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Gemtuzumab Chimiothérapie Niveaux MRD ; Glasdegib Post-greffe, adulte non traité, de novo, Fav à risque intermédiaire AML

9 avril 2024 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude de phase 3 pour évaluer le gemtuzumab, en association avec une chimiothérapie standard, sur les niveaux de MRD, et le rôle du glasdegib comme traitement d'entretien post-transplantation, chez l'adulte, 18-60 ans, avec une LAM à risque de novo Fav-interm non précédemment traitée

Étude dirigée par MRD. Ajout du gemtuzumab à la chimiothérapie conventionnelle pour réduire la MRD des patients atteints de LAM à risque favorable/intermédiaire. Évaluation post-consolidation du MRD. Rôle d'un entretien post-SCT avec glasdegib.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mise en place d'une étude multicentrique axée sur la MRM (Minimal Residual Disease) qui repose sur l'ajout de gemtuzumab ozogamicine à la chimiothérapie conventionnelle pour réduire les niveaux de MRM avant la greffe des patients atteints de LAM à risque favorable/intermédiaire (selon ELN 2017). L'évaluation post-consolidation de la MRD sera exploitée pour établir l'attribution finale des risques et pour vérifier si l'administration d'une intensité de traitement post-rémission (AuSCT, Autologous Stem Cell Transplant, vs ASCT, Allogeneic Stem Cell Transplant) dont la MRD est axée améliorer le résultat en termes d'efficacité anti-leucémique. Enfin, le rôle d'un entretien post-SCT avec glasdegib sera exploré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Contact:
          • Zallio
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
      • Ascoli Piceno, Italie
        • Recrutement
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Avellino, Italie
        • Recrutement
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Contact:
          • Storti
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Contact:
          • Carluccio
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Contact:
          • Curti
      • Caserta, Italie
        • Recrutement
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Contact:
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contact:
      • Civitanova Marche, Italie
        • Recrutement
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Contact:
      • Cona, Italie
        • Recrutement
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contact:
      • Cremona, Italie
        • Recrutement
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Firenze, Italie
      • Frosinone, Italie
      • Genova, Italie
      • Latina, Italie
        • Recrutement
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Contact:
          • Cimino
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Contact:
          • Di Renzo
      • Mestre, Italie
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Contact:
      • Modena, Italie
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Napoli, Italie
      • Orbassano, Italie
        • Recrutement
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contact:
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contact:
      • Pesaro, Italie
        • Recrutement
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Recrutement
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contact:
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contact:
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contact:
      • Roma, Italie
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Contact:
      • Trieste, Italie
      • Udine, Italie
        • Recrutement
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois nationales/locales
  2. Patients âgés de 18 à 60 ans
  3. Patients précédemment non traités pour leur LAM par d'autres agents chimiothérapeutiques (sauf pour pas plus de 7 jours HU) ou radiothérapie
  4. Diagnostic sans équivoque de LAM de novo selon les critères diagnostiques de l'OMS (au moins 20 % de blastes dans la moelle osseuse), autre que la leucémie aiguë promyélocytaire, documentée par ponction médullaire (ou biopsie en cas de ponction sèche) (ne survenant pas après une autre maladie myéloproliférative ou syndromes myélodysplasiques d'une durée ≥ 6 mois)
  5. Patients avec AML favorable-intermédiaire selon ELN 2017 (sauf pour FLT3-ITD/TKD positive AML)
  6. Statut de performance de l'OMS 0-3
  7. Fonction rénale (créatinine sérique ≤ 2 x LSN) et hépatique (bilirubine sérique totale ≤ 2 x LSN ; ALT et AST sériques ≤ 2,5 x LSN) et hépatique adéquates, sauf en cas d'atteinte leucémique d'organe
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par échocardiogramme
  9. Absence de maladies neurologiques ou psychiatriques graves concomitantes et d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infection active non contrôlée
  10. Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique et géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients déjà traités pour leur LAM par d'autres agents chimiothérapeutiques (sauf pas plus de 7 jours HU) ou radiothérapie
  2. Leucémie aiguë promyélocytaire
  3. Crise blastique de la leucémie myéloïde chronique
  4. FLT3-ITD/TKD LAM positif
  5. LAM survenant après une autre maladie myéloproliférative d'une durée ≥ 6 mois
  6. LAM survenant après des syndromes myélodysplasiques antécédents
  7. LAM liée au traitement
  8. Autres maladies malignes actives ou évolutives.
  9. Fonction rénale ou hépatique inadéquate (anomalies métaboliques > 2 à 2,5 fois la limite supérieure normale)
  10. Insuffisance cardiaque sévère nécessitant des diurétiques
  11. Fraction d'éjection < 50%
  12. Infections non contrôlées
  13. Maladies neurologiques ou psychiatriques concomitantes graves
  14. Patientes enceintes ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant l'administration de la chimiothérapie. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental

Induction:

Gemtuzumab 3 mg/m2 jour 1,4,7 Daunorubicine 60 mg/m2 jours 1-3 Cytosine arabinoside 200 mg/m2 jours 1-7

Consolidation:

Gemtuzumab 3 mg/m2 jour 1 Daunorubicine 50 mg/m2 jours 4-6 Cytosine arabinoside 500 mg/m2 deux fois par jour, jours 1-6

Transplantation allogénique ou transplantation autologue selon le niveau de MRD

Entretien avec glasdégib 100 mg par jour pendant un an ou jusqu'à toxicité/rechute
Médicament: Glasdegib
Après la randomisation, les patients des deux bras seront randomisés entre le traitement d'entretien par glasdegib et l'observation clinique
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Les deux bras, avant la randomisation, recevront une induction et une consolidation avec Gemtuzumab ozogamicine, Daunorubicine et Cytarabine
Comparateur actif: Bras standard

Induction:

Gemtuzumab 3 mg/m2 jour 1,4,7 Daunorubicine 60 mg/m2 jours 1-3 Cytosine arabinoside 200 mg/m2 jours 1-7

Consolidation:

Gemtuzumab 3 mg/m2 jour 1 Daunorubicine 50 mg/m2 jours 4-6 Cytosine arabinoside 500 mg/m2 deux fois par jour, jours 1-6

Transplantation allogénique ou transplantation autologue selon le niveau de MRD

observation clinique
Médicament: Gemtuzumab Ozogamicine
Les deux bras, avant la randomisation, recevront une induction et une consolidation avec Gemtuzumab ozogamicine, Daunorubicine et Cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de GO en association avec la chimiothérapie en termes de réalisation de la négativité MRD
Délai: 2 mois
Pourcentage de MRD négative après consolidation chez les patients traités en induction et consolidation avec GO
2 mois
Efficacité de la maintenance Glasdegib vs observation clinique
Délai: 2,5 ans
Survie sans maladie (DFS) chez les patients randomisés pour l'entretien du glasdegib ou l'observation clinique
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML1819

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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