Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny MRD chemoterapie gemtuzumabem; Glasdegib Post-transplantační, dospělý neléčený, de Novo, Fav Interm Risk AML

7. listopadu 2024 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie fáze 3 k posouzení gemtuzumabu v kombinaci se standardní chemoterapií na úrovni MRD a roli Glasdegibu jako potransplantační udržovací péče u dospělých ve věku 18–60 let s dříve neléčeným rizikem de Novo Fav-interm AML

Studie řízená MRD. Přidání gemtuzumabu ke konvenční chemoterapii ke snížení MRD u pacientů s AML s příznivým/středním rizikem. Pokonsolidační hodnocení MMR. Role post-SCT údržby s glasdegibem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vytvoření multicentrické studie řízené MRD (Minimal Residual Disease), která se opírá o přidání gemtuzumab ozogamicinu ke konvenční chemoterapii s cílem snížit předtransplantační hladiny MRD u pacientů s příznivým/středním rizikem (podle ELN 2017) AML. Post-konsolidační hodnocení MRD bude využito ke stanovení konečného přiřazení rizik a k ověření, zda dodání intenzity postremisní terapie (AuSCT, autologní transplantace kmenových buněk, vs. ASCT, alogenní transplantace kmenových buněk) bude řízeno MRD zlepšit výsledek z hlediska antileukemické účinnosti. Nakonec bude prozkoumána role údržby po SCT pomocí glasdegibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

414

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Zallio
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Nábor
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Kontakt:
          • Storti
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
          • Carluccio
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Curti
      • Caserta, Itálie
        • Nábor
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Nábor
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Kontakt:
      • Cona, Itálie
        • Nábor
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie
        • Nábor
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
      • Frosinone, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Latina, Itálie
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Cimino
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • Di Renzo
      • Mestre, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Orbassano, Itálie
        • Nábor
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Itálie
        • Nábor
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Itálie
      • Pescara, Itálie
        • Nábor
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
      • Trieste, Itálie
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních/místních zákonů
  2. Pacienti ve věku od 18 do 60 let
  3. Pacienti dříve neléčení pro svou AML jinými chemoterapeutiky (kromě ne déle než 7 dní HU) nebo radioterapií
  4. Jednoznačná diagnóza de novo AML podle diagnostických kritérií WHO (alespoň 20 % blastů v kostní dřeni), jiná než akutní promyelocytární leukémie, dokumentovaná aspirací kostní dřeně (nebo biopsií v případě suchého kohoutku) (bez následků po jiném myeloproliferativním onemocnění nebo myelodysplastické syndromy trvající ≥ 6 měsíců)
  5. Pacienti s příznivě střední AML podle ELN 2017 (kromě FLT3-ITD/TKD pozitivní AML)
  6. Stav výkonnosti WHO 0-3
  7. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2 x ULN) a jater (celkový sérový bilirubin ≤ 2 x ULN; sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 x ULN) funkce, pokud to není považováno za orgánové leukemické postižení
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu
  9. Absence závažných souběžných neurologických nebo psychiatrických onemocnění a městnavého srdečního selhání nebo aktivní nekontrolované infekce
  10. Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických a geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již byli na svou AML léčeni jinými chemoterapeutiky (kromě ne déle než 7 dní HU) nebo radioterapií
  2. Akutní promyelocytární leukémie
  3. Blast krize chronické myeloidní leukémie
  4. FLT3-ITD/TKD pozitivní AML
  5. AML supervening po jiném myeloproliferativním onemocnění trvajícím ≥ 6 měsíců
  6. AML supervening po předchozích myelodysplastických syndromech
  7. AML související s terapií
  8. Jiná aktivní nebo progresivní maligní onemocnění.
  9. Nedostatečná funkce ledvin nebo jater (metabolické abnormality > 2-2,5násobek normální horní hranice)
  10. Těžké srdeční selhání vyžadující diuretika
  11. Ejekční frakce < 50 %
  12. Nekontrolované infekce
  13. Těžká doprovodná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  14. Těhotné pacientky nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před podáním chemoterapie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 6 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Indukce:

Gemtuzumab 3 mg/m2 den 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 den 1-3 Cytosinarabinosid 200 mg/m2 den 1-7

Konsolidace:

Gemtuzumab 3 mg/m2 den 1 Daunorubicin 50 mg/m2 den 4-6 Cytosinarabinosid 500 mg/m2 dvakrát denně, den 1-6

Alogenní transplantace nebo Autologní transplantace podle úrovně MRD

klinické pozorování
Lék: Gemtuzumab ozogamicin
Pacienti dostanou indukci a konsolidaci pomocí gemtuzumab ozogamicinu, daunorubicinu a cytarabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita GO v kombinaci s chemoterapií ve smyslu dosažení MRD negativity
Časové okno: 2 měsíce
Procento negativity MRD po konsolidaci u pacientů léčených v indukci a konsolidaci s GO
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML1819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit