Zpětná vazba gynekologů na ART-porodnost (GAB-RCT)
Zpětná vazba gynekologů na porodnost technologie asistované reprodukce (ART): Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé budou zkoumat hypotézu, že ženy, kterým byla poskytnuta personalizovaná prognóza IVF, méně pravděpodobně nadhodnocují svou porodnost IVF ve srovnání s ženami, které nedostávají personalizovanou prognózu IVF.
Kontrolní skupina: Páry obdrží v době transferu čerstvého embrya dokument s fotografií transferovaného embrya (embryí) a počtem kryokonzervovaných embryí.
Intervenční skupina: V době transferu čerstvého embrya páry obdrží dokument s následující zpětnou vazbou: fotografii transferovaného embrya, počet kryokonzervovaných embryí, hodnocení kvality transferovaného embrya a personalizovanou IVF prognózu páru (tj. jejich šance na živý porod ze současného cyklu IVF, včetně přenosu čerstvých a pokud jsou k dispozici kryokonzervovaná embrya, vypočítaná zadáním osmi základních charakteristik a pěti laboratorních výsledků IVF do prognostického modelu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek:
Podíl žen, které přímo po přenosu čerstvého embrya očekávají, že jejich porodnost IVF bude dvojnásobkem jejich vypočítané prognózy IVF.
Sekundární výsledky:
Podíl mužů, kteří očekávají, že jejich IVF-živá porodnost bude dvojnásobek jejich vypočítané IVF-prognózy, přímo po přenosu čerstvého embrya.
Úzkost žen a mužů bude hodnocena pomocí spolehlivého dotazníku „State-Anxiety Inventory, (STAI-state)“, šířeného v kódovaném formátu papír-tužka v den přenosu čerstvého embrya.
Potíže specifické pro neplodnost pacientky budou hodnoceny pomocí spolehlivého dotazníku „Infertility Distress Scale (IDS)“ do dvou dnů od průkazného těhotenského testu po přenosu posledního (čerstvého nebo kryokonzervovaného) embrya studovaného IVF cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry léčené 2.-6. čerstvým cyklem IVF (každý pár se může této studie zúčastnit pouze jeden).
Kritéria vyloučení:
Páry léčené:
- Preimplantační genetické testování (PGT)
- darované oocyty, spermie nebo embrya
- Spermie získané extrakcí varlat
- HIV pozitivní diagnóza
- Transfer embryí v den 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V době transferu čerstvého embrya páry obdrží dokument s následující zpětnou vazbou: fotografie transferovaného embrya, počet kryokonzervovaných embryí, hodnocení kvality transferovaného embrya a personalizovaná IVF prognóza páru.
|
V době transferu čerstvého embrya páry obdrží dokument s následující zpětnou vazbou: fotografie jejich transferovaného embrya, počet kryokonzervovaných embryí, hodnocení kvality transferovaného embrya a personalizovaná IVF prognóza páru (tj.
jejich šance na živý porod ze současného cyklu IVF, včetně přenosu čerstvých a pokud jsou k dispozici kryokonzervovaná embrya), vypočítaná zadáním osmi základních charakteristik a pěti laboratorních výsledků IVF do prognostického modelu.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V době transferu čerstvého embrya páry obdrží dokument s fotografií transferovaného embrya (embryí) a počtu kryokonzervovaných embryí.
|
V době transferu čerstvého embrya páry obdrží dokument s následující zpětnou vazbou: fotografie transferovaného embrya a počet kryokonzervovaných embryí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které nadhodnocují svou porodnost při IVF
Časové okno: Očekávaná porodnost pacientky IVF bude vyhodnocena ihned po přenosu čerstvého embrya pomocí jednoduchého dotazníku s kódem papír-tužka.
|
Podíl žen, které přímo po přenosu čerstvého embrya očekávají, že jejich porodnost IVF bude dvojnásobkem jejich vypočítané prognózy IVF.
|
Očekávaná porodnost pacientky IVF bude vyhodnocena ihned po přenosu čerstvého embrya pomocí jednoduchého dotazníku s kódem papír-tužka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů, kteří nadhodnocují svou porodnost při IVF
Časové okno: Očekávaná porodnost pacientky IVF bude vyhodnocena ihned po přenosu čerstvého embrya pomocí jednoduchého dotazníku s kódem papír-tužka.
|
Podíl mužů, kteří očekávají, že jejich IVF-živá porodnost bude dvojnásobek jejich vypočítané IVF-prognózy, přímo po přenosu čerstvého embrya.
|
Očekávaná porodnost pacientky IVF bude vyhodnocena ihned po přenosu čerstvého embrya pomocí jednoduchého dotazníku s kódem papír-tužka.
|
|
Úzkost žen a mužů
Časové okno: Úzkostné pocity bezprostředně po přenosu čerstvého embrya se hodnotí pomocí kódovaného inventáře stavu úzkosti papír-tužka, stavový modul (stav STAI; 20-80, čím vyšší, tím úzkostnější)
|
Úzkost žen a mužů bude hodnocena pomocí spolehlivého dotazníku STAI-state, šířeného ve formátu kódovaný papír-tužka v den přenosu čerstvého embrya.
|
Úzkostné pocity bezprostředně po přenosu čerstvého embrya se hodnotí pomocí kódovaného inventáře stavu úzkosti papír-tužka, stavový modul (stav STAI; 20-80, čím vyšší, tím úzkostnější)
|
|
Potíže specifické pro ženskou a mužskou neplodnost
Časové okno: Specifický stres z neplodnosti do 2 dnů od průkazného těhotenského testu po posledním embryotransferu (čerstvém nebo kryo) hodnoceném pomocí škály Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; čím vyšší, tím více specifických potíží pro neplodnost)
|
Potíže spojené s neplodností u žen a mužů budou hodnoceny pomocí spolehlivého dotazníku „Infertility Distress Scale (IDS)“, šířeného prostřednictvím textových zpráv a online
|
Specifický stres z neplodnosti do 2 dnů od průkazného těhotenského testu po posledním embryotransferu (čerstvém nebo kryo) hodnoceném pomocí škály Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; čím vyšší, tím více specifických potíží pro neplodnost)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost pozorovaného IVF cyklu
Časové okno: Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
Kumulativní klinické míry živě narozených dětí po všech transferech embryí v důsledku aspirace oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
|
IVF-zpoždění
Časové okno: Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
Počet neléčených cyklů před začátkem nového čerstvého IVF cyklu po posledním negativním těhotenském testu pozorovaného IVF cyklu
|
Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
|
IVF - přerušení
Časové okno: Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
Zda byl nebo nebyl zahájen následný cyklus IVF do dvanácti měsíců po posledním negativním těhotenském testu pozorovaného cyklu IVF a bez lékařské cenzury k přerušení
|
Do 12 měsíců po aspiraci oocytů pozorovaného IVF cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Peeraer, Prof., Leuven University Fertilitycentre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s62972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .