ART 출생률에 대한 산부인과 의사의 피드백 (GAB-RCT)
보조 생식 기술(ART) 출산율에 대한 산부인과 의사의 피드백: 무작위 대조 시험
연구자들은 개인화된 IVF 예후를 받은 여성이 개인화된 IVF 예후를 받지 않은 여성에 비해 IVF 생존 출생률을 과대평가할 가능성이 적다는 가설을 조사할 것입니다.
대조군: 신선한 배아를 이식할 때 부부는 이식된 배아의 사진과 냉동 보존된 배아의 수가 포함된 문서를 받습니다.
개입 그룹: 신선한 배아 이식 시 부부는 이식된 배아 사진, 냉동 보존된 배아의 수, 이식된 배아의 품질 등급, 부부의 개인화된 IVF 예후(즉, 8가지 배경 특성과 5가지 IVF 실험실 결과를 예후 모델에 입력하여 계산된 신선하고 사용 가능한 경우 냉동 보존 배아의 이식을 포함하여 현재 IVF 주기에서 정상 출산할 가능성).
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
신선한 배아 이식 직후 IVF 생존 출산율이 계산된 IVF 예후의 두 배가 될 것으로 예상하는 여성의 비율.
이차 결과:
새로운 배아 이식 직후 IVF 생존 출생률이 계산된 IVF 예후의 두 배가 될 것으로 예상하는 남성의 비율.
여성 및 남성의 불안은 신선한 배아 이식 당일 코딩된 종이-연필 형식으로 배포되는 신뢰할 수 있는 '상태-불안 인벤토리(STAI-state)' 설문지로 평가됩니다.
환자의 불임 관련 고통은 연구된 IVF 주기의 마지막(신선하거나 냉동 보존된) 배아를 이식한 후 결정적인 임신 테스트 후 2일 이내에 신뢰할 수 있는 '불임 고통 척도(IDS)' 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Leuven University Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF의 2~6번째 새로운 주기로 치료받은 커플(모든 커플은 이 연구에 한 커플만 참여할 수 있음).
제외 기준:
커플 치료:
- 착상 전 유전자 검사(PGT)
- 기증된 난모세포, 정자 또는 배아
- 고환 추출로 얻은 정자
- HIV 양성 진단
- 2일째 배아 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
신선한 배아를 이식할 때 부부는 이식된 배아의 사진, 냉동 보존된 배아의 수, 이식된 배아의 품질 등급 및 부부의 개인화된 IVF 예후와 같은 피드백이 포함된 문서를 받게 됩니다.
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신선한 배아를 이식할 때 부부는 이식된 배아의 사진, 냉동 보존된 배아의 수, 이식된 배아의 품질 등급 및 부부의 개인화된 IVF 예후(즉,
8가지 배경 특성과 5가지 IVF 실험실 결과를 예후 모델에 입력하여 계산된 신선하고 가능한 경우 냉동 보존된 배아의 이식을 포함하여 현재 IVF 주기에서 정상 출산할 가능성.
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가짜 비교기: 대조군
신선한 배아를 이식할 때 부부는 이식된 배아의 사진과 냉동 보존된 배아의 수가 포함된 문서를 받게 됩니다.
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신선한 배아 이식 시 부부는 이식된 배아의 사진과 냉동 보존된 배아의 수에 대한 피드백이 포함된 문서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 출생률을 과대평가하는 여성의 비율
기간: 환자의 예상 IVF 생존 출생률은 새로운 배아 이식 직후 종이-연필 질문지로 코딩된 단일 질문으로 평가됩니다.
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신선한 배아 이식 직후 IVF 생존 출산율이 계산된 IVF 예후의 두 배가 될 것으로 예상하는 여성의 비율.
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환자의 예상 IVF 생존 출생률은 새로운 배아 이식 직후 종이-연필 질문지로 코딩된 단일 질문으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVF 출생률을 과대평가하는 남성 비율
기간: 환자의 예상 IVF 생존 출생률은 새로운 배아 이식 직후 종이-연필 질문지로 코딩된 단일 질문으로 평가됩니다.
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새로운 배아 이식 직후 IVF 생존 출생률이 계산된 IVF 예후의 두 배가 될 것으로 예상하는 남성의 비율.
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환자의 예상 IVF 생존 출생률은 새로운 배아 이식 직후 종이-연필 질문지로 코딩된 단일 질문으로 평가됩니다.
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여성과 남성의 불안
기간: 신선한 배아 이식 직후의 불안 감정은 코딩된 종이-연필 상태 특성 불안 인벤토리, 상태 모듈(STAI-상태; 20-80, 높을수록 더 불안함)으로 평가됩니다.
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여성과 남성의 불안은 신뢰할 수 있는 STAI 상태 설문지로 평가되며, 신선한 배아 이식 당일 코딩된 종이 연필 형식으로 배포됩니다.
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신선한 배아 이식 직후의 불안 감정은 코딩된 종이-연필 상태 특성 불안 인벤토리, 상태 모듈(STAI-상태; 20-80, 높을수록 더 불안함)으로 평가됩니다.
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여성과 남성의 불임 관련 고통
기간: 불임 고통 척도(IDS; 8-40; 높을수록 불임 특정 고통이 높음)로 평가된 마지막 배아 이식(신선 또는 냉동) 후 결정적인 임신 테스트로부터 2일 이내의 불임 특정 고통
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여성 및 남성의 불임 관련 고통은 문자 메시지 및 온라인을 통해 유포되는 신뢰할 수 있는 '불임 고통 척도(IDS)' 설문지로 평가됩니다.
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불임 고통 척도(IDS; 8-40; 높을수록 불임 특정 고통이 높음)로 평가된 마지막 배아 이식(신선 또는 냉동) 후 결정적인 임신 테스트로부터 2일 이내의 불임 특정 고통
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 IVF 주기의 출생률
기간: 관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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관찰된 IVF 주기의 난자 흡인으로 인한 모든 배아 이식 후 누적 임상 정상 출생률
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관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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IVF 지연
기간: 관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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관찰된 IVF 주기의 마지막 음성 임신 테스트 후 새로운 새로운 IVF 주기가 시작되기 전에 치료되지 않은 주기의 수
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관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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IVF 중단
기간: 관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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관찰된 IVF 주기의 마지막 임신 테스트 음성 후 12개월 이내에 후속 IVF 주기가 시작되었는지 여부와 중단할 의학적 검열이 없는 동안
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관찰된 IVF 주기의 난자 흡인 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Peeraer, Prof., Leuven University Fertilitycentre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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