Comentários dos ginecologistas sobre as taxas de parto com ART (GAB-RCT)
Feedback dos ginecologistas sobre as taxas de natalidade da tecnologia de reprodução assistida (ART): um estudo controlado randomizado
Os investigadores examinarão a hipótese de que as mulheres que recebem seu prognóstico personalizado de fertilização in vitro são menos propensas a superestimar sua taxa de nascidos vivos de fertilização in vitro, em comparação com mulheres que não recebem um prognóstico personalizado de fertilização in vitro.
Grupo controle: No momento da transferência dos embriões a fresco, os casais receberão um documento com a foto do(s) embrião(es) transferido(s) e a quantidade de embriões criopreservados.
Grupo de intervenção: No momento da transferência do embrião fresco, os casais receberão um documento com o seguinte feedback: uma foto do embrião transferido, o número de embriões criopreservados, a classificação de qualidade do embrião transferido e o prognóstico personalizado de fertilização in vitro do casal (ou seja, sua chance de nascer vivo no atual ciclo de fertilização in vitro, incluindo a transferência de embriões frescos e, se disponíveis, criopreservados, calculado inserindo oito características básicas e cinco resultados laboratoriais de fertilização in vitro em um modelo prognóstico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
A proporção de mulheres que esperam que sua taxa de nascidos vivos de FIV seja o dobro do prognóstico calculado de FIV, diretamente após a transferência de embriões frescos.
Resultados secundários:
A proporção de homens que esperam que sua taxa de nascidos vivos por fertilização in vitro seja o dobro do prognóstico calculado de fertilização in vitro, diretamente após a transferência de embriões frescos.
A ansiedade de mulheres e homens será avaliada com o questionário confiável 'State-Anxiety Inventory, (STAI-state)', distribuído em formato de papel-lápis codificado no dia da transferência do embrião fresco.
O sofrimento específico da infertilidade do paciente será avaliado com o questionário confiável 'Infertility Distress Scale (IDS)', dentro de dois dias do teste de gravidez conclusivo após a transferência do último embrião (fresco ou criopreservado) do ciclo de fertilização in vitro estudado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Leuven University Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais tratados com um 2º-6º ciclo fresco de fertilização in vitro (cada casal só pode participar neste estudo).
Critério de exclusão:
Casais tratados com:
- Teste genético pré-implantação (PGT)
- ovócitos, esperma ou embriões doados
- Espermatozóides obtidos por extração testicular
- diagnóstico de HIV positivo
- Transferência de embriões no dia 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
No momento da transferência do embrião fresco, os casais receberão um documento com o seguinte feedback: uma foto do embrião transferido, o número de embriões criopreservados, a classificação de qualidade do embrião transferido e o prognóstico personalizado de fertilização in vitro do casal
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No momento da transferência do embrião fresco, os casais receberão um documento com o seguinte feedback: uma foto do embrião transferido, o número de embriões criopreservados, a classificação de qualidade do embrião transferido e o prognóstico personalizado de fertilização in vitro do casal (ou seja,
sua chance de nascer vivo do atual ciclo de fertilização in vitro, incluindo a transferência de embriões frescos e, se disponíveis, criopreservados), calculado inserindo oito características básicas e cinco resultados laboratoriais de fertilização in vitro em um modelo de prognóstico.
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Comparador Falso: Grupo de controle
No momento da transferência do embrião fresco, os casais receberão um documento com a foto do(s) embrião(es) transferido(s) e a quantidade de embriões criopreservados.
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No momento da transferência do embrião fresco, os casais receberão um documento com o seguinte feedback: uma foto do embrião transferido e o número de embriões criopreservados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de mulheres superestimando sua taxa de nascidos vivos por fertilização in vitro
Prazo: A taxa esperada de nascidos vivos de fertilização in vitro do paciente será avaliada imediatamente após a transferência do embrião fresco com um questionário de papel-lápis codificado com uma única pergunta.
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A proporção de mulheres que esperam que sua taxa de nascidos vivos de FIV seja o dobro do prognóstico calculado de FIV, diretamente após a transferência de embriões frescos.
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A taxa esperada de nascidos vivos de fertilização in vitro do paciente será avaliada imediatamente após a transferência do embrião fresco com um questionário de papel-lápis codificado com uma única pergunta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de homens superestimando sua taxa de nascidos vivos por fertilização in vitro
Prazo: A taxa esperada de nascidos vivos de fertilização in vitro do paciente será avaliada imediatamente após a transferência do embrião fresco com um questionário de papel-lápis codificado com uma única pergunta.
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A proporção de homens que esperam que sua taxa de nascidos vivos por FIV seja o dobro do prognóstico calculado de FIV, diretamente após a transferência de embriões frescos.
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A taxa esperada de nascidos vivos de fertilização in vitro do paciente será avaliada imediatamente após a transferência do embrião fresco com um questionário de papel-lápis codificado com uma única pergunta.
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Ansiedade feminina e masculina
Prazo: Sentimentos de ansiedade imediatamente após a transferência do embrião fresco são avaliados com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de papel-lápis codificado, módulo de estado (STAI-estado; 20-80, quanto maior, mais ansioso)
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A ansiedade de mulheres e homens será avaliada com o confiável questionário STAI-state, distribuído em formato de papel-lápis codificado no dia da transferência do embrião fresco.
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Sentimentos de ansiedade imediatamente após a transferência do embrião fresco são avaliados com o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de papel-lápis codificado, módulo de estado (STAI-estado; 20-80, quanto maior, mais ansioso)
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Aflição específica da infertilidade feminina e masculina
Prazo: Dificuldade específica de infertilidade dentro de 2 dias do teste conclusivo de gravidez após a última transferência embrionária (fresca ou crio) avaliada com a Escala de Dificuldade de Infertilidade (IDS; 8-40; quanto maior, mais angústia específica de infertilidade)
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O sofrimento específico da infertilidade de mulheres e homens será avaliado com o questionário confiável 'Infertility Distress Scale (IDS)', divulgado por mensagem de texto e online
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Dificuldade específica de infertilidade dentro de 2 dias do teste conclusivo de gravidez após a última transferência embrionária (fresca ou crio) avaliada com a Escala de Dificuldade de Infertilidade (IDS; 8-40; quanto maior, mais angústia específica de infertilidade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos do ciclo de fertilização in vitro observado
Prazo: Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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Taxas clínicas cumulativas de nascidos vivos após todas as transferências de embriões resultantes da aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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FIV-atraso
Prazo: Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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Número de ciclos não tratados antes do início de um novo ciclo de fertilização in vitro após o último teste de gravidez negativo do ciclo de fertilização in vitro observado
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Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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FIV-descontinuação
Prazo: Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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Se um ciclo de fertilização in vitro subsequente foi ou não iniciado dentro de doze meses após o último teste de gravidez negativo do ciclo de fertilização in vitro observado e sem censura médica para descontinuar
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Dentro de 12 meses após a aspiração de oócitos do ciclo de fertilização in vitro observado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Peeraer, Prof., Leuven University Fertilitycentre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s62972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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