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Gemtuzumab 화학 요법 MRD 수준; Glasdegib 이식 후, 성인 비치료, de Novo, Fav 임시 위험 AML

2024년 11월 7일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

이전에 치료받지 않은 de Novo Fav-term Risk AML이 있는 18-60세 성인에서 MRD 수준 및 이식 후 유지 관리로서 Glasdegib의 역할에 대해 표준 화학 요법과 병용한 Gemtuzumab을 평가하기 위한 3상 연구

MRD 기반 연구. 유리한/중간 위험 AML 환자의 MRD를 줄이기 위해 기존 화학 요법에 gemtuzumab을 추가합니다. MRD 통합 후 평가. glasdegib을 사용한 사후 SCT 유지 관리의 역할.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리한/중간 위험(ELN 2017에 따름) AML 환자의 이식 전 MRD 수준을 낮추기 위해 기존 화학 요법에 젬투주맙 오조가미신을 추가하는 것에 의존하는 다기관 MRD(최소 잔존 질환) 기반 연구 설정. MRD의 통합 후 평가는 최종 위험 할당을 설정하고 MRD 기반인 완화 후 치료 강도(AuSCT, 자가 줄기 세포 이식 대 ASCT, 동종 줄기 세포 이식)의 전달 여부를 확인하기 위해 활용될 것입니다. 항 백혈병 효능 측면에서 결과를 향상시킵니다. 마지막으로 glasdegib을 사용한 사후 SCT 유지 관리의 역할을 살펴봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

414

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • 연락하다:
          • Zallio
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • 연락하다:
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • 모병
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Avellino, 이탈리아
        • 모병
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • 연락하다:
          • Storti
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • 연락하다:
          • Carluccio
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • 연락하다:
          • Curti
      • Caserta, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • 연락하다:
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • 연락하다:
      • Civitanova Marche, 이탈리아
        • 모병
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • 연락하다:
      • Cona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • 연락하다:
      • Cremona, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아
      • Frosinone, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Frosinone, Ospedale F. Spaziani - Ematologia
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
      • Latina, 이탈리아
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • 연락하다:
          • Cimino
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • 연락하다:
          • Di Renzo
      • Mestre, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Orbassano, 이탈리아
        • 모병
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Pagani, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • 연락하다:
      • Pesaro, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • 연락하다:
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • 연락하다:
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
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      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • AOU Policlinico Tor Vergata- UOC Trapianto cellule staminali
        • 연락하다:
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • 연락하다:
      • Sassari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
      • Treviso, 이탈리아
        • 모병
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • 연락하다:
      • Trieste, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICH/EU/GCP 및 국가/현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  2. 18세에서 60세 사이의 환자
  3. 이전에 다른 화학요법제(HU 7일 이하 제외) 또는 방사선 요법으로 AML 치료를 받지 않은 환자
  4. 급성 전골수성 백혈병 이외의 WHO 진단 기준(골수에서 최소 20% 모세포)에 따른 새로운 AML의 명확한 진단, 골수 흡인(또는 건수액의 경우 생검)에 의해 문서화됨(다른 골수 증식성 질환 후에 수반되지 않음) 또는 6개월 이상 지속되는 골수이형성 증후군)
  5. ELN 2017에 따른 양호-중간 AML 환자(FLT3-ITD/TKD 양성 AML 제외)
  6. WHO 실적 상태 0-3
  7. 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한, 적절한 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 기관 ULN) 및 간(총 혈청 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN) 기능
  8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%, 심초음파로 결정
  9. 심각하게 수반되는 신경학적 또는 정신과적 질환 및 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 활동성 감염의 부재
  10. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건의 부재.

제외 기준:

  1. 이미 다른 화학요법제(7일 이하의 HU 제외) 또는 방사선 요법으로 AML 치료를 받은 환자
  2. 급성 전골수구성 백혈병
  3. 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기
  4. FLT3-ITD/TKD 포지티브 AML
  5. 다른 골수증식성 질환 ≥ 6개월 지속 후 AML 수반
  6. 선행 골수이형성 증후군 후 AML 수반
  7. 치료 관련 AML
  8. 기타 활동성 또는 진행성 악성 질환.
  9. 부적절한 신장 또는 간 기능(대사 이상 > 정상 상한치의 2-2.5배)
  10. 이뇨제가 필요한 중증 심부전
  11. 방출률 < 50%
  12. 통제되지 않은 감염
  13. 심각한 수반되는 신경계 또는 정신 질환
  14. 임신 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인 환자. 가임 여성은 화학 요법을 시행하기 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문

유도:

젬투주맙 3mg/m2 1,4,7일 다우노루비신 60mg/m2 1~3일 시토신 아라비노사이드 200mg/m2 1~7일

강화:

젬투주맙 3mg/m2 1일 다우노루비신 50mg/m2 4~6일 시토신 아라비노사이드 500mg/m2 1일 2회, 1~6일

MRD 수준에 따른 동종 이식 또는 자가 이식

임상 관찰
의약품: 젬투주맙 오조가미신
환자는 Gemtuzumab ozogamicin, Daunorubicin 및 Cytarabine으로 유도 및 강화를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 음성 성취 측면에서 화학 요법과 병용한 GO의 활동
기간: 2 개월
GO로 유도 및 강화 치료를 받은 환자에서 강화 후 MRD 음성의 백분율
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML1819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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