Feedback dei ginecologi sui tassi di natalità ART (GAB-RCT)
Feedback dei ginecologi sui tassi di natalità della tecnologia di riproduzione assistita (ART): uno studio controllato randomizzato
Gli investigatori esamineranno l'ipotesi che le donne a cui viene data la loro prognosi IVF personalizzata hanno meno probabilità di sopravvalutare il loro tasso di natalità IVF, rispetto alle donne che non ricevono una prognosi IVF personalizzata.
Gruppo di controllo: al momento del trasferimento di embrioni freschi, le coppie riceveranno un documento con una foto dell'embrione o degli embrioni trasferiti e il numero di embrioni criopreservati.
Gruppo di intervento: al momento del trasferimento di embrioni freschi, le coppie riceveranno un documento con il seguente feedback: una foto dell'embrione trasferito, il numero di embrioni criopreservati, la valutazione della qualità dell'embrione trasferito e la prognosi personalizzata della coppia (es. la loro possibilità di un parto vivo dall'attuale ciclo di fecondazione in vitro, compreso il trasferimento di embrioni freschi e, se disponibili, crioconservati, calcolati inserendo otto caratteristiche di base e cinque risultati di laboratorio di fecondazione in vitro in un modello prognostico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
La percentuale di donne che si aspettano che il loro tasso di natalità IVF sia il doppio della prognosi calcolata per FIV, subito dopo il trasferimento di embrioni freschi.
Risultati secondari:
La percentuale di uomini che si aspettano che il loro tasso di natalità IVF sia il doppio della prognosi calcolata per FIV, subito dopo il trasferimento di embrioni freschi.
L'ansia di donne e uomini sarà valutata con l'affidabile questionario 'State-Anxiety Inventory, (STAI-state)', distribuito in formato carta-matita codificato il giorno del trasferimento di embrioni freschi.
Il disagio specifico per l'infertilità del paziente sarà valutato con l'affidabile questionario "Infertility Distress Scale (IDS)", entro due giorni dal test di gravidanza conclusivo dopo il trasferimento dell'ultimo embrione (fresco o criopreservato) del ciclo di fecondazione in vitro studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Leuven University Fertility Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie trattate con un 2°-6° ciclo fresco di fecondazione in vitro (ogni coppia può partecipare solo a questo studio).
Criteri di esclusione:
Coppie trattate con:
- Test genetici preimpianto (PGT)
- ovociti, sperma o embrioni donati
- Spermatozoi ottenuti per estrazione testicolare
- Diagnosi sieropositiva
- Trasferimento dell'embrione il giorno 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Al momento del trasferimento di embrioni freschi, le coppie riceveranno un documento con il seguente feedback: una foto dell'embrione trasferito, il numero di embrioni criopreservati, la valutazione della qualità dell'embrione trasferito e la prognosi personalizzata della coppia in vitro
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Al momento del trasferimento di embrioni freschi, le coppie riceveranno un documento con il seguente feedback: una foto dell'embrione trasferito, il numero di embrioni crioconservati, la valutazione della qualità dell'embrione trasferito e la prognosi personalizzata della coppia (es.
la loro possibilità di un parto vivo dall'attuale ciclo di fecondazione in vitro, compreso il trasferimento di embrioni freschi e, se disponibili, criopreservati), calcolata inserendo otto caratteristiche di base e cinque risultati di laboratorio di fecondazione in vitro in un modello prognostico.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Al momento del trasferimento di embrioni freschi, le coppie riceveranno un documento con una foto dell'embrione o degli embrioni trasferiti e il numero di embrioni criopreservati.
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Al momento del trasferimento di embrioni freschi le coppie riceveranno un documento con il seguente feedback: una foto dell'embrione trasferito e il numero di embrioni criopreservati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di donne che sopravvalutano il proprio tasso di natalità IVF
Lasso di tempo: Il tasso di natalità vivo previsto per la fecondazione in vitro del paziente verrà valutato immediatamente dopo il trasferimento di embrioni freschi con un questionario carta-matita codificato a domanda singola.
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La percentuale di donne che si aspettano che il loro tasso di natalità IVF sia il doppio della prognosi calcolata per FIV, subito dopo il trasferimento di embrioni freschi.
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Il tasso di natalità vivo previsto per la fecondazione in vitro del paziente verrà valutato immediatamente dopo il trasferimento di embrioni freschi con un questionario carta-matita codificato a domanda singola.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di uomini che sopravvalutano il loro tasso di natalità IVF
Lasso di tempo: Il tasso di natalità vivo previsto per la fecondazione in vitro del paziente verrà valutato immediatamente dopo il trasferimento di embrioni freschi con un questionario carta-matita codificato a domanda singola.
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La percentuale di uomini che si aspettano che il loro tasso di natalità IVF sia il doppio della prognosi calcolata per FIV, subito dopo il trasferimento di embrioni freschi.
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Il tasso di natalità vivo previsto per la fecondazione in vitro del paziente verrà valutato immediatamente dopo il trasferimento di embrioni freschi con un questionario carta-matita codificato a domanda singola.
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L'ansia delle donne e degli uomini
Lasso di tempo: I sentimenti di ansia subito dopo il trasferimento di embrioni freschi sono valutati con lo State Trait Anxiety Inventory codificato con carta e matita, modulo di stato (stato STAI; 20-80, più alto è, più ansioso)
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L'ansia di donne e uomini sarà valutata con l'affidabile questionario STAI-stato, diffuso in formato carta-matita codificato il giorno del trasferimento di embrioni freschi.
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I sentimenti di ansia subito dopo il trasferimento di embrioni freschi sono valutati con lo State Trait Anxiety Inventory codificato con carta e matita, modulo di stato (stato STAI; 20-80, più alto è, più ansioso)
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Disagio specifico per l'infertilità femminile e maschile
Lasso di tempo: Sofferenza specifica per l'infertilità entro 2 giorni dal test di gravidanza conclusivo dopo l'ultimo trasferimento di embrioni (fresco o criogenico) valutata con l'Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; maggiore è la sofferenza specifica per l'infertilità)
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Il disagio specifico per l'infertilità femminile e maschile sarà valutato con l'affidabile questionario "Infertility Distress Scale (IDS)", diffuso tramite SMS e online
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Sofferenza specifica per l'infertilità entro 2 giorni dal test di gravidanza conclusivo dopo l'ultimo trasferimento di embrioni (fresco o criogenico) valutata con l'Infertility Distress Scale (IDS; 8-40; maggiore è la sofferenza specifica per l'infertilità)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità dal vivo del ciclo di fecondazione in vitro osservato
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Tassi di nati vivi clinici cumulativi dopo tutti i trasferimenti di embrioni risultanti dall'aspirazione di ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Ritardo della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Numero di cicli non trattati prima dell'inizio di un nuovo ciclo di fecondazione in vitro dopo l'ultimo test di gravidanza negativo del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Interruzione della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Se un successivo ciclo di fecondazione in vitro è stato avviato o meno entro dodici mesi dall'ultimo test di gravidanza negativo del ciclo di fecondazione in vitro osservato e mentre nessuna censura medica per interrompere
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Entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti del ciclo di fecondazione in vitro osservato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Peeraer, Prof., Leuven University Fertilitycentre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s62972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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