Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračujte v dosahování: Vliv skupinových aktivit na děti s autismem a jejich rodiny

27. února 2020 aktualizováno: Midlands Psychology CIC

Účast na strukturovaných aktivitách a fyzické aktivitě (PA) souvisí s několika ukazateli pozitivního vývoje, jako je sebeúcta a psychické zdraví, stejně jako lepší akademické výsledky a nižší míra předčasného ukončování školní docházky. Navzdory tomu 77 % chlapců a 80 % dívek ve věku 5-15 let ve Spojeném království rovněž nedosahuje národních směrnic pro fyzickou aktivitu, tedy 60 minut střední až intenzivní aktivity denně.

Děti s autistickým spektrem (ASC) mohou být zvláště ohroženy nečinností, protože je u nich pravděpodobnější, že budou mít překážky v účasti na těchto typech aktivit a poruchy motorických dovedností, běžné u lidí s ASC, mohou účast v PA dále omezovat. Studie, které se pokoušely zvýšit PA u mladých lidí s autismem, prokázaly snížení problémového chování, jako je nepozornost a agrese, a zvýšení pozitivního chování, jako je spánek, zlepšení kvality života, akademického výkonu a fyzické kompetence a snížení stresu.

Primárním cílem výzkumu je zjistit, zda účast v 10týdenním skupinovém programu aktivit ovlivňuje sociální dovednosti a problémové chování u CYP s ASC. Předpokládá se, že děti a mladí lidé (CYP), kteří se účastní 10týdenního skupinového programu aktivit, budou vykazovat větší zlepšení sociálních dovedností a větší snížení problémového chování než CYP, kteří se neúčastní 10týdenního programu aktivit (kontrolní stav) .

Účastníci budou zařazeni buď do experimentálních podmínek (10týdenní program aktivit) nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci 10týdenního programu aktivit se budou účastnit skupinových aktivit včetně; lekce „vyzvedni a hraj“, plavání a lekce specifická pro sport vedené místními sportovními týmy. 10týdenní program aktivit se skládá z 1,50 minutového sezení týdně po dobu 10 týdnů.

Údaje z dotazníků budou shromážděny před a po intervenci, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly ve skóre sociálních dovedností a problémového chování mezi experimentální a kontrolní skupinou pro CYP s ASC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí:

Účast na strukturovaných aktivitách a fyzické aktivitě (PA) souvisí s několika ukazateli pozitivního vývoje, jako je sebeúcta a psychické zdraví, stejně jako lepší akademické výsledky a nižší míra předčasného ukončování školní docházky. Navzdory tomu 77 % chlapců a 80 % dívek ve věku 5-15 let ve Spojeném království rovněž nedosahuje národních směrnic pro fyzickou aktivitu, tedy 60 minut střední až intenzivní aktivity denně.

Děti s autistickým spektrem (ASC) mohou být zvláště ohroženy nečinností, protože je pravděpodobnější, že budou mít překážky v účasti na těchto typech aktivit a poruchy motorických dovedností, které jsou běžné u lidí s ASC, mohou dále omezit účast a radost z PA a strukturované aktivity, jako jsou sportovní kluby a lekce plavání. Studie ukázaly, že i v mladém věku jsou děti s ASC méně aktivní než děti bez ASC a tato mezera ve fyzické aktivitě se zvětšuje, jak děti stárnou.

Studie, které se pokoušely zvýšit PA u mladých lidí s autismem, prokázaly snížení problémového chování, jako je nepozornost a agrese, a zvýšení pozitivního chování, jako je spánek, zlepšení kvality života, akademického výkonu a fyzické kompetence a snížení stresu. Mnoho z těchto studií však pracovalo pouze s dětmi v poměru 1:1, a proto je málo známo o skupinové aktivitě intervence u mladých lidí s ASC, která by lidem mohla poskytnout ASC příležitosti k fyzické aktivitě a také příležitosti k socializaci s ostatními.

Ukázalo se, že modelování rodičů je prediktorem chování PA dětí s pozitivní korelací mezi úrovněmi PA dospělých a dětí. Vzhledem k vlivné roli, kterou rodiče hrají na chování PA dětí, by zapojení rodičů mohlo být použito jako funkce ke zvýšení PA u dětí s ASC.

Nejsou to jen mladí lidé s ASC, kteří mohou mít potíže s přístupem nebo se neúčastnit dostatečné PA, ale dospělí z tzv. „normální populace“. Ve Spojeném království 34 % mužů a 42 % žen nesplňuje směrnice Spojeného království o fyzické aktivitě 150 minut mírné aktivity týdně. PA a občanská participace mohou být zvláště přínosné pro rodiče dětí s ASC, protože bylo prokázáno, že rodiče dětí s vývojovými poruchami vykazují nižší kvalitu života, více deprese a větší pesimismus ohledně budoucnosti než rodiče typicky se vyvíjejících dětí. Péče o dítě s vývojovou poruchou může být také časově i finančně náročnější. V důsledku toho mohou tito rodiče s dětmi, které mají ASC, pociťovat nižší pocit propojení se sociálním světem a mohou pociťovat osamělost, úzkost a nízké sebevědomí.

Cíle:

Zkoumat, zda účast v 10týdenním skupinovém programu aktivit ovlivňuje sociální dovednosti a problémové chování v CYP s ASC

Sekundární cíle:

Zkoumat účinky týdenního skupinového programu aktivit na rodičovskou pohodu a sociální propojení.

Prozkoumat rodičovské cíle pro účast ve skupinovém programu aktivit a vyhodnotit pokrok směrem k těmto cílům na konci programu.

Zkoumat účinky týdenního skupinového programu aktivit na sebeobrazu dětí s ASC.

hypotézy:

Dojde k většímu zlepšení sociálních dovedností a snížení problémového chování u CYP účastnících se skupinového programu aktivit než u kontrolní skupiny na čekací listině.

Zvýšení rodičovské pohody a sociální propojenosti u rodičů, kteří se účastní programu skupinových aktivit, než u rodičů v kontrolní skupině na pořadníku.

Metoda;

Účastníci:

Vzorek se bude skládat ze 40 CYP s ASC a 40 rodičů/pečovatelů CYP s ASC. 20 CYP s ASC a 20 rodičů/pečovatelů bude přiřazeno k experimentálnímu stavu, kteří se účastní 10týdenního skupinového programu aktivit, a 20 CYP s ASC a 20 rodiči/pečovateli bude přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině. Základní kritéria pro zařazení zahrnují; děti s pracovní nebo úplnou diagnózou ASC ve věku 8-12 let, samy deklarované fyzické pohodě, aby se mohly účastnit aktivit. K účasti v programu budou pozváni i sourozenci a další dospělí, aby podpořili svého sourozence s ASC a usnadnili docházku rodičům, kteří by jinak měli problémy s péčí o děti, pokud by se programu nemohli zúčastnit jako rodina. Z této skupiny však nebudou shromažďována data. Účastníci budou získáváni prostřednictvím inzerátů na sociálních sítích a v místních skupinách na podporu autismu.

Design:

Studie bude využívat mezipředmětový design. Účastníci budou rozděleni buď do experimentální skupiny, 10týdenního skupinového programu aktivit nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. 10týdenní skupinový program aktivit se bude skládat z 10 sezení, z nichž každé bude trvat 50 minut.

4 z těchto lekcí budou semi-strukturované volné hry s řadou aktivit, které se budou konat s cílem osvěžit a udržet zájem každý týden. Pro sezení budou vybrány konkrétní aktivity spojené s klíčovými oblastmi obtíží souvisejícími s autistickou triádou postižení. To znamená, že za každou aktivitou zde bude hlavní zaměření na povzbuzení buď sociální interakce, poskytnutí smyslové zpětné vazby nebo cílení na konkrétní motorické dovednosti. Mezi tyto aktivity bude patřit měkká lukostřelba, hokej, fotbal, překážkové dráhy, trampolína, volejbal, frisbee, aktivity se záři ve tmě a řemesla.

3 akce budou organizovány sportovními kluby, tj. házenou, fotbalem, ragby a budou podobně rozděleny do různých aktivit dne, aby byl zachován zájem. Například fotbal by se dal rozdělit na přihrávky, driblování, střelbu a malou hru.

2 sezení se konají v bazénu a rodiny budou mít přístup k plovákům a nafukovacím míčům.

1 sezení bude nová aktivita, jako je lezení na „clip and climb“ na oslavu účasti v programu.

Postup:

Účastníci budou získáváni prostřednictvím online inzerce. Tyto reklamy se zaměří na rodiny žijící v okolí Tamworth a Cannock. Inzeráty budou informovat potenciální účastníky o 10týdenním skupinovém programu a požádají všechny zájemce, aby kontaktovali výzkumný tým pro další informace. Všichni zainteresovaní účastníci budou informováni, že 10týdenní program má probíhat v Tamworthu přibližně od ledna do března a v Cannocku od dubna do června.

