Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemtuzumab kemoterápia MRD szintek; Glasdegib Transzplantáció után, Felnőtt Kezeletlen, De Novo, Kedvenc Interm Risk AML

2024. április 9. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

3. fázisú vizsgálat a gemtuzumab, standard kemoterápiával kombinálva, MRD-szinteken és a Glasdegib szerepének értékelésére transzplantáció utáni karbantartásként, felnőtteknél, 18-60 éves korban, korábban kezeletlen de Novo Fav-közi kockázatú AML-ben

MRD által vezérelt tanulmány. A gemtuzumab hozzáadása a hagyományos kemoterápiához a kedvező/közepes kockázatú AML-ben szenvedő betegek MRD-jének csökkentése érdekében. Az MRD konszolidáció utáni értékelése. Az SCT utáni karbantartás szerepe glasdegibbel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus, MRD (Minimal Residual Disease) által vezérelt vizsgálat felállítása, amely a gemtuzumab ozogamicin hagyományos kemoterápiához való hozzáadására támaszkodik, hogy csökkentse a transzplantáció előtti MRD szintjét a kedvező/közepes kockázatú (ELN 2017 szerint) AML-ben szenvedő betegeknél. Az MRD konszolidáció utáni értékelését felhasználják a végső kockázati hozzárendelés megállapítására és annak ellenőrzésére, hogy a remisszió utáni terápia intenzitása (AuSCT, autológ őssejt-transzplantáció vs ASCT, allogén őssejt-transzplantáció), amely MRD-vezérelt. javítja az eredményt a leukémia elleni hatékonyság tekintetében. Végül megvizsgáljuk a glasdegib segítségével végzett SCT utáni karbantartás szerepét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

414

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Toborzás
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zallio
      • Ancona, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Toborzás
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Avellino, Olaszország
        • Toborzás
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Storti
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carluccio
      • Bologna, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Curti
      • Caserta, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Castelfranco Veneto, Olaszország
        • Toborzás
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Civitanova Marche, Olaszország
        • Toborzás
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cona, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cremona, Olaszország
        • Toborzás
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Firenze, Olaszország
      • Frosinone, Olaszország
        • Toborzás
        • Asl Frosinone, Ospedale F. Spaziani - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország
      • Latina, Olaszország
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cimino
      • Lecce, Olaszország
        • Toborzás
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Di Renzo
      • Mestre, Olaszország
        • Toborzás
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Modena, Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orbassano, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pagani, Olaszország
        • Toborzás
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pavia, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perugia, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pesaro, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pescara, Olaszország
        • Toborzás
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Piacenza, Olaszország
        • Toborzás
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ravenna, Olaszország
        • Toborzás
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Toborzás
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rimini, Olaszország
        • Toborzás
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • AOU Policlinico Tor Vergata- UOC Trapianto cellule staminali
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Toborzás
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sassari, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kapcsolatba lépni:
      • Treviso, Olaszország
        • Toborzás
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trieste, Olaszország
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ICH/EU/GCP és a nemzeti/helyi törvények szerint aláírt írásos beleegyezés
  2. 18 és 60 év közötti betegek
  3. Azok a betegek, akiket korábban nem kezeltek AML miatt más kemoterápiás szerekkel (kivéve 7 napnál hosszabb HU) vagy sugárkezeléssel
  4. A de novo AML egyértelmű diagnózisa a WHO diagnosztikai kritériumai szerint (legalább 20% blaszt a csontvelőben), kivéve az akut promielocitás leukémiát, csontvelő-aspirációval (vagy száraz koppintás esetén biopsziával) dokumentálva (más mieloproliferatív betegség után nem következik be) vagy 6 hónapnál hosszabb ideig tartó myelodysplasiás szindrómák)
  5. Az ELN 2017 szerinti kedvező-közepes AML-ben szenvedő betegek (kivéve az FLT3-ITD/TKD pozitív AML-t)
  6. WHO teljesítmény állapota 0-3
  7. Megfelelő vese (szérum kreatinin ≤ az intézményi ULN 2-szerese) és máj (teljes szérum bilirubin ≤ 2 x ULN; szérum ALT és AST ≤ 2,5 x ULN) funkció, hacsak nem szervi leukémiás érintettség miatt tartják
  8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, echokardiogram alapján meghatározva
  9. Súlyos egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegségek és pangásos szívelégtelenség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés hiánya
  10. Minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi körülmény hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket AML miatt már kezeltek más kemoterápiás szerrel (kivéve 7 napnál hosszabb HU) vagy sugárterápiával
  2. Akut promielocitás leukémia
  3. Krónikus mieloid leukémia robbanásválsága
  4. FLT3-ITD/TKD pozitív AML
  5. Egyéb mieloproliferatív betegség utáni AML ≥ 6 hónapig
  6. AML szupervenció előzmény myelodysplasiás szindrómák után
  7. Terápiával kapcsolatos AML
  8. Egyéb aktív vagy progresszív rosszindulatú betegségek.
  9. Nem megfelelő vese- vagy májműködés (anyagcsere-rendellenességek > a normál felső határ 2-2,5-szerese)
  10. Súlyos szívelégtelenség, amely diuretikumot igényel
  11. Kidobási frakció < 50%
  12. Ellenőrizetlen fertőzések
  13. Súlyos egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  14. Terhes betegek vagy reproduktív potenciállal rendelkező felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes nőknél a kemoterápia beadása előtt 48 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

Indukció:

Gemtuzumab 3 mg/m2 nap 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 nap 1-3 Citozin arabinozid 200 mg/m2 nap 1-7

Konszolidáció:

Gemtuzumab 3 mg/m2 nap 1 Daunorubicin 50 mg/m2 nap 4-6 Citozin-arabinozid 500 mg/m2 naponta kétszer, 1-6 nap

Allogén transzplantáció vagy autológ transzplantáció MRD szint szerint

Fenntartás 100 mg glasdegibbel naponta egy évig vagy a toxicitás/visszaesésig
Drog: Glasdegib
A véletlen besorolást követően mindkét karon a betegeket a glasdegib és a klinikai megfigyelés közötti fenntartó kezelésre randomizálják
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
A randomizálás előtt mindkét kar indukciót és konszolidációt kap gemtuzumab ozogamicinnel, daunorubicinnel és citarabinnal
Aktív összehasonlító: Szabványos kar

Indukció:

Gemtuzumab 3 mg/m2 nap 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 nap 1-3 Citozin arabinozid 200 mg/m2 nap 1-7

Konszolidáció:

Gemtuzumab 3 mg/m2 nap 1 Daunorubicin 50 mg/m2 nap 4-6 Citozin-arabinozid 500 mg/m2 naponta kétszer, 1-6 nap

Allogén transzplantáció vagy autológ transzplantáció MRD szint szerint

klinikai megfigyelés
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
A randomizálás előtt mindkét kar indukciót és konszolidációt kap gemtuzumab ozogamicinnel, daunorubicinnel és citarabinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GO aktivitása kemoterápiával kombinálva az MRD negativitás elérése szempontjából
Időkeret: 2 hónap
Az MRD negativitás százalékos aránya a konszolidáció után a GO-val indukciós és konszolidációs kezelésben részesülő betegeknél
2 hónap
A Glasdegib fenntartásának hatékonysága a klinikai megfigyeléssel szemben
Időkeret: 2,5 év
Betegségmentes túlélés (DFS) a glasdegib fenntartására vagy klinikai megfigyelésre randomizált betegeknél
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML1819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glasdegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel