ART-出生率に関する婦人科医のフィードバック (GAB-RCT)
生殖補助医療 (ART) 出生率に関する婦人科医のフィードバック: 無作為化対照試験
調査員は、個別化された IVF 予後を与えられた女性は、個別化された IVF 予後を受けていない女性と比較して、IVF 生出生率を過大評価する可能性が低いという仮説を検証します。
対照群: 新鮮胚移植時に、カップルには移植胚の写真と凍結胚の数が記載された書類が送られます。
介入グループ: 新鮮な胚移植の時点で、カップルは次のフィードバックを含む文書を受け取ります: 移植された胚の写真、凍結保存された胚の数、移植された胚の品質評価、およびカップルの個別の IVF 予後 (すなわち. 8 つの背景特性と 5 つの IVF 検査結果を予後モデルに入力することによって計算される、現在の IVF サイクルからの生児出生の可能性。
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
新鮮胚移植の直後に、IVF生児出生率が計算されたIVF予後の2倍になると期待している女性の割合。
副次的結果:
新鮮胚移植直後に、体外受精出生率が計算された体外受精予後の2倍になると期待している男性の割合。
女性と男性の不安は、新鮮な胚移植の日にコード化された紙と鉛筆の形式で配布される、信頼できる「状態不安インベントリー（STAI-状態）」アンケートで評価されます。
患者の不妊症特有の苦痛は、研究されたIVFサイクルの最後の（新鮮または凍結保存された）胚の移植後、最終的な妊娠検査の2日以内に、信頼できる「不妊苦痛尺度（IDS）」アンケートで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Leuven University Fertility Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IVF の 2 回目から 6 回目の新鮮なサイクルで治療されたカップル (すべてのカップルは、この研究に参加することができます)。
除外基準:
治療を受けたカップル:
- 着床前遺伝子検査（PGT）
- 提供された卵母細胞、精子または胚
- 精巣摘出により得られた精子
- HIV陽性の診断
- 2日目の胚移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
新鮮胚移植の時点で、カップルは次のフィードバックを含む文書を受け取ります: 移植された胚の写真、凍結保存された胚の数、移植された胚の品質評価、およびカップルの個別の IVF 予後
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新鮮な胚移植の時点で、カップルは次のフィードバックを含む文書を受け取ります: 移植された胚の写真、凍結保存された胚の数、移植された胚の品質評価、およびカップルの個別の IVF 予後 (つまり、
8 つの背景特性と 5 つの IVF 検査結果を予後モデルに入力することによって計算されます。
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偽コンパレータ：対照群
新鮮胚移植の際、カップルには移植胚の写真と凍結胚の数が記載された書類が送られます。
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新鮮胚移植の時点で、カップルは次のフィードバックを含む文書を受け取ります: 移植された胚の写真と凍結保存された胚の数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外受精出生率を過大評価している女性の割合
時間枠：患者の予想される体外受精出生率は、新鮮な胚移植の直後に、単一の質問コード化された紙と鉛筆のアンケートで評価されます。
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新鮮胚移植の直後に、IVF生児出生率が計算されたIVF予後の2倍になると期待している女性の割合。
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患者の予想される体外受精出生率は、新鮮な胚移植の直後に、単一の質問コード化された紙と鉛筆のアンケートで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外受精出生率を過大評価している男性の割合
時間枠：患者の予想される体外受精出生率は、新鮮な胚移植の直後に、単一の質問コード化された紙と鉛筆のアンケートで評価されます。
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新鮮胚移植直後に、体外受精出生率が計算された体外受精予後の2倍になると期待している男性の割合。
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患者の予想される体外受精出生率は、新鮮な胚移植の直後に、単一の質問コード化された紙と鉛筆のアンケートで評価されます。
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女性と男性の不安
時間枠：新鮮胚移植直後の不安感は、コード化された紙と鉛筆の状態特性不安目録、状態モジュールで評価されます (STAI-state; 20-80、高いほど、より不安)
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女性と男性の不安は、信頼できる STAI 状態のアンケートで評価され、新鮮な胚移植の日にコード化された紙と鉛筆の形式で配布されます。
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新鮮胚移植直後の不安感は、コード化された紙と鉛筆の状態特性不安目録、状態モジュールで評価されます (STAI-state; 20-80、高いほど、より不安)
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女性および男性の不妊症特有の悩み
時間枠：最後の胚移植（新鮮または凍結）後の最終的な妊娠検査から2日以内の不妊特有の苦痛 不妊苦痛スケール（IDS; 8-40; より高い不妊特有の苦痛）
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女性と男性の不妊に特有の苦痛は、信頼できる「不妊苦痛尺度（IDS）」アンケートで評価され、テキストメッセージとオンラインで配布されます。
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最後の胚移植（新鮮または凍結）後の最終的な妊娠検査から2日以内の不妊特有の苦痛 不妊苦痛スケール（IDS; 8-40; より高い不妊特有の苦痛）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された体外受精サイクルの生児出生率
時間枠：観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12ヶ月以内
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観察された体外受精サイクルの卵母細胞吸引に起因するすべての胚移植後の累積臨床生児出生率
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観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12ヶ月以内
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体外受精遅延
時間枠：観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12か月以内
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観察された IVF サイクルの最後の妊娠検査陰性後、新しい新鮮な IVF サイクルの開始前の未処理のサイクル数
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観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12か月以内
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体外受精中止
時間枠：観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12ヶ月以内
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観察された IVF サイクルの最後の妊娠検査が陰性であった後 12 か月以内に、その後の IVF サイクルが開始されたかどうか
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観察されたIVFサイクルの卵母細胞吸引後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Peeraer, Prof.、Leuven University Fertilitycentre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s62972
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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