Gynækologers feedback på ART-fødselsrater (GAB-RCT)
Gynækologers feedback om assisteret reproduktionsteknologi (ART) fødselsrater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne vil undersøge hypotesen om, at kvinder, der får deres personlige IVF-prognose, er mindre tilbøjelige til at overvurdere deres IVF-levende fødselsrate sammenlignet med kvinder, der ikke modtager en personlig IVF-prognose.
Kontrolgruppe: På tidspunktet for deres friske embryooverførsel vil par modtage et dokument med et foto af deres overførte embryo(r) og antallet af kryokonserverede embryoner.
Interventionsgruppe: På tidspunktet for deres friske embryooverførsel vil par modtage et dokument med følgende feedback: et foto af deres overførte embryo, antallet af kryokonserverede embryoner, kvalitetsvurderingen af de overførte embryoner og parrets personlige IVF-prognose (dvs. deres chance for en levende fødsel fra den nuværende IVF-cyklus, herunder overførsel af friske og hvis tilgængelige kryokonserverede embryoner, beregnet ved at indtaste otte baggrundskarakteristika og fem IVF-laboratorieresultater i en prognostisk model).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært resultat:
Andelen af kvinder, der forventer, at deres IVF-levende fødselsrate vil være det dobbelte af deres beregnede IVF-prognose, umiddelbart efter deres friske embryooverførsel.
Sekundære resultater:
Andelen af mænd, der forventer, at deres IVF-levende fødselsrate vil være det dobbelte af deres beregnede IVF-prognose, umiddelbart efter deres friske embryooverførsel.
Kvinders og mænds angst vil blive vurderet med det pålidelige 'State-Anxiety Inventory, (STAI-state)' spørgeskema, der udsendes i kodet papir-blyant-format på dagen for den friske embryooverførsel.
Patientens infertilitetsspecifikke lidelse vil blive vurderet med det pålidelige 'Infertility Distress Scale (IDS)'-spørgeskema inden for to dage efter den endelige graviditetstest efter overførslen af det sidste (friske eller kryokonserverede) embryo af den undersøgte IVF-cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par behandlet med en 2.-6. frisk cyklus af IVF (hvert par kan kun deltage i denne undersøgelse).
Ekskluderingskriterier:
Par behandlet med:
- Præ-implantation genetisk testning (PGT)
- donerede oocytter, sædceller eller embryoner
- Spermatozoer opnået ved testikelekstraktion
- HIV-positiv diagnose
- Embryooverførsel på dag 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
På tidspunktet for deres friske embryooverførsel vil par modtage et dokument med følgende feedback: et foto af deres overførte embryo, antallet af kryokonserverede embryoner, kvalitetsvurderingen af de overførte embryoner og parrets personlige IVF-prognose
|
På tidspunktet for deres friske embryooverførsel vil par modtage et dokument med følgende feedback: et foto af deres overførte embryo, antallet af kryokonserverede embryoner, kvalitetsvurderingen af det overførte embryos og parrets personlige IVF-prognose (dvs.
deres chance for en levende fødsel fra den nuværende IVF-cyklus, inklusive overførsel af friske og hvis tilgængelige kryokonserverede embryoner), beregnet ved at indtaste otte baggrundskarakteristika og fem IVF-laboratorieresultater i en prognostisk model.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
På tidspunktet for deres friske embryooverførsel vil par modtage et dokument med et foto af deres overførte embryo(r) og antallet af kryokonserverede embryoner.
|
På tidspunktet for deres nye embryooverførsel vil par modtage et dokument med følgende feedback: et foto af deres overførte embryo og antallet af kryokonserverede embryoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvinder, der overvurderer deres IVF-levende fødselsrate
Tidsramme: Patientens forventede IVF-levende fødselsrate vil blive vurderet umiddelbart efter den friske embryooverførsel med et enkelt spørgsmål kodet papir-blyant spørgeskema.
|
Andelen af kvinder, der forventer, at deres IVF-levende fødselsrate vil være det dobbelte af deres beregnede IVF-prognose, umiddelbart efter deres friske embryooverførsel.
|
Patientens forventede IVF-levende fødselsrate vil blive vurderet umiddelbart efter den friske embryooverførsel med et enkelt spørgsmål kodet papir-blyant spørgeskema.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af mænd, der overvurderer deres IVF-levende fødselsrate
Tidsramme: Patientens forventede IVF-levende fødselsrate vil blive vurderet umiddelbart efter den friske embryooverførsel med et enkelt spørgsmål kodet papir-blyant spørgeskema.
|
Andelen af mænd, der forventer, at deres IVF-levende fødselsrate vil være det dobbelte af deres beregnede IVF-prognose, umiddelbart efter deres friske embryooverførsel.
|
Patientens forventede IVF-levende fødselsrate vil blive vurderet umiddelbart efter den friske embryooverførsel med et enkelt spørgsmål kodet papir-blyant spørgeskema.
|
|
Kvinders og mænds angst
Tidsramme: Angstfølelser umiddelbart efter den friske embryooverførsel vurderes med den kodede papir-blyant State Trait Anxiety Inventory, tilstandsmodul (STAI-tilstand; 20-80, jo højere, jo mere angst)
|
Kvinders og mænds angst vil blive vurderet med det pålidelige STAI-state spørgeskema, der udsendes i kodet papir-blyant-format på dagen for den friske embryooverførsel.
|
Angstfølelser umiddelbart efter den friske embryooverførsel vurderes med den kodede papir-blyant State Trait Anxiety Inventory, tilstandsmodul (STAI-tilstand; 20-80, jo højere, jo mere angst)
|
|
Kvinders og mænds infertilitetsspecifikke lidelser
Tidsramme: Infertilitetsspecifik lidelse inden for 2 dage efter den endelige graviditetstest efter den sidste embryooverførsel (frisk eller kryo) vurderet med Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; jo højere, jo mere infertilitetsspecifik distress)
|
Kvinders og mænds infertilitetsspecifikke lidelser vil blive vurderet med det pålidelige 'Infertility Distress Scale (IDS)' spørgeskema, der formidles via sms og online
|
Infertilitetsspecifik lidelse inden for 2 dage efter den endelige graviditetstest efter den sidste embryooverførsel (frisk eller kryo) vurderet med Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; jo højere, jo mere infertilitetsspecifik distress)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate for den observerede IVF-cyklus
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
Kumulative kliniske levende fødselsrater efter alle embryooverførsler som følge af oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
|
IVF-forsinkelse
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
Antal ubehandlede cyklusser før starten af en ny frisk IVF-cyklus efter den sidste negative graviditetstest i den observerede IVF-cyklus
|
Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
|
IVF-seponering
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
Hvorvidt en efterfølgende IVF-cyklus blev påbegyndt inden for tolv måneder efter den sidste negative graviditetstest af den observerede IVF-cyklus og uden medicinsk censur for at afbryde
|
Inden for 12 måneder efter oocytaspirationen af den observerede IVF-cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Peeraer, Prof., Leuven University Fertilitycentre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s62972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .