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Níveis MRD de Quimioterapia com Gemtuzumab; Glasdegib Pós-transplante, Adulto não tratado, de Novo, Fav Interm Risk AML

9 de abril de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo de Fase 3 para avaliar o Gemtuzumab, em combinação com a quimioterapia padrão, nos níveis de MRD e o papel do Glasdegib como manutenção pós-transplante, em adultos, 18-60 anos, com risco de LMA de Novo Fav sem tratamento prévio

Estudo conduzido por MRD. Adição de gemtuzumabe à quimioterapia convencional para reduzir a DRM de pacientes com LMA de risco intermediário/favorável. Avaliação pós-consolidação de MRD. Papel de uma manutenção pós-SCT com glasdegib.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Criação de um estudo multicêntrico, dirigido por MRD (Doença Residual Mínima) que se baseia na adição de gemtuzumab ozogamicina à quimioterapia convencional para reduzir os níveis pré-transplante de MRD de pacientes com LMA de risco favorável/intermediário (de acordo com ELN 2017). A avaliação pós-consolidação de MRD será explorada para estabelecer a atribuição de risco final e para verificar se a entrega de uma intensidade de terapia pós-remissão (AuSCT, Transplante Autólogo de Células-Tronco, vs ASCT, Transplante Alogênico de Células-Tronco) da qual é orientada por MRD melhorar o resultado em termos de eficácia antileucêmica. Por fim, será explorado o papel de uma manutenção pós-SCT com glasdegib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

414

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Contato:
          • Zallio
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contato:
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Recrutamento
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Avellino, Itália
        • Recrutamento
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Contato:
          • Storti
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Contato:
          • Carluccio
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Contato:
          • Curti
      • Caserta, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Contato:
      • Castelfranco Veneto, Itália
        • Recrutamento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contato:
      • Civitanova Marche, Itália
        • Recrutamento
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Contato:
      • Cona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contato:
      • Cremona, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Firenze, Itália
      • Frosinone, Itália
      • Genova, Itália
      • Latina, Itália
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Contato:
          • Cimino
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Contato:
          • Di Renzo
      • Mestre, Itália
      • Milano, Itália
      • Milano, Itália
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Contato:
      • Modena, Itália
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Orbassano, Itália
        • Recrutamento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contato:
      • Pagani, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contato:
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contato:
      • Pesaro, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Contato:
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contato:
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contato:
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contato:
      • Sassari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contato:
      • Treviso, Itália
        • Recrutamento
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Contato:
      • Trieste, Itália
      • Udine, Itália
        • Recrutamento
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis nacionais/locais
  2. Pacientes com idade entre 18 e 60 anos
  3. Pacientes não tratados anteriormente para LMA por outros agentes quimioterápicos (exceto por não mais de 7 dias HU) ou radioterapia
  4. Diagnóstico inequívoco de LMA de novo de acordo com os critérios diagnósticos da OMS (pelo menos 20% de blastos na medula óssea), exceto leucemia promielocítica aguda, documentado por aspiração de medula óssea (ou biópsia em caso de punção seca) (não superveniente após outra doença mieloproliferativa ou síndromes mielodisplásicas com duração ≥ 6 meses)
  5. Pacientes com LMA intermediária favorável de acordo com ELN 2017 (exceto para LMA positiva para FLT3-ITD/TKD)
  6. Status de desempenho da OMS 0-3
  7. Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2 x LSN institucional) e hepática (bilirrubina sérica total ≤ 2 x LSN; ALT e AST séricas ≤ 2,5 x LSN), a menos que seja considerado devido ao envolvimento de órgãos leucêmicos
  8. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%, conforme determinado por ecocardiograma
  9. Ausência de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves concomitantes e insuficiência cardíaca congestiva ou infecção ativa descontrolada
  10. Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica e geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já tratados para LMA por outros agentes quimioterápicos (exceto por não mais de 7 dias HU) ou radioterapia
  2. Leucemia promielocítica aguda
  3. Crise blástica da leucemia mieloide crônica
  4. FLT3-ITD/TKD positivo AML
  5. LMA superveniente após outra doença mieloproliferativa ≥ 6 meses de duração
  6. LMA superveniente após síndromes mielodisplásicas antecedentes
  7. LMA relacionada à terapia
  8. Outras doenças malignas ativas ou progressivas.
  9. Função renal ou hepática inadequada (anormalidades metabólicas > 2-2,5 vezes o limite superior normal)
  10. Insuficiência cardíaca grave que requer diuréticos
  11. Fração de ejeção < 50%
  12. Infecções descontroladas
  13. Doenças neurológicas ou psiquiátricas graves concomitantes
  14. Pacientes grávidas ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores à administração da quimioterapia. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental

Indução:

Gemtuzumabe 3 mg/m2 dia 1,4,7 Daunorrubicina 60 mg/m2 dia 1-3 Citosina arabinosídeo 200 mg/m2 dia 1-7

Consolidação:

Gemtuzumabe 3 mg/m2 dia 1 Daunorrubicina 50 mg/m2 dia 4-6 Citosina arabinosídeo 500 mg/m2 duas vezes ao dia, dia 1-6

Transplante alogênico ou transplante autólogo de acordo com o nível de MRD

Manutenção com glasdegib 100 mg por dia durante um ano ou até toxicidade/recidiva
Medicamento: Glasdegib
Após a randomização, os pacientes em ambos os braços serão randomizados para manutenção com glasdegib versus observação clínica
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Ambos os braços, antes da randomização, receberão indução e consolidação com Gemtuzumab ozogamicina, Daunorrubicina e Citarabina
Comparador Ativo: Braço padrão

Indução:

Gemtuzumabe 3 mg/m2 dia 1,4,7 Daunorrubicina 60 mg/m2 dia 1-3 Citosina arabinosídeo 200 mg/m2 dia 1-7

Consolidação:

Gemtuzumabe 3 mg/m2 dia 1 Daunorrubicina 50 mg/m2 dia 4-6 Citosina arabinosídeo 500 mg/m2 duas vezes ao dia, dia 1-6

Transplante alogênico ou transplante autólogo de acordo com o nível de MRD

observação clínica
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Ambos os braços, antes da randomização, receberão indução e consolidação com Gemtuzumab ozogamicina, Daunorrubicina e Citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de GO em combinação com quimioterapia em termos de obtenção de negatividade MRD
Prazo: 2 meses
Porcentagem de negatividade DRM após consolidação em pacientes tratados na indução e consolidação com GO
2 meses
Eficácia da manutenção com Glasdegib vs observação clínica
Prazo: 2,5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS) em pacientes randomizados para manutenção com glasdegib ou observação clínica
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML1819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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