Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemtuzumab Kemoterapi MRD-nivåer; Glasdegib Post-transplantation, Adult Untreated, de Novo, Fav Interm Risk AML

9 april 2024 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fas 3-studie för att utvärdera Gemtuzumab, i kombination med standardkemoterapi, på MRD-nivåer och Glasdegibs roll som underhåll efter transplantation, hos vuxna, 18-60 år, med tidigare obehandlad de Novo Fav-interm risk AML

MRD-driven studie. Tillägg av gemtuzumab till konventionell kemoterapi för att minska MRD hos patienter med gynnsam/mellanrisk AML. Utvärdering av MRD efter konsolidering. Rollen för ett underhåll efter SCT med glasdegib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inrättande av en multicenter, MRD (Minimal Residual Disease)-driven studie som bygger på tillägg av gemtuzumab ozogamicin till konventionell kemoterapi för att minska pre-transplantationsnivåerna av MRD hos patienter med gynnsam/mellanrisk (enligt ELN 2017) AML. Bedömning efter konsolidering av MRD kommer att utnyttjas för att fastställa den slutliga risktilldelningen och för att verifiera om leveransen av en efterremissionsterapiintensitet (AuSCT, Autolog stamcellstransplantation, vs ASCT, Allogen stamcellstransplantation) som är MRD-driven kommer att förbättra resultatet när det gäller antileukemisk effekt. Slutligen kommer rollen för ett underhåll efter SCT med glasdegib att utforskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

414

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Zallio
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrytering
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Avellino, Italien
        • Rekrytering
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Kontakt:
          • Storti
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
          • Carluccio
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Curti
      • Caserta, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrytering
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Civitanova Marche, Italien
        • Rekrytering
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Kontakt:
      • Cona, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cremona, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
      • Frosinone, Italien
      • Genova, Italien
      • Latina, Italien
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Cimino
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • Di Renzo
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
      • Orbassano, Italien
        • Rekrytering
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
        • Rekrytering
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
      • Udine, Italien
        • Rekrytering
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella/lokala lagar
  2. Patienter mellan 18 och 60 år
  3. Patienter som tidigare inte behandlats för sin AML med andra kemoterapeutiska medel (förutom högst 7 dagar HU) eller strålbehandling
  4. Entydig diagnos av de novo AML enligt WHO:s diagnostiska kriterier (minst 20 % blaster i benmärgen), annat än akut promyelocytisk leukemi, dokumenterad genom benmärgsaspiration (eller biopsi vid torrtappning) (ej övervakande efter annan myeloproliferativ sjukdom eller myelodysplastiska syndrom av ≥ 6 månaders varaktighet)
  5. Patienter med gynnsam-mellanliggande AML enligt ELN 2017 (förutom FLT3-ITD/TKD positiv AML)
  6. WHO prestationsstatus 0-3
  7. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2 x det institutionella ULN) och levern (totalt serumbilirubin ≤ 2 x ULN; serum ALT och ASAT ≤ 2,5 x ULN) om det inte övervägs på grund av organleukemisk involvering
  8. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestämt med ekokardiogram
  9. Frånvaro av allvarliga samtidiga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar och kronisk hjärtsvikt eller aktiv okontrollerad infektion
  10. Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt och geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan behandlats för sin AML med andra kemoterapeutiska medel (förutom högst 7 dagar HU) eller strålbehandling
  2. Akut promyelocytisk leukemi
  3. Blast kris av kronisk myeloid leukemi
  4. FLT3-ITD/TKD positiv AML
  5. AML-övervakande efter annan myeloproliferativ sjukdom ≥ 6 månader
  6. AML-övervakande efter tidigare myelodysplastiska syndrom
  7. Terapi-relaterad AML
  8. Andra aktiva eller progressiva maligna sjukdomar.
  9. Otillräcklig njur- eller leverfunktion (metaboliska abnormiteter > 2-2,5 gånger den normala övre gränsen)
  10. Svår hjärtsvikt som kräver diuretika
  11. Utkastningsandel < 50 %
  12. Okontrollerade infektioner
  13. Allvarliga samtidiga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  14. Patienter som är gravida eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder en effektiv metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar före administrering av kemoterapi. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i minst 6 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Induktion:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dag 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 dag 1-3 Cytosin arabinosid 200 mg/m2 dag 1-7

Konsolidering:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dag 1 Daunorubicin 50 mg/m2 dag 4-6 Cytosin arabinosid 500 mg/m2 två gånger om dagen, dag 1-6

Allogen transplantation eller Autolog transplantation enligt MRD-nivå

Underhåll med glasdegib 100 mg dagligen i ett år eller tills toxicitet/återfall
Läkemedel: Glasdegib
Efter randomisering kommer patienter i båda armarna att randomiseras till underhåll med glasdegib vs klinisk observation
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Båda armarna kommer, före randomisering, att få induktion och konsolidering med Gemtuzumab ozogamicin, Daunorubicin och Cytarabin
Aktiv komparator: Standardarm

Induktion:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dag 1,4,7 Daunorubicin 60 mg/m2 dag 1-3 Cytosin arabinosid 200 mg/m2 dag 1-7

Konsolidering:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dag 1 Daunorubicin 50 mg/m2 dag 4-6 Cytosin arabinosid 500 mg/m2 två gånger om dagen, dag 1-6

Allogen transplantation eller Autolog transplantation enligt MRD-nivå

klinisk observation
Läkemedel: Gemtuzumab Ozogamicin
Båda armarna kommer, före randomisering, att få induktion och konsolidering med Gemtuzumab ozogamicin, Daunorubicin och Cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet av GO i kombination med kemoterapi när det gäller MRD-negativitet
Tidsram: 2 månader
Procent MRD-negativitet efter konsolidering hos patienter som behandlats i induktion och konsolidering med GO
2 månader
Effekten av Glasdegib underhåll kontra klinisk observation
Tidsram: 2,5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter randomiserade till glasdegib-underhåll eller klinisk observation
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML1819

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Glasdegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera