- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04165655
Продолжайте достигать: влияние групповых программ деятельности на детей с аутизмом и их семьи
Участие в структурированных мероприятиях и физической активности (ФА) было связано с несколькими показателями положительного развития, такими как самооценка и психологическое здоровье, а также с более высокими академическими результатами и более низким уровнем отсева из школы. Несмотря на это, 77 % мальчиков и 80 % девочек в возрасте от 5 до 15 лет в Великобритании также не дотягивают до уровня физической активности, установленного национальными нормами в 60 минут от умеренной до высокой активности в день.
Дети с расстройствами аутистического спектра (САС) могут подвергаться особому риску бездействия, поскольку они чаще сталкиваются с препятствиями для участия в этих видах деятельности, а нарушения двигательных навыков, характерные для людей с САС, могут еще больше ограничивать участие в ФА. Исследования, в которых пытались увеличить ФА у молодых людей с аутизмом, показали снижение проблемного поведения, такого как невнимательность и агрессия, и увеличение положительного поведения, такого как сон, улучшение качества жизни, академической успеваемости и физической компетентности, а также снижение стресса.
Основная цель исследования - выяснить, влияет ли участие в 10-недельной программе групповой деятельности на социальные навыки и проблемное поведение при ДЦП с САС. Предполагается, что дети и молодые люди (CYP), участвующие в 10-недельной программе групповой деятельности, продемонстрируют более значительные улучшения социальных навыков и большее снижение проблемного поведения, чем CYP, не участвующие в 10-недельной программе деятельности (контрольное состояние). .
Участники будут распределены либо в экспериментальные условия (10-недельная программа активности), либо в контрольную группу списка ожидания. Участники 10-недельной программы мероприятий будут участвовать в групповых мероприятиях, включая: занятия по принципу «бери и играй», занятия по плаванию и занятия по конкретным видам спорта, проводимые местными спортивными командами. 10-недельная программа активности состоит из 1,50-минутного занятия в неделю в течение 10 недель.
Данные анкеты будут собираться до и после вмешательства, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в социальных навыках и оценках проблемного поведения между экспериментальной и контрольной группой для CYP с ASC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Участие в структурированных мероприятиях и физической активности (ФА) было связано с несколькими показателями положительного развития, такими как самооценка и психологическое здоровье, а также с более высокими академическими результатами и более низким уровнем отсева из школы. Несмотря на это, 77 % мальчиков и 80 % девочек в возрасте от 5 до 15 лет в Великобритании также не дотягивают до уровня физической активности, установленного национальными нормами в 60 минут от умеренной до высокой активности в день.
Дети с расстройствами аутистического спектра (САС) могут подвергаться особому риску бездействия, поскольку они чаще сталкиваются с препятствиями для участия в этих видах деятельности, а нарушения двигательных навыков, характерные для людей с САС, могут еще больше ограничивать участие и получение удовольствия от ФА и структурированные мероприятия, такие как спортивные секции и уроки плавания. Исследования показали, что даже в раннем возрасте дети с САС менее активны, чем дети без САС, и этот разрыв в физической активности увеличивается по мере взросления детей.
Исследования, в которых пытались увеличить ФА у молодых людей с аутизмом, показали снижение проблемного поведения, такого как невнимательность и агрессия, и увеличение положительного поведения, такого как сон, улучшение качества жизни, академической успеваемости и физической компетентности, а также снижение стресса. Однако многие из этих исследований работали только с детьми 1:1, и поэтому мало что известно о групповом вмешательстве в деятельность молодых людей с САС, которое могло бы предоставить людям с САС возможность быть физически активными, а также возможности для общения с другими.
Было показано, что родительское моделирование является предиктором детского поведения PA с положительной корреляцией между уровнями PA взрослого и ребенка. Учитывая влиятельную роль родителей в поведении детей с ФА, участие родителей может быть использовано как функция для увеличения ФА у детей с САС.