Účastníkům bude zaslán (e-mailem) informační list s podrobnostmi o tom, co studie obnáší, a formuláře souhlasu, které je třeba vyplnit pro všechny účastníky výzkumu. Účastníci budou informováni, že mohou ze studie kdykoli vystoupit a požádat o stažení svých údajů. Účastníci budou mít také možnost kontaktovat výzkumné pracovníky a řešit případné dotazy.

Jakmile všichni účastníci získají souhlas, budou zařazeni buď do experimentální skupiny (účastnící se 10týdenního programu aktivit), nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníkům bude přidělena skupina na základě jejich umístění. Účastníci žijící v oblasti Tamworth budou zařazeni do experimentální skupiny, protože to je místo, kde probíhá první 10-týdenní program. Účastníci žijící v oblasti Cannock budou zařazeni do kontrolní skupiny čekatelů a později se zúčastní 10týdenního programu. 3 týdny před zahájením programu aktivit bude všem účastníkům zaslán systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS), revidovaná škála sociální propojenosti (SCS-R), krátká škála Warwick-Edinburgh pro duševní pohodu (SWEMWBS), vlastní image Profil (SIP) a cíle založené na výsledcích (GBO) měří a jsou požádáni o jejich vrácení před zahájením 10týdenního programu aktivit. Po skončení 10týdenního programu aktivit budou účastníci v experimentální i kontrolní skupině opět požádáni, aby dokončili SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP a GBO. Účastníkům bude poděkováno za jejich účast ve studii a ti v kontrolní skupině na pořadníku budou zařazeni do dalšího 10týdenního programu aktivit.

Výsledek;

Navrhovaná analýza dat:

K porovnání skóre sociálních dovedností a problémového chování na rodičovském SSIS a dětském SSIS bude použita jednosměrná MANOVA.

Výsledky z SCS-R a SWEMWBS budou také porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí jednosměrné MANOVA.

Hodnocení GBO před a po intervenci pro experimentální skupinu bude porovnáno, aby se zjistilo, do jaké míry se rodiče domnívali, že jejich cílů pro účast bylo dosaženo.

Etická hlediska:

Všichni účastníci dostanou informační list a budou mít možnost klást dotazy výzkumnému týmu. Všichni účastníci budou muset vyplnit formulář souhlasu. Pokud jsou mladší 16 let, budou rodiče požádáni, aby jménem svého dítěte vyplnili formulář souhlasu. Všechny shromážděné údaje budou anonymizovány a bezpečně uloženy. Data budou přístupná pouze výzkumnému týmu. Účastníci budou informováni o tom, že mají právo ze studie kdykoli odstoupit, což neovlivní budoucí přístup k poskytovaným službám. Účastník, který se rozhodl ze studie odstoupit, bude mít možnost zničit všechna jeho výzkumná data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Staffordshire
      • Stafford, Staffordshire, Spojené království, ST16 3PG
        • Nábor
        • The Hayes
        • Kontakt:
          • James Smolinski, MSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě nebo mladý člověk s funkční nebo úplnou diagnózou stavu autistického spektra (ASC). Rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby poskytli důkaz ve formě dopisu, že jejich dítě má ASC.
  • Dítě s ASC musí být ve věku 8-12 let.
  • Všichni účastníci musí potvrdit, že jsou fyzicky způsobilí k účasti na tomto výzkumu, protože některé aktivity zahrnují střední až intenzivní fyzickou aktivitu.
  • Všechny děti s ASC, které dostávají alternativní podporu, musí tuto skutečnost před účastí prohlásit a uvést typ obdržené podpory.

Kritéria vyloučení:

  • Děti/mladí lidé bez úplné nebo funkční diagnózy ASC
  • Děti s plnou nebo pracovní diagnózou ASC ne ve věku 8-12 let
  • Lidé, kteří nejsou považováni za fyzicky způsobilé k účasti na programu aktivit na základě vlastního sebehodnocení.
  • Současná nebo nedávná účast v jiné klinické studii/studii/vědeckém experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Keep Achieve (KA).
Účastníci experimentální skupiny se zúčastní 10týdenního skupinového programu aktivit. Program aktivit se bude skládat z 1,50 minutového sezení každý týden po dobu 10 týdnů. Aktivitní lekce budou zahrnovat semi-strukturované volné hry, sportovní lekce usnadněné místními sportovními týmy a plavání.
10týdenní skupinový program aktivit se bude skládat z 10 sezení, z nichž každé bude trvat 50 minut.
Ostatní jména:
  • 10týdenní skupinový program aktivit
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této skupině nebudou po dobu trvání této studie dostávat 10týdenní skupinovou aktivitu. Účastníci se budou moci zúčastnit 10týdenní aktivity, jakmile tento výzkum skončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnotících škálách systému zlepšování sociálních dovedností – rodič (Systém zlepšování sociálních dovedností; Gresham & Elliott (2007).
Časové okno: 14 týdnů
Social Skills Improvement System (SSIS) vyhodnocuje sociální dovednosti a problémové chování. Rodiče/opatrovníci uvádějí, jak často jejich děti vykazují sociální dovednosti a problémové chování na 4bodové škále včetně odpovědí; 0 „nikdy“, 1 „zřídka“, 2 „často“ a 3 „téměř vždy“. Sociální dovednosti jsou hodnoceny v následujících oblastech: komunikace, spolupráce, prosazení se, odpovědnost, empatie, angažovanost a sebekontrola. Mezi hodnocené problémové chování patří: externalizace, šikana, hyperaktivita/nepozornost, internalizace a „autistické spektrum“. V oblasti sociálních dovedností vyšší skóre značí lepší výsledky. V oblasti problémového chování vyšší skóre značí horší výsledky.
14 týdnů
Změna v hodnotících škálách systému zlepšování sociálních dovedností – dítě (Systém zlepšování sociálních dovedností; Gresham & Elliott (2007).
Časové okno: 14 týdnů
Social Skills Improvement System (SSIS) vyhodnocuje sociální dovednosti a problémové chování. Mladí lidé (8–12) označují, zda je pro ně pravdivá řada různých tvrzení o problémovém chování nebo sociálních dovednostech na 4bodové škále: nepravda (minimální hodnota), trochu pravdivá, hodně pravdivá a velmi pravdivá ( maximální hodnota). Sociální dovednosti jsou hodnoceny v následujících oblastech: komunikace, spolupráce, prosazení se, odpovědnost, empatie, angažovanost a sebekontrola. Mezi hodnocené problémové chování patří: externalizace, šikana, hyperaktivita/nepozornost, internalizace a „autistické spektrum“. V oblasti sociálních dovedností vyšší skóre značí lepší výsledky. V oblasti problémového chování vyšší skóre značí horší výsledky.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála sociální propojenosti (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Časové okno: 14 týdnů
Sociální propojenost je považována za vlastnost já, která odráží mezilidské myšlenky a blízkost sociálnímu světu. Škála se skládá z 10 negativně zpracovaných a 10 pozitivně formulovaných položek jako „Cítím se dobře v přítomnosti cizích lidí“ a „Cítím se jako outsider“. Účastníci hodnotí míru, do jaké souhlasí nebo nesouhlasí, na stupnici od 1 do 6 (1= zcela nesouhlasím, 6 zcela souhlasím).
14 týdnů
Vlastní obrazový profil (SIP; Butler)
Časové okno: 14 týdnů
Tento SIP vyzývá respondenty, aby uvedli dvě hodnocení toho, jací se považují za své; a jak by chtěli být mezi 25 položkami. Účastníci hodnotí každou položku od 0 (Vůbec ne) do 6 (Velmi). SIP se skládá z 12 položek pozitivní povahy, tj. „Inteligentní“ a 12 položek s negativním tónem „nepořádek“. Po dokončení lze získat skóre sebeobrazy (součet prvního hodnocení) a skóre sebeúcty (provozně definované jako nesoulad mezi dvěma hodnoceními).
14 týdnů
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Časové okno: 14 týdnů
Krátká verze vah Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing měří pozitivní aspekty duševního zdraví v předchozích 2 týdnech, jako například „Cítím se užitečný“ nebo „Cítím se uvolněně“. Škála obsahuje 7 pozitivně formulovaných položek, na které se odpovědělo na 5bodové škále Likertova typu od 1 „Nikdy“ do 5 „Vždy“. Vyšší skóre u tohoto ukazatele znamená lepší výsledek.
14 týdnů
Výsledky založené na cíli (GBO)
Časové okno: 14 týdnů
Rodiče budou požádáni, aby uvedli 3 cíle, kterých chtějí účastí v 10týdenním programu dosáhnout. Před zahájením intervence budou rodiče požádáni, aby ohodnotili, jak se nyní cítí ve vztahu k dosažení stanoveného cíle na stupnici 0-10, 0 je „cíl nebyl vůbec splněn“ a 10 je „cíl dosažený“. '. Na konci intervence budou rodiče požádáni, aby znovu ohodnotili, kde se nyní cítí ve vztahu k dosažení stanoveného cíle na stejné stupnici hodnocení.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Smolinski, Midlands Psychology CIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Keep Achieve (KA)

Předplatit