不同的活动以维持兴趣。 例如,足球将被分解为传球技巧、运球、射门和小游戏。

2 节课在游泳池举行,家庭成员可以使用花车和充气球。

1 节将是一项新颖的活动,例如在“clip and climb”中举行的攀岩课程,以庆祝参与该计划。

程序:

将通过在线广告招募参与者。 这些广告将针对居住在 Tamworth 和 Cannock 附近的家庭。 这些广告将告知潜在参与者为期 10 周的小组计划,并要求所有感兴趣的人联系研究团队以获取更多信息。 所有感兴趣的参与者将被告知,大约 1 月至 3 月在塔姆沃思和 4 月至 6 月在坎诺克将开展为期 10 周的计划。

将(通过电子邮件)向参与者发送一份信息表,详细说明研究的内容以及所有参与研究的人需要填写的同意书。 参与者将被告知他们可以随时退出研究并要求撤回他们的数据。 参与者还将有机会联系研究人员并解决任何疑问。

一旦获得所有参与者的同意,他们将被分配到实验组(参加为期 10 周的活动计划)或候补名单控制组。 参与者将根据他们的位置被分配到一个组。 居住在 Tamworth 地区的参与者将被分配到实验组,因为这是第一个 10 周计划的举办地。 居住在坎诺克地区的参与者将被分配到候补名单控制组,并在以后参加为期 10 周的计划。 活动计划开始前 3 周,将向所有参与者发送社交技能改进系统 (SSIS)、社会联系量表 - 修订版 (SCS-R)、简体华威-爱丁堡心理健康量表 (SWEMWBS)、自我形象概况 (SIP) 和基于目标的结果 (GBO) 衡量并要求在 10 周活动计划开始之前归还所有这些。 为期 10 周的活动计划结束后,将再次要求实验组和对照组的参与者完成 SSIS、SCS-R、SWEMWBS、SIP 和 GBO。 感谢参与者参与研究,候补名单对照组中的参与者将参加下一个为期 10 周的活动计划。

结果;

拟议的数据分析:

将使用单向 MANOVA 比较父母 SSIS 和儿童 SSIS 的社交技能和问题行为分数。

SCS-R 和 SWEMWBS 的分数也将使用单向 MANOVA 在实验组和对照组之间进行比较。

将比较实验组干预前后的 GBO 评级,以调查家长认为他们的参与目标达到的程度。

伦理考虑:

所有参与者都将获得一份信息表,并有机会向研究团队提出任何问题。 所有参与者都需要填写同意书。 如果未满 16 岁,父母将被要求代表孩子填写同意书。 所有收集的数据都将被匿名化并安全存储。 只有研究团队可以访问数据。 参与者将被告知他们有权随时退出研究,这不会影响将来获得所提供的服务。 选择退出研究的参与者可以选择销毁其所有研究数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Staffordshire
      • Stafford、Staffordshire、英国、ST16 3PG
        • 招聘中
        • The Hayes
        • 接触:
          • James Smolinski, MSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有自闭症谱系疾病 (ASC) 的有效或完全诊断的儿童或年轻人。 父母/看护人将被要求以信件的形式提供证明,证明他们的孩子拥有 ASC。
  • 拥有 ASC 的孩子必须在 8-12 岁之间。
  • 所有参与者都必须确认他们身体健康才能参与这项研究,因为一些活动涉及中度到剧烈的身体活动。
  • 所有接受替代支持的 ASC 儿童都必须在参与前声明这一点,并具体说明所接受的支持类型。

排除标准:

  • 没有完整或有效的 ASC 诊断的儿童/青少年
  • 年龄不在 8-12 岁之间的 ASC 完全诊断或有效诊断的儿童
  • 自我评估认为身体不适合参加活动计划的人。
  • 当前或最近参与另一项临床试验/研究/科学实验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保持成就 (KA) 组
实验组的参与者将参加为期 10 周的小组活动计划。 活动计划将包括每周 1 节 50 分钟的课程,持续 10 周。 活动课程将包括半结构自由游戏课程、当地运动队和游泳课程促进的运动特定课程。
为期 10 周的小组活动计划将包括 10 节课,每节课持续 50 分钟。
其他名称:
  • 为期 10 周的小组活动计划
NO_INTERVENTION:候补名单控制组
在整个研究期间,该组的参与者将不会接受为期 10 周的基于小组的活动干预。 一旦这项研究结束,参与者将能够参加为期 10 周的活动干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社交技能改进系统评定量表的变化 - 家长(社交技能改进系统;Gresham & Elliott (2007))。
大体时间:14周
社交技能改进系统 (SSIS) 评估社交技能和问题行为。 父母/监护人以 4 分制报告他们的孩子表现出社交技能和问题行为的频率,回答包括: 0“从不”,1“很少”,2“经常”,3“几乎总是”。 社交技能在以下领域进行评估:沟通、合作、断言、责任、同理心、参与和自我控制。 评估的问题行为包括:外化、欺凌、多动/注意力不集中、内化和“自闭症谱系”。 对于社交技能领域,更高的分数表示更好的结果。 对于问题行为领域,得分越高表示结果越差。
14周
社交技能改进系统评定量表的变化 - 儿童(社交技能改进系统;Gresham & Elliott (2007))。
大体时间:14周
社交技能改进系统 (SSIS) 评估社交技能和问题行为。 年轻人(8-12 岁)表明关于问题行为或社交技能的各种不同陈述是否符合他们的 4 分制:不正确(最小值)、有点正确、大部分正确和非常正确(最大值)。 社交技能在以下领域进行评估:沟通、合作、断言、责任、同理心、参与和自我控制。 评估的问题行为包括:外化、欺凌、多动/注意力不集中、内化和“自闭症谱系”。 对于社交技能领域,更高的分数表示更好的结果。 对于问题行为领域,得分越高表示结果越差。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会联系量表修订版(SCS-R;Lee、Draper & Lee 2001)
大体时间:14周
社会联系被认为是自我的一个属性,反映了人际交往的想法和与社会世界的亲近程度。 该量表由 10 个消极工作和 10 个积极措辞的项目组成,例如“我在陌生人面前感觉很舒服”和“我觉得自己是一个局外人”。 参与者按照 1-6 的等级对他们同意或不同意的程度进行评分(1 = 非常不同意,6 非常同意)。
14周
自我形象简介(SIP;巴特勒)
大体时间:14周
该 SIP 邀请受访者对他们认为自己的方式给出两个评级;以及他们希望如何跨越 25 个项目。 参与者从 0(完全没有)到 6(非常多)对每个项目进行评分。 SIP 包含 12 个积极性质的项目,即“智能”和 12 个消极性质的“乱七八糟”。 完成后,可以获得自我形象评分(第一个评分的总和)和自尊评分(操作上定义为两个评分之间的差异)。
14周
Short Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
大体时间:14周
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales 的精简版衡量前 2 周心理健康的积极方面,例如“我一直感觉有用”或“我一直感觉放松”。 该量表包括 7 个积极措辞的项目,以 5 分李克特式量表从 1“从来没有”到 5“所有时间”进行响应。 该指标的得分越高表明结果越好。
14周
基于目标的结果(GBO)
大体时间:14周
父母将被要求陈述他们希望通过参加为期 10 周的计划实现的 3 个目标。 在干预开始之前,父母将被要求对他们现在与实现特定目标相关的感觉进行评分,评分范围为 0-10,0 表示“完全没有达到目标”,10 表示“达到目标” '. 在干预结束时,父母将被要求再次评价他们现在在同一评分量表上实现特定目标方面的感受。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Smolinski、Midlands Psychology CIC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

不断取得成就 (KA)的临床试验

3
订阅