Не только молодые люди с САС могут испытывать трудности с доступом или неспособностью участвовать в достаточной физической активности, но и взрослые из так называемого «нормального населения». В Великобритании 34% мужчин и 42% женщин не соблюдают британские рекомендации по физической активности, предусматривающие 150 минут умеренной активности в неделю. ПА и гражданское участие могут быть особенно полезны для родителей детей с САС, поскольку было показано, что родители детей с нарушениями развития сообщают о более низком качестве жизни, большей депрессии и большем пессимизме в отношении будущего, чем родители обычно развивающихся детей. Уход за ребенком с нарушением развития также может быть более трудоемким и дорогостоящим. В результате родители детей с САС могут испытывать более низкое чувство связанности с социальным миром и могут испытывать одиночество, тревогу и низкую самооценку.
Цели:
Изучить, влияет ли участие в 10-недельной программе групповой деятельности на социальные навыки и проблемное поведение в CYP с ASC.
Второстепенные цели:
Исследовать влияние еженедельной групповой программы деятельности на родительское благополучие и социальную связь.
Изучить цели родителей для участия в групповой программе деятельности и оценить прогресс в достижении этих целей в конце программы.
Исследовать влияние еженедельной групповой программы деятельности на самооценку детей с САС.
Гипотезы:
У CYP, участвующих в программе групповой активности, будет большее улучшение социальных навыков и снижение проблемного поведения, чем у контрольной группы из списка ожидания.
Повышение родительского благополучия и социальной связи у родителей, участвующих в программе групповой деятельности, по сравнению с родителями из контрольной группы списка ожидания.
метод;
Участники:
Выборка будет состоять из 40 CYP с ASC и 40 родителей/опекунов CYP с ASC. 20 CYP с ASC и 20 родителей/опекунов будут назначены в экспериментальное состояние, участвующие в 10-недельной программе групповой деятельности, а 20 CYP с ASC и 20 родителей/опекунов будут назначены в контрольную группу списка ожидания. Основные критерии включения включают: дети с рабочим или полным диагнозом ИСС в возрасте от 8 до 12 лет, заявившие о физическом благополучии для участия в мероприятиях. Братья, сестры и дополнительные взрослые также будут приглашены для участия в программе, чтобы поддержать своих братьев и сестер с ASC и облегчить посещение для родителей, которые в противном случае столкнулись бы с трудностями при уходе за детьми, если бы они не смогли участвовать в программе всей семьей. Однако данные из этой группы собираться не будут. Участники будут набираться через рекламу в социальных сетях и в местных группах поддержки аутистов.
Дизайн:
В исследовании будет использоваться дизайн между субъектами. Участники будут распределены либо в экспериментальную группу, либо в 10-недельную групповую программу деятельности, либо в контрольную группу списка ожидания. 10-недельная программа групповых занятий будет состоять из 10 занятий по 50 минут каждое.
4 из этих сессий будут полуструктурированными бесплатными игровыми сессиями с рядом мероприятий, проводимых для освежения и поддержания интереса каждую неделю. Для занятий будут выбраны конкретные виды деятельности, связанные с ключевыми трудностями, связанными с аутистической триадой нарушений. Это означает, что за каждым действием здесь будет основной акцент на поощрение социального взаимодействия, обеспечение сенсорной обратной связи или нацеливание на определенные моторные навыки. Эти мероприятия будут включать в себя мягкую стрельбу из лука, хоккей, футбол, полосы препятствий, прыжки на батуте, волейбол, фрисби, светящиеся в темноте мероприятия и поделки.
3 мероприятия будут организованы спортивными клубами, например, гандбол, футбол, регби, и будут аналогичным образом разделены на различные мероприятия в течение дня, чтобы поддерживать интерес. Например, футбол можно разделить на навыки паса, дриблинг, броски и небольшую игру.
2 занятия проходят в бассейне, и семьи будут иметь доступ к поплавкам и надувным мячам.
1 сессия будет новым занятием, таким как сессия скалолазания в «клипе и лазании», чтобы отпраздновать участие в программе.
Процедура:
Участники будут набираться через интернет-объявления. Эти рекламные объявления будут нацелены на семьи, проживающие в окрестностях Тамворта и Каннока. Рекламные объявления будут информировать потенциальных участников о 10-недельной групповой программе и просить всех заинтересованных связаться с исследовательской группой для получения дополнительной информации. Все заинтересованные участники будут проинформированы о том, что 10-недельная программа будет проходить в Тамворте примерно с января по март и в Канноке с апреля по июнь.
Участникам будет отправлен (по электронной почте) информационный лист с подробным описанием того, что влечет за собой исследование, и формы согласия, которые необходимо заполнить для всех, кто принимает участие в исследовании. Участники будут проинформированы о том, что они могут выйти из исследования в любое время и попросить отозвать свои данные. Участники также будут иметь возможность связаться с исследователями и задать любые вопросы.
Как только согласие будет получено от всех участников, они будут распределены либо в экспериментальную группу (участвующую в 10-недельной программе деятельности), либо в контрольную группу списка ожидания. Участники будут распределены по группам в зависимости от их местоположения. Участники, проживающие в районе Тамворта, будут включены в экспериментальную группу, поскольку именно здесь проходит первая 10-недельная программа. Участники, проживающие в районе Каннок, будут включены в контрольную группу списка ожидания и позднее примут участие в 10-недельной программе. За 3 недели до начала программы мероприятий всем участникам будут отправлены Система улучшения социальных навыков (SSIS), Шкала социальных связей - пересмотренная (SCS-R), Короткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга (SWEMWBS), Самооценка Профиль (SIP) и результаты на основе целей (GBO) измеряют и просят вернуть все это до начала 10-недельной программы мероприятий. По окончании 10-недельной программы мероприятий участникам как экспериментальной, так и контрольной групп снова будет предложено заполнить SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP и GBO. Участников поблагодарят за участие в исследовании, а участники контрольной группы списка ожидания будут включены в следующую 10-недельную программу мероприятий.
Полученные результаты;
Предлагаемый анализ данных:
Односторонний MANOVA будет использоваться для сравнения оценок социальных навыков и проблемного поведения в родительском SSIS и дочернем SSIS.
Оценки из SCS-R и SWEMWBS также будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группой с использованием одностороннего MANOVA.
Оценки GBO до и после вмешательства для экспериментальной группы будут сравниваться, чтобы выяснить, в какой степени родители считают, что их цели участия были достигнуты.
Этические соображения:
Всем участникам будет предоставлен информационный лист, и у них будет возможность задать любые вопросы исследовательской группе. Все участники должны будут заполнить форму согласия. Если младше 16 лет, родителей попросят заполнить форму согласия от имени их ребенка. Все собранные данные будут анонимизированы и надежно сохранены. Данные будут доступны только исследовательской группе. Участники будут проинформированы о том, что они имеют право выйти из исследования в любой момент, и это не повлияет на будущий доступ к предоставляемым услугам. Участник, решивший выйти из исследования, будет иметь возможность уничтожить все свои исследовательские данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST16 3PG
- Рекрутинг
- The Hayes
-
Контакт:
- James Smolinski, MSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок или молодой человек с работающим или полным диагнозом расстройства аутистического спектра (ASC). Родителей/опекунов попросят предоставить подтверждение в виде письма о том, что у их ребенка есть ASC.
- Ребенок с ASC должен быть в возрасте от 8 до 12 лет.
- Все участники должны подтвердить, что они физически пригодны для участия в этом исследовании, поскольку некоторые виды деятельности предполагают физическую активность от умеренной до высокой.
- Все дети с ASC, которые получают альтернативную поддержку, должны заявить об этом до участия и указать тип получаемой поддержки.
Критерий исключения:
- Дети/подростки без полного или рабочего диагноза ИСС
- Дети с полным или рабочим диагнозом АСХ в возрасте до 8-12 лет.
- Люди, которые по собственной самооценке не считаются физически пригодными для участия в программе деятельности.
- Текущее или недавнее участие в другом клиническом испытании/исследовании/научном эксперименте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Продолжайте достигать (KA) группа
Участники экспериментальной группы примут участие в 10-недельной программе групповой деятельности.
Программа деятельности будет состоять из 1, 50-минутного занятия каждую неделю в течение 10 недель.
Занятия будут включать в себя свободные игры с полуконструкциями, занятия по конкретным видам спорта, проводимые местными спортивными командами, и занятия по плаванию.
|
10-недельная программа групповых занятий будет состоять из 10 занятий по 50 минут каждое.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа списка ожидания
Участники этой группы не будут получать 10-недельное групповое вмешательство в течение всего периода исследования.
Участники смогут принять участие в 10-недельном вмешательстве после завершения этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рейтинговых шкалах системы улучшения социальных навыков - Родитель (Система улучшения социальных навыков; Gresham & Elliott (2007).
Временное ограничение: 14 недель
|
Система улучшения социальных навыков (SSIS) оценивает социальные навыки и проблемное поведение.
Родители/опекуны сообщают о том, насколько часто их дети демонстрируют социальные навыки и проблемное поведение, по 4-балльной шкале, включая ответы; 0 «никогда», 1 «редко», 2 «часто» и 3 «почти всегда».
Социальные навыки оцениваются в следующих областях: общение, сотрудничество, самоутверждение, ответственность, эмпатия, вовлеченность и самоконтроль.
Оцениваемые проблемные поведения включают: экстернализацию, издевательства, гиперактивность / невнимательность, интернализацию и «спектр аутизма».
Для домена социальных навыков более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Для домена проблемного поведения более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
14 недель
|
|
Изменения в рейтинговых шкалах системы улучшения социальных навыков — ребенок (Система улучшения социальных навыков; Gresham & Elliott (2007).
Временное ограничение: 14 недель
|
Система улучшения социальных навыков (SSIS) оценивает социальные навыки и проблемное поведение.
Молодые люди (8-12 лет) указывают, верны ли для них различные утверждения о проблемном поведении или социальных навыках по 4-балльной шкале: неверно (минимальное значение), маловерно, во многом верно и очень верно ( максимальное значение).
Социальные навыки оцениваются в следующих областях: общение, сотрудничество, самоутверждение, ответственность, эмпатия, вовлеченность и самоконтроль.
Оцениваемые проблемные поведения включают: экстернализацию, издевательства, гиперактивность / невнимательность, интернализацию и «спектр аутизма».
Для домена социальных навыков более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Для домена проблемного поведения более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала социальной связи (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Временное ограничение: 14 недель
|
Социальная связанность рассматривается как атрибут самости, отражающий межличностные мысли и близость к социальному миру.
Шкала состоит из 10 отрицательно проработанных и 10 положительно сформулированных пунктов, таких как «Я чувствую себя комфортно в присутствии незнакомцев» и «Я чувствую себя аутсайдером».
Участники оценивают степень своего согласия или несогласия по шкале от 1 до 6 (1 = полностью не согласен, 6 полностью согласен).
|
14 недель
|
|
Профиль собственного изображения (SIP; Дворецкий)
Временное ограничение: 14 недель
|
Этот SIP предлагает респондентам дать две оценки того, как они себя считают; и как они хотели бы быть через 25 пунктов.
Участники оценивают каждый пункт от 0 (Нисколько) до 6 (Очень нравится).
SIP состоит из 12 пунктов положительного характера, т. е. «Умный», и 12 пунктов отрицательного тона «бездельничать».
После завершения можно получить оценку собственного образа (сумма первой оценки) и оценку самооценки (оперативно определяемую как расхождение между двумя оценками).
|
14 недель
|
|
Короткие шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Временное ограничение: 14 недель
|
Краткая версия шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга измеряет положительные аспекты психического здоровья за предыдущие 2 недели, такие как «я чувствую себя полезным» или «я чувствую себя расслабленным».
Шкала включает 7 вопросов с положительной формулировкой, на которые даны ответы по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 «Никогда» до 5 «Все время».
Более высокие баллы по этому показателю указывают на лучший результат.
|
14 недель
|
|
Целевые результаты (GBO)
Временное ограничение: 14 недель
|
Родителей попросят назвать 3 цели, которых они хотят достичь, участвуя в 10-недельной программе.
Перед началом вмешательства родителей попросят оценить, на каком уровне, по их ощущениям, они находятся сейчас по отношению к достижению определенной цели по шкале от 0 до 10, где 0 означает «цель совсем не достигнута», а 10 — «цель достигнута». '.
В конце вмешательства родителей попросят снова оценить, где они чувствуют себя сейчас по отношению к достижению определенной цели по той же оценочной шкале.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Smolinski, Midlands Psychology CIC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
- Memari, A. H., Kordi, R., Ziaee, V. (2012). Weight status in Iranian children with autism spectrum disorders: Investigation of underweight, overweight and obesity. Research in Autism Spectrum Disorders, 6(1), 234-239.
- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP/KA-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .