- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165655
Continuare a raggiungere: l'impatto dei programmi di attività di gruppo sui bambini affetti da autismo e sulle loro famiglie
La partecipazione ad attività strutturate e l'attività fisica (PA) sono state collegate a diversi indicatori di sviluppo positivo come l'autostima e la salute psicologica, nonché maggiori risultati scolastici e minori tassi di abbandono scolastico. Nonostante ciò, anche il 77% dei ragazzi e l'80% delle ragazze di età compresa tra 5 e 15 anni nel Regno Unito sono al di sotto delle linee guida nazionali sull'attività fisica di 60 minuti di attività da moderata a vigorosa al giorno.
I bambini con condizioni dello spettro autistico (ASC) possono essere particolarmente a rischio di inattività in quanto hanno maggiori probabilità di incontrare ostacoli alla partecipazione a questi tipi di attività e le menomazioni delle capacità motorie, comuni nelle persone con ASC, possono limitare ulteriormente la partecipazione alla PA. Gli studi che hanno tentato di aumentare la PA nei giovani con autismo hanno mostrato una riduzione dei comportamenti problematici come disattenzione e aggressività e un aumento di comportamenti positivi come il sonno, miglioramenti nella qualità della vita, rendimento scolastico e competenza fisica e riduzione dello stress.
L'obiettivo principale della ricerca è indagare se la partecipazione a un programma di attività di gruppo di 10 settimane influisce sulle abilità sociali e sui comportamenti problematici in CYP con ASC. Si ipotizza che i bambini e i giovani (CYP) che partecipano al programma di attività di gruppo di 10 settimane mostreranno maggiori miglioramenti nelle abilità sociali e una maggiore riduzione dei comportamenti problema rispetto ai CYP che non partecipano al programma di attività di 10 settimane (condizione di controllo) .
I partecipanti verranno assegnati alla condizione sperimentale (programma di attività di 10 settimane) o al gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti al programma di attività di 10 settimane parteciperanno ad attività di gruppo tra cui; sessioni di "pick up and play", sessioni di nuoto e sessioni sportive specifiche con l'allenatore di squadre sportive locali. Il programma di attività di 10 settimane consiste in 1 sessione di 50 minuti a settimana per 10 settimane.
I dati del questionario saranno raccolti prima e dopo l'intervento per vedere se ci sono differenze nelle abilità sociali e nei punteggi del comportamento problema tra il gruppo sperimentale e quello di controllo per CYP con ASC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La partecipazione ad attività strutturate e l'attività fisica (PA) sono state collegate a diversi indicatori di sviluppo positivo come l'autostima e la salute psicologica, nonché maggiori risultati scolastici e minori tassi di abbandono scolastico. Nonostante ciò, anche il 77% dei ragazzi e l'80% delle ragazze di età compresa tra 5 e 15 anni nel Regno Unito sono al di sotto delle linee guida nazionali sull'attività fisica di 60 minuti di attività da moderata a vigorosa al giorno.
I bambini con condizioni dello spettro autistico (ASC) possono essere particolarmente a rischio di inattività poiché è più probabile che incontrino barriere alla partecipazione a questi tipi di attività e le menomazioni delle capacità motorie, comuni nelle persone con ASC, possono limitare ulteriormente la partecipazione e il divertimento in PA e attività strutturate come circoli sportivi e lezioni di nuoto. Gli studi hanno dimostrato che anche in giovane età i bambini con ASC sono meno attivi rispetto ai bambini non ASC e questo divario di attività fisica si amplia man mano che i bambini crescono.
Gli studi che hanno tentato di aumentare la PA nei giovani con autismo hanno mostrato una riduzione dei comportamenti problematici come disattenzione e aggressività e un aumento di comportamenti positivi come il sonno, miglioramenti nella qualità della vita, rendimento scolastico e competenza fisica e riduzione dello stress. Tuttavia, molti di questi studi hanno funzionato solo con i bambini 1:1 e quindi si sa poco dell'intervento di attività di gruppo nei giovani con ASC che potrebbe fornire alle persone con ASC opportunità di essere fisicamente attive e opportunità di socializzare con gli altri.
È stato dimostrato che la modellazione dei genitori è un predittore dei comportamenti PA dei bambini con una correlazione positiva tra i livelli PA degli adulti e dei bambini. Dato il ruolo influente che i genitori svolgono sui comportamenti PA dei bambini, il coinvolgimento dei genitori potrebbe essere utilizzato come funzione per aumentare la PA nei bambini con ASC.
Non sono solo i giovani con ASC che possono avere difficoltà ad accedere o non partecipare ad un'AP sufficiente, ma anche gli adulti della cosiddetta 'popolazione normale'. Nel Regno Unito, il 34% degli uomini e il 42% delle donne non soddisfano le linee guida britanniche sull'attività fisica di 150 minuti di attività moderata a settimana. L'AP e la partecipazione civica possono essere particolarmente vantaggiose per i genitori di bambini con ASC poiché è stato dimostrato che i genitori di bambini con disturbi dello sviluppo riferiscono una qualità di vita inferiore, più depressione e un maggiore pessimismo riguardo al futuro rispetto ai genitori di bambini con sviluppo tipico. Prendersi cura di un bambino con un disturbo dello sviluppo può anche richiedere più tempo e denaro. Di conseguenza, questi genitori con bambini che hanno ASC possono sperimentare un minore senso di connessione con il mondo sociale e possono sperimentare solitudine, ansia e bassa autostima.
Obiettivi:
Indagare se la partecipazione a un programma di attività di gruppo di 10 settimane influisce sulle abilità sociali e sui comportamenti problematici in CYP con ASC
Obiettivi secondari:
Indagare gli effetti di un programma settimanale di attività di gruppo sul benessere dei genitori e sulla connessione sociale.
Indagare sugli obiettivi dei genitori per la partecipazione a un programma di attività di gruppo e valutare i progressi verso questi obiettivi alla fine del programma.
Indagare gli effetti di un programma settimanale di attività di gruppo sull'immagine di sé dei bambini con un ASC.
Ipotesi:
Ci sarà un maggiore miglioramento delle abilità sociali e una riduzione dei comportamenti problematici nei CYP che partecipano al programma di attività di gruppo rispetto a quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa.
Un aumento del benessere dei genitori e della connessione sociale nei genitori che partecipano al programma di attività di gruppo rispetto ai genitori nel gruppo di controllo della lista d'attesa.
Metodo;
Partecipanti:
Il campione sarà composto da 40 CYP con un ASC e 40 genitori/tutori di CYP con un ASC. 20 CYP con ASC e 20 genitori/tutori saranno assegnati alla condizione sperimentale, partecipando al programma di attività di gruppo di 10 settimane, e 20 CYP con ASC e 20 genitori/tutori saranno assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa. I criteri di inclusione principali includono; bambini con diagnosi di ASC funzionante o completa di età compresa tra 8 e 12 anni, benessere fisico autodichiarato per partecipare alle attività. Anche i fratelli e gli adulti aggiuntivi saranno invitati a partecipare al programma per sostenere i loro fratelli con ASC e per facilitare la frequenza ai genitori che altrimenti avrebbero difficoltà con l'assistenza all'infanzia se non fossero in grado di partecipare al programma come famiglia. Tuttavia, i dati non verranno raccolti da questo gruppo. I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci sui social media e presso gruppi locali di supporto per l'autismo.
Progetto:
Lo studio utilizzerà un disegno tra soggetti. I partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale, al programma di attività basato su gruppi di 10 settimane o al gruppo di controllo in lista d'attesa. Il programma di attività di gruppo di 10 settimane sarà composto da 10 sessioni ciascuna della durata di 50 minuti.
4 di queste sessioni saranno sessioni di gioco libero semi-strutturate con una serie di attività che si svolgeranno per rinfrescare e sostenere l'interesse ogni settimana. Saranno selezionate attività specifiche per le sessioni associate alle principali aree di difficoltà relative alla triade autistica delle menomazioni. Ciò significa che dietro ogni attività qui ci sarà un obiettivo principale per incoraggiare l'interazione sociale, fornire feedback sensoriali o mirare a specifiche abilità motorie. Queste attività includeranno tiro con l'arco soft, hockey, calcio, percorsi a ostacoli, trampolino elastico, pallavolo, frisbee, attività che si illuminano al buio e artigianato.
3 eventi saranno facilitati da club sportivi, ad esempio pallamano, calcio, rugby e saranno suddivisi in modo simile in diverse attività nel corso della giornata per sostenere l'interesse. Ad esempio, il calcio sarebbe suddiviso in abilità di passaggio, dribbling, tiro e un piccolo gioco.
2 sessioni si svolgono in piscina e le famiglie avranno a disposizione galleggianti e palloni gonfiabili.
1 sessione sarà un'attività inedita come una sessione di arrampicata in un "clip and climb" per celebrare la partecipazione al programma.
Procedura:
I partecipanti saranno reclutati tramite annunci online. Questi annunci saranno rivolti alle famiglie che vivono nelle vicinanze di Tamworth e Cannock. Gli annunci informeranno i potenziali partecipanti del programma di gruppo di 10 settimane e chiederanno a tutti gli interessati di contattare il gruppo di ricerca per ulteriori informazioni. Tutti i partecipanti interessati saranno informati che un programma di 10 settimane si svolgerà a Tamworth approssimativamente da gennaio a marzo ea Cannock da aprile a giugno.
Ai partecipanti verrà inviata (via e-mail) una scheda informativa che dettaglia in cosa consiste lo studio e i moduli di consenso da compilare per tutti coloro che partecipano alla ricerca. I partecipanti saranno informati che possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento e chiedere il ritiro dei loro dati. I partecipanti avranno anche l'opportunità di contattare i ricercatori e rispondere a qualsiasi domanda.
Una volta ottenuto il consenso da tutti i partecipanti, verranno assegnati al gruppo sperimentale (che partecipa al programma di attività di 10 settimane) o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Ai partecipanti verrà assegnato un gruppo in base alla loro posizione. I partecipanti che vivono nell'area di Tamworth verranno assegnati al gruppo sperimentale in quanto questo è il luogo in cui si svolge il primo programma di 10 settimane. I partecipanti che vivono nell'area di Cannock verranno assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa e prenderanno parte al programma di 10 settimane in un secondo momento. 3 settimane prima dell'inizio del programma di attività, a tutti i partecipanti verrà inviato il Social Skills Improvement System (SSIS), la Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R), la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS), la Self Image Misurazione del profilo (SIP) e dei risultati basati sugli obiettivi (GBO) e chiesto di restituirli tutti prima dell'inizio del programma di attività di 10 settimane. Una volta terminato il programma di attività di 10 settimane, ai partecipanti sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo verrà nuovamente chiesto di completare SSIS, SCS-R, SWEMWBS, SIP e GBO. I partecipanti saranno ringraziati per la loro partecipazione allo studio e quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa saranno iscritti al prossimo programma di attività di 10 settimane.
Risultati;
Analisi dei dati proposta:
Verrà utilizzato un MANOVA unidirezionale per confrontare i punteggi per le abilità sociali e i comportamenti problematici sull'SSIS dei genitori e sull'SSIS dei bambini.
I punteggi di SCS-R e SWEMWBS saranno anche confrontati tra l'esperimento e il gruppo di controllo utilizzando un MANOVA unidirezionale.
Le valutazioni GBO da pre e post intervento per il gruppo sperimentale saranno confrontate per indagare fino a che punto i genitori hanno ritenuto che i loro obiettivi di partecipazione fossero stati raggiunti.
Considerazioni etiche:
Tutti i partecipanti riceveranno una scheda informativa e avranno la possibilità di sottoporre qualsiasi domanda al team di ricerca. Tutti i partecipanti dovranno compilare un modulo di consenso. Se hanno meno di 16 anni, ai genitori verrà chiesto di compilare un modulo di consenso per conto del proprio figlio. Tutti i dati raccolti saranno resi anonimi e conservati in modo sicuro. I dati saranno accessibili solo al gruppo di ricerca. I partecipanti saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e ciò non pregiudicherà l'accesso futuro ai servizi forniti. I partecipanti che hanno scelto di ritirarsi dallo studio avranno la possibilità di distruggere tutti i loro dati di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stafford, Staffordshire, Regno Unito, ST16 3PG
- Reclutamento
- The Hayes
-
Contatto:
- James Smolinski, MSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino o un giovane con una diagnosi attiva o completa di una condizione dello spettro autistico (ASC). Ai genitori/tutori verrà chiesto di fornire la prova sotto forma di lettera che il loro bambino ha un ASC.
- Il bambino con un ASC deve avere un'età compresa tra 8 e 12 anni.
- Tutti i partecipanti devono confermare di essere fisicamente idonei a partecipare a questa ricerca poiché alcune attività comportano un'attività fisica da moderata a vigorosa.
- Tutti i bambini con ASC che ricevono sostegno alternativo sono tenuti a dichiararlo prima della partecipazione e specificare il tipo di sostegno ricevuto.
Criteri di esclusione:
- Bambini/giovani senza una diagnosi completa o funzionante di ASC
- Bambini con una diagnosi completa o funzionante di ASC di età non compresa tra 8 e 12 anni
- Persone che non sono ritenute fisicamente idonee a partecipare al programma di attività in base alla propria autovalutazione.
- Partecipazione attuale o recente a un'altra sperimentazione clinica/studio/esperimento scientifico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Keep Achieving (KA).
I partecipanti al gruppo sperimentale prenderanno parte a un programma di attività di gruppo di 10 settimane.
Il programma di attività consisterà in 1 sessione di 50 minuti ogni settimana per la durata di 10 settimane.
Le sessioni di attività includeranno sessioni di gioco libero in semi-strutture, sessioni sportive specifiche facilitate da squadre sportive locali e sessioni di nuoto.
|
Il programma di attività di gruppo di 10 settimane sarà composto da 10 sessioni ciascuna della durata di 50 minuti.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'intervento di attività di gruppo di 10 settimane per tutta la durata di questo studio.
I partecipanti potranno partecipare all'intervento di attività di 10 settimane una volta terminata questa ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali - Genitore (Sistema di miglioramento delle abilità sociali; Gresham & Elliott (2007).
Lasso di tempo: 14 settimane
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Il Social Skills Improvement System (SSIS) valuta le abilità sociali e i comportamenti problematici.
I genitori/tutori riferiscono sulla frequenza con cui i loro figli mostrano abilità sociali e comportamenti problematici su una scala a 4 punti con risposte che includono; 0 "mai", 1 "raramente", 2 "spesso" e 3 "quasi sempre".
Le abilità sociali sono valutate nei seguenti domini: comunicazione, cooperazione, affermazione, responsabilità, empatia, impegno e autocontrollo.
I comportamenti problema valutati includono: esternalizzazione, bullismo, iperattività/disattenzione, interiorizzazione e "spettro autistico".
Per il dominio delle abilità sociali, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Per il dominio dei comportamenti problema, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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14 settimane
|
Cambiamento nelle scale di valutazione del sistema di miglioramento delle abilità sociali - Bambino (Sistema di miglioramento delle abilità sociali; Gresham & Elliott (2007).
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il Social Skills Improvement System (SSIS) valuta le abilità sociali e i comportamenti problematici.
I giovani (8-12 anni) indicano se una varietà di affermazioni diverse su comportamenti problematici o abilità sociali sono vere per loro su una scala a 4 punti: non vero (valore minimo), poco vero, molto vero e molto vero ( valore massimo).
Le abilità sociali sono valutate nei seguenti domini: comunicazione, cooperazione, affermazione, responsabilità, empatia, impegno e autocontrollo.
I comportamenti problema valutati includono: esternalizzazione, bullismo, iperattività/disattenzione, interiorizzazione e "spettro autistico".
Per il dominio delle abilità sociali, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
Per il dominio dei comportamenti problema, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di connessione sociale rivista (SCS-R; Lee, Draper & Lee 2001)
Lasso di tempo: 14 settimane
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La connessione sociale è considerata un attributo del sé, che riflette i pensieri interpersonali e la vicinanza al mondo sociale.
La scala è composta da 10 elementi scritti negativamente e 10 formulati positivamente come "Mi sento a mio agio in presenza di estranei" e "Mi sento un estraneo".
I partecipanti valutano il grado di accordo o disaccordo su una scala da 1 a 6 (1= fortemente in disaccordo, 6 fortemente d'accordo).
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14 settimane
|
Profilo dell'immagine di sé (SIP; maggiordomo)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Questo SIP invita gli intervistati a dare due valutazioni su come si considerano; e come vorrebbero essere su 25 elementi.
I partecipanti valutano ogni elemento da 0 (per niente) a 6 (molto).
Il SIP comprende 12 elementi di natura positiva, cioè "Intelligente" e 12 di tono negativo "pasticcio".
Una volta completato è possibile ottenere un punteggio di immagine di sé (somma del primo punteggio) e un punteggio di autostima (definito operativamente come la discrepanza tra i due punteggi).
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14 settimane
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The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009)
Lasso di tempo: 14 settimane
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La versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales misura gli aspetti positivi della salute mentale nelle 2 settimane precedenti come "Mi sono sentito utile" o "Mi sono sentito rilassato".
La scala comprende 7 item formulati positivamente, con risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 "Nessuna volta" a 5 "Sempre".
Punteggi più alti su questa misura indicano un risultato migliore.
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14 settimane
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Risultati basati sugli obiettivi (GBO)
Lasso di tempo: 14 settimane
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Ai genitori verrà chiesto di dichiarare 3 obiettivi che desiderano raggiungere partecipando al programma di 10 settimane.
Prima dell'inizio dell'intervento, ai genitori verrà chiesto di valutare dove si sentono ora in relazione al raggiungimento di un obiettivo specifico su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "obiettivo non raggiunto" e 10 "obiettivo raggiunto". '.
Alla fine dell'intervento, ai genitori verrà chiesto di valutare nuovamente dove si sentono ora in relazione al raggiungimento di un obiettivo specifico sulla stessa scala di valutazione.
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14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Smolinski, Midlands Psychology CIC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butler R.J. (2001) The self-image profile for children (SIP-C) and adolescents (SIP-A). Manual. London, The Psychological Corporation
- Eccles, J. S., & Barber, B. L. (1999). Student council, volunteering, basketball, or marching band what kind of extracurricular involvement matters? Journal of adolescent research, 14(1), 10-43.
- Hastings RP, Kovshoff H, Ward NJ, degli Espinosa F, Brown T, Remington B. Systems analysis of stress and positive perceptions in mothers and fathers of pre-school children with autism. J Autism Dev Disord. 2005 Oct;35(5):635-44. doi: 10.1007/s10803-005-0007-8.
- Kohl HW 3rd, Hobbs KE. Development of physical activity behaviors among children and adolescents. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):549-54.
- Lang, R., Koegel, L. K., Ashbaugh, K. et al. (2010). Physical exercise and individuals with autism spectrum disorders: A systematic review. Research in Autism Spectrum Disorders, 4(4), 565-576.
- Lee, R. M., Draper, M., & Lee, S. (2001). Social connectedness, dysfunctional interpersonal behaviors, and psychological distress: Testing a mediator model. Journal of counseling psychology, 48(3), 310.
- Neff, K. D., & Faso, D. J. (2015). Self-compassion and well-being in parents of children with autism. Mindfulness, 6(4), 938-947.
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- Public Health England (2016). Health matters: getting every adult active every day. [online] Available at: https://www.gov.uk/government/publications/health-matters-getting-every-adult-active-every-day/health-matters-getting-every-adult-active-every-day [Accessed 20 Aug. 2019].
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Trost SG, Kerr LM, Ward DS, Pate RR. Physical activity and determinants of physical activity in obese and non-obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Jun;25(6):822-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801621.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP/KA-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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