妇科医生对 ART 出生率的反馈 (GAB-RCT)
2023年1月16日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
妇科医生对辅助生殖技术 (ART) 出生率的反馈：一项随机对照试验
研究人员将检验这样一个假设，即与未接受个性化 IVF 预后的女性相比，接受个性化 IVF 预后的女性不太可能高估其 IVF 活产率。
对照组：在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份文件，其中包含移植胚胎的照片和冷冻胚胎的数量。
干预组：在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份包含以下反馈的文件：移植胚胎的照片、冷冻胚胎的数量、移植胚胎的质量评级以及夫妇的个性化 IVF 预后（即 他们在当前 IVF 周期中活产的机会，包括转移新鲜和如果可用的冷冻胚胎，通过将八个背景特征和五个 IVF 实验室结果输入预后模型来计算）。
研究概览
详细说明
主要结果：
在新鲜胚胎移植后，预计 IVF 活产率是计算出的 IVF 预后的两倍的女性比例。
次要结果：
在新鲜胚胎移植后，预计 IVF 活产率是计算出的 IVF 预后的两倍的男性比例。
女性和男性的焦虑将通过可靠的“状态焦虑清单，（STAI-state）”问卷进行评估，该问卷在新鲜胚胎移植当天以编码的纸笔形式分发。
在所研究的 IVF 周期的最后一个（新鲜或冷冻保存的）胚胎移植后的最终妊娠试验后的两天内，将使用可靠的“不孕症困扰量表 (IDS)”问卷评估患者的不孕症特异性困扰。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Leuven University Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受第 2-6 次新鲜 IVF 治疗的夫妇（每对夫妇只能参加本研究）。
排除标准：
接受治疗的夫妇：
- 植入前基因检测 (PGT)
- 捐赠的卵母细胞、精子或胚胎
- 通过睾丸提取获得的精子
- HIV阳性诊断
- 胚胎移植第2天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份包含以下反馈的文件：移植胚胎的照片、冷冻胚胎的数量、移植胚胎的质量评级以及夫妇的个性化试管婴儿预后
|
在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份包含以下反馈的文件：移植胚胎的照片、冷冻胚胎的数量、移植胚胎的质量评级和夫妇的个性化 IVF 预后（即
他们在当前 IVF 周期中活产的机会，包括转移新鲜和如果可用的冷冻胚胎），通过将八个背景特征和五个 IVF 实验室结果输入预后模型来计算。
|
|
假比较器：控制组
在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份文件，其中包含移植胚胎的照片和冷冻胚胎的数量。
|
在进行新鲜胚胎移植时，夫妇将收到一份包含以下反馈的文件：移植胚胎的照片和冷冻胚胎的数量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高估试管婴儿活产率的女性比例
大体时间：患者的预期 IVF-活产率将在新鲜胚胎移植后立即使用单个问题编码的纸笔问卷进行评估。
|
在新鲜胚胎移植后，预计 IVF 活产率是计算出的 IVF 预后的两倍的女性比例。
|
患者的预期 IVF-活产率将在新鲜胚胎移植后立即使用单个问题编码的纸笔问卷进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高估试管婴儿活产率的男性比例
大体时间：患者的预期 IVF-活产率将在新鲜胚胎移植后立即使用单个问题编码的纸笔问卷进行评估。
|
在新鲜胚胎移植后，预计 IVF 活产率是计算出的 IVF 预后的两倍的男性比例。
|
患者的预期 IVF-活产率将在新鲜胚胎移植后立即使用单个问题编码的纸笔问卷进行评估。
|
|
女人和男人的焦虑
大体时间：新鲜胚胎移植后立即的焦虑感用编码的纸笔状态特质焦虑量表状态模块（STAI-状态；20-80，越高，越焦虑）进行评估
|
女性和男性的焦虑将通过可靠的 STAI 状态问卷进行评估，该问卷在新鲜胚胎移植当天以编码的纸笔形式分发。
|
新鲜胚胎移植后立即的焦虑感用编码的纸笔状态特质焦虑量表状态模块（STAI-状态；20-80，越高，越焦虑）进行评估
|
|
女性和男性的不育症特有的苦恼
大体时间：最后一次胚胎移植（新鲜或冷冻）后 2 天内的不孕症特定困扰用不孕症困扰量表（IDS；8-40；越高，不育症特定困扰越多）
|
将通过可靠的“不孕不育量表 (IDS)”问卷评估女性和男性的不育症特有的痛苦，该问卷通过短信和在线传播
|
最后一次胚胎移植（新鲜或冷冻）后 2 天内的不孕症特定困扰用不孕症困扰量表（IDS；8-40；越高，不育症特定困扰越多）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的 IVF 周期的活产率
大体时间：在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸导致所有胚胎移植后的累积临床活产率
|
在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
|
试管婴儿延迟
大体时间：在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
在观察到的 IVF 周期的最后一次妊娠试验阴性后，在新的新 IVF 周期开始之前未治疗的周期数
|
在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
|
IVF-中止
大体时间：在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
后续 IVF 周期是否在观察到的 IVF 周期的最后一次妊娠试验阴性后的十二个月内开始，并且没有医学检查停止
|
在观察到的 IVF 周期的卵母细胞抽吸后 12 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Peeraer, Prof.、Leuven University Fertilitycentre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月26日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- s62972
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.