Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemtuzumab Chemioterapia Poziomy MRD; Glasdegib Po przeszczepie, nieleczony dorosły, de Novo, Fav Interm Risk AML

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie III fazy mające na celu ocenę poziomu MRD gemtuzumabu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz roli glasdegibu jako leczenia podtrzymującego po przeszczepie u dorosłych w wieku 18-60 lat z wcześniej nieleczoną chorobą de novo Fav-interm AML

Badanie oparte na MRD. Dodanie gemtuzumabu do konwencjonalnej chemioterapii w celu zmniejszenia MRD u pacjentów z AML o korzystnym/średnim ryzyku. Ocena postkonsolidacyjna MRR. Rola konserwacji po SCT z glasdegibem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utworzenie wieloośrodkowego badania opartego na MRD (minimalnej chorobie resztkowej), które opiera się na dodaniu gemtuzumabu ozogamycyny do konwencjonalnej chemioterapii w celu zmniejszenia poziomu MRD przed przeszczepem u pacjentów z AML o korzystnym/średnim ryzyku (zgodnie z ELN 2017). Ocena MRD po konsolidacji zostanie wykorzystana do ustalenia ostatecznego przypisania ryzyka i do sprawdzenia, czy zapewnienie intensywności terapii po remisji (AuSCT, autologiczny przeszczep komórek macierzystych, vs ASCT, allogeniczny przeszczep komórek macierzystych), której zależy od MRD, będzie poprawić wynik pod względem skuteczności przeciwbiałaczkowej. Na koniec zbadana zostanie rola konserwacji po SCT za pomocą glasdegib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Zallio
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Avellino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO "San Giuseppe Moscati" - UOC Ematologia con unità di trapianto
        • Kontakt:
          • Storti
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Consorziale Policlinico "Aldo Moro" - UO Ematologia con trapianto
        • Kontakt:
          • Carluccio
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Curti
      • Caserta, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Sant'Anna E San Sebastiano - Caserta - Uoc Onco Ematologia
        • Kontakt:
      • Castelfranco Veneto, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
      • Civitanova Marche, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asur Marche Area Vasta 3 - Presidio Ospedaliero Civitanova Marche - Uods Ematologia
        • Kontakt:
      • Cona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Cremona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Di Cremona - Ospedale Di Cremona - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
      • Frosinone, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Latina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Presidio Ospedaliero Nord "Santa Maria Goretti" - UOC Ematologia
        • Kontakt:
          • Cimino
      • Lecce, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - UO Ematologia
        • Kontakt:
          • Di Renzo
      • Mestre, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA IRCCS - MILANO - DIVISIONE DI ONCOEMATOLOGIA 176 Milano Divisione di Onco-Ematologia Istituto Europeo
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Orbassano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Pagani, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pesaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Pescara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
        • Kontakt:
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Complesso Ospedaliero San Giovanni / Addolorata - Roma - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Ifo - Istituto Regina Elena - Roma - Uosd Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Di Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Treviso, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
      • Trieste, Włochy
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  3. Pacjenci wcześniej nieleczeni z powodu AML innymi środkami chemioterapeutycznymi (z wyjątkiem nie więcej niż 7 dni HU) lub radioterapią
  4. Jednoznaczne rozpoznanie AML de novo według kryteriów diagnostycznych WHO (co najmniej 20% blastów w szpiku kostnym), inne niż ostra białaczka promielocytowa, udokumentowane aspiracją szpiku kostnego (lub biopsją w przypadku nakłucia suchego) (nienastępującą po innej chorobie mieloproliferacyjnej lub zespoły mielodysplastyczne trwające ≥ 6 miesięcy)
  5. Pacjenci z AML korzystną-pośrednią zgodnie z ELN 2017 (z wyjątkiem AML FLT3-ITD/TKD-dodatniej)
  6. Stan sprawności WHO 0-3
  7. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN w placówce) i wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2 x GGN; AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 x GGN), o ile nie jest rozważane z powodu zajęcia białaczki narządowej
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, jak określono w badaniu echokardiograficznym
  9. Brak współistniejących ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oraz zastoinowej niewydolności serca lub czynnej niekontrolowanej infekcji
  10. Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych i geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już leczeni z powodu AML innymi środkami chemioterapeutycznymi (z wyjątkiem nie więcej niż 7 dni HU) lub radioterapią
  2. Ostra białaczka promielocytowa
  3. Kryzys blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej
  4. FLT3-ITD/TKD dodatni AML
  5. AML występująca po innej chorobie mieloproliferacyjnej trwająca ≥ 6 miesięcy
  6. AML pojawiająca się po poprzedzających zespołach mielodysplastycznych
  7. AML związana z terapią
  8. Inne aktywne lub postępujące choroby nowotworowe.
  9. Niewłaściwa czynność nerek lub wątroby (nieprawidłowości metaboliczne > 2-2,5-krotność górnej granicy normy)
  10. Ciężka niewydolność serca wymagająca stosowania leków moczopędnych
  11. Frakcja wyrzutowa < 50%
  12. Niekontrolowane infekcje
  13. Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  14. Pacjenci w ciąży lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Wprowadzenie:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dzień 1,4,7 Daunorubicyna 60 mg/m2 dzień 1-3 Arabinozyd cytozyny 200 mg/m2 dzień 1-7

Konsolidacja:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dzień 1 Daunorubicyna 50 mg/m2 dzień 4-6 Arabinozyd cytozyny 500 mg/m2 dwa razy dziennie, dzień 1-6

Przeszczep allogeniczny lub przeszczep autologiczny w zależności od poziomu MRD

Leczenie glasdegibem w dawce 100 mg na dobę przez rok lub do czasu wystąpienia toksyczności/nawrotu choroby
Lek: Glasdegib
Po randomizacji pacjenci w obu ramionach zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej glasdegib w porównaniu z obserwacją kliniczną
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Obie grupy, przed randomizacją, otrzymają indukcję i konsolidację za pomocą gemtuzumabu ozogamycyny, daunorubicyny i cytarabiny
Aktywny komparator: Ramię standardowe

Wprowadzenie:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dzień 1,4,7 Daunorubicyna 60 mg/m2 dzień 1-3 Arabinozyd cytozyny 200 mg/m2 dzień 1-7

Konsolidacja:

Gemtuzumab 3 mg/m2 dzień 1 Daunorubicyna 50 mg/m2 dzień 4-6 Arabinozyd cytozyny 500 mg/m2 dwa razy dziennie, dzień 1-6

Przeszczep allogeniczny lub przeszczep autologiczny w zależności od poziomu MRD

obserwacja kliniczna
Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
Obie grupy, przed randomizacją, otrzymają indukcję i konsolidację za pomocą gemtuzumabu ozogamycyny, daunorubicyny i cytarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność GO w skojarzeniu z chemioterapią w aspekcie uzyskania ujemnego wyniku MRD
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek negatywnych wyników MRD po konsolidacji u pacjentów leczonych w leczeniu indukcyjnym i konsolidacyjnym GO
2 miesiące
Skuteczność leczenia podtrzymującego Glasdegibem a obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 2,5 roku
Przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące glasdegibem lub do grupy objętej obserwacją kliniczną
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Glasdegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj