Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Niveles de MRD de quimioterapia con gemtuzumab; Glasdegib postrasplante, adulto sin tratar, de Novo, Fav Interm Risk AML

9 de abril de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio de fase 3 para evaluar gemtuzumab, en combinación con quimioterapia estándar, en los niveles de MRD, y el papel de Glasdegib como mantenimiento posterior al trasplante, en adultos, de 18 a 60 años, con LMA de riesgo intermedio de novo no tratado previamente

Estudio impulsado por MRD. Adición de gemtuzumab a la quimioterapia convencional para reducir la MRD de pacientes con LMA de riesgo intermedio/favorable. Evaluación post-consolidación de MRD. Rol de un mantenimiento post-SCT con glasdegib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Establecer un estudio multicéntrico, impulsado por MRD (Enfermedad mínima residual) que se basa en la adición de gemtuzumab ozogamicina a la quimioterapia convencional para reducir los niveles de MRD previos al trasplante de pacientes con LMA de riesgo favorable/intermedio (según ELN 2017). La evaluación posterior a la consolidación de MRD se aprovechará para establecer la asignación de riesgo final y para verificar si la entrega de una intensidad de terapia posterior a la remisión (AuSCT, Trasplante autólogo de células madre, vs. ASCT, Trasplante alogénico de células madre) de la cual está impulsada por MRD mejorar el resultado en términos de eficacia antileucémica. Finalmente, se explorará el papel de un mantenimiento post-SCT con glasdegib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

414

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Contacto:
          • Zallio
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamiento
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Contacto:
          • Storti
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Contacto:
          • Carluccio
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Curti
      • Caserta, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Contacto:
          • Andrea Camera
          • Número de teléfono: 330344420
          • Correo electrónico: ancamera@unina.it
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contacto:
      • Civitanova Marche, Italia
        • Reclutamiento
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Contacto:
      • Cona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contacto:
      • Cremona, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Firenze, Italia
      • Frosinone, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Frosinone, Ospedale F. Spaziani - Ematologia
        • Contacto:
      • Genova, Italia
      • Latina, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Contacto:
          • Cimino
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Contacto:
          • Di Renzo
      • Mestre, Italia
        • Reclutamiento
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Orbassano, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Contacto:
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contacto:
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contacto:
      • Pesaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Tor Vergata- UOC Trapianto cellule staminali
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contacto:
      • Sassari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contacto:
      • Treviso, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Contacto:
      • Trieste, Italia
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado según ICH/EU/GCP y las leyes nacionales/locales
  2. Pacientes de 18 a 60 años
  3. Pacientes sin tratamiento previo para su AML con otros agentes quimioterapéuticos (excepto por no más de 7 días HU) o radioterapia
  4. Diagnóstico inequívoco de LMA de novo según los criterios diagnósticos de la OMS (al menos 20 % de blastos en la médula ósea), distinta de la leucemia promielocítica aguda, documentada mediante aspiración de médula ósea (o biopsia en caso de punción seca) (que no sobreviene después de otra enfermedad mieloproliferativa o síndromes mielodisplásicos de ≥ 6 meses de duración)
  5. Pacientes con AML favorable-intermedio según ELN 2017 (excepto AML FLT3-ITD/TKD positivo)
  6. Estado funcional de la OMS 0-3
  7. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2 x ULN institucional) e hepática (bilirrubina sérica total ≤ 2 x ULN; ALT y AST séricas ≤ 2,5 x ULN), a menos que se considere debido a compromiso leucémico de órganos
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%, determinada por ecocardiograma
  9. Ausencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves concomitantes e insuficiencia cardíaca congestiva o infección activa no controlada
  10. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica y geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ya tratados para su LMA con otros agentes quimioterapéuticos (excepto por no más de 7 días HU) o radioterapia
  2. Leucemia promielocítica aguda
  3. Crisis blástica de la leucemia mieloide crónica
  4. FLT3-ITD/TKD positivo AML
  5. LMA sobrevenida después de otra enfermedad mieloproliferativa ≥ 6 meses de duración
  6. LMA sobrevenida después de antecedentes de síndromes mielodisplásicos
  7. LMA relacionada con la terapia
  8. Otras enfermedades malignas activas o progresivas.
  9. Función renal o hepática inadecuada (anomalías metabólicas > 2-2,5 veces el límite superior normal)
  10. Insuficiencia cardíaca grave que requiere diuréticos
  11. Fracción de eyección < 50%
  12. Infecciones no controladas
  13. Enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves concomitantes
  14. Pacientes embarazadas o adultas en edad reproductiva que no empleen un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de quimioterapia. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental

Inducción:

Gemtuzumab 3 mg/m2 día 1,4,7 Daunorrubicina 60 mg/m2 día 1-3 Arabinósido de citosina 200 mg/m2 día 1-7

Consolidación:

Gemtuzumab 3 mg/m2 día 1 Daunorrubicina 50 mg/m2 día 4-6 Arabinósido de citosina 500 mg/m2 dos veces al día, día 1-6

Alotrasplante o autotrasplante según nivel de MRD

Mantenimiento con glasdegib 100 mg diarios durante un año o hasta toxicidad/recaída
Droga: Glasdegib
Después de la aleatorización, los pacientes de ambos brazos serán aleatorizados para recibir mantenimiento con glasdegib frente a observación clínica.
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Ambos brazos, antes de la aleatorización, recibirán inducción y consolidación con Gemtuzumab ozogamicina, Daunorrubicina y Citarabina
Comparador activo: Brazo estándar

Inducción:

Gemtuzumab 3 mg/m2 día 1,4,7 Daunorrubicina 60 mg/m2 día 1-3 Arabinósido de citosina 200 mg/m2 día 1-7

Consolidación:

Gemtuzumab 3 mg/m2 día 1 Daunorrubicina 50 mg/m2 día 4-6 Arabinósido de citosina 500 mg/m2 dos veces al día, día 1-6

Alotrasplante o autotrasplante según nivel de MRD

Observacion clinica
Droga: Gemtuzumab Ozogamicina
Ambos brazos, antes de la aleatorización, recibirán inducción y consolidación con Gemtuzumab ozogamicina, Daunorrubicina y Citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de GO en combinación con quimioterapia en términos de logro de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de negatividad de MRD tras consolidación en pacientes tratados en inducción y consolidación con GO
2 meses
Eficacia del mantenimiento con Glasdegib frente a la observación clínica
Periodo de tiempo: 2,5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes aleatorizados a mantenimiento con glasdegib u observación clínica
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML1819

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glasdegib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir