파일럿 연구: 만성 신부전 위험이 있는 심장 이식 환자의 비신독성 면역억제제로서의 Belatacept의 관심(BELACOEUR) (BELACOEUR)
파일럿 연구: 만성 신부전의 위험이 있는 심장 이식 환자의 비신독성 면역억제제로서 Belatacept의 관심
심장 이식(TC)은 말기 심부전의 표준 치료법입니다. 만성 신장 질환(CKD)은 사망률과 이환율 증가의 원인이 되는 일반적인 합병증입니다. CKD 진행의 주요 위험 인자는 고령, 이식 전 CKD, 이식 후 첫 해의 사구체 여과율(GFR) 저하, 칼시뉴린 억제제(CNI)의 신독성입니다.
실제로, 면역억제 치료의 초석인 이러한 분자(사이클로스포린 및 타크로리무스)는 단기적으로(혈역학 효과에 의해) 그리고 장기적으로(프로피브로신 효과에 의해) 신독성 효과를 나타냅니다.
신장 이식(TR)에서 인터루킨 2의 항수용체 항체에 의한 유도와 함께 CNI 없이 de novo로 사용되는 보조자극 억제 분자인 벨라타셉트는 신장 기능을 보존합니다. 이러한 큰 장점에도 불구하고 이 창시자 연구에서 CNI 그룹에 비해 더 많은 거부 수로 인해 개발이 여전히 방해를 받고 있습니다. 이후 그 사용이 검증된 TR에서 얻은 경험을 바탕으로 가설은 심장 이식에서 CNI의 최소화(항림프구 혈청에 의한 유도 포함)와 결합된 벨라타셉트(Nulojix)가 다음에서 사구체 여과율(GFR)을 크게 향상시킬 수 있다는 것입니다. 거부 위험을 증가시키지 않으면서 CKD 위험이 있는 환자(투석 및 가능한 신장 이식을 제거함으로써).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire GARANDEAU, PH
- 전화번호: 0240087453
- 이메일: claire.garandeau@chu-nantes.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Karine Nubret
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연락하다:
- Karine Nubret
- 전화번호: 0556795679
- 이메일: Karine.nubret@chu-bordeaux.fr
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Laurent Sebbag
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연락하다:
- Laurent Sebbag
- 전화번호: 06.99.38.58.23
- 이메일: laurent.sebbag@chu-lyon.fr
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Claire Garandeau
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연락하다:
- Claire Garandeay
- 전화번호: 0240087453
- 이메일: claire.garandeau@chu-nantes.fr
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Bertrand Lelong
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연락하다:
- Bertrand Lelong
- 전화번호: 0299284118
- 이메일: bernard.lelong@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개월 동안 심장 이식 환자 18세 이상 포함 시 공여자 특정 항체 없음(양성 역치 평균 형광 강도(MFI) > 2000) GFR(프랑스어로 DFG)을 갖는 것이 전체 신장 기능 < 30ml/min의 단일 최고의 지표입니다. CKD EPI 공식에 따라 계산하거나 심장 이식일과 3개월 사이에 GFR이 50% 이상 감소하고 15일 동안 안정적입니다.
항림프구 혈청을 이용한 유도 치료 Virus d'Epstein-Barr 양성 혈청학 정보에 입각한 정보를 받은 후 동의서에 서명함 가임기 환자에 대한 음성 임신 검사, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의함 조사관 및 그의 대리인을 이해하고 의사소통하는 데 어려움이 없음 사회보장제도 수혜자
제외 기준:
포함되지 않는 기준은 다음과 같습니다.
2차 심장 이식 또는 기타 고형 장기 이식 이식 거부의 병력 이식 후 3개월의 심근 생검에서 세포 또는 체액 거부 심장 현재 바이러스 감염 유형 사이토메갈로바이러스, Virus d'Epstein-Barr, hepatitis C virus, hepatitis V virus.....
인간 면역결핍 바이러스 양성 혈청 검사 다른 임상 연구에 지속적으로 참여 연구자가 허용 가능한 안전 조건 하에서 연구 수행과 양립할 수 없다고 생각하는 모든 임상 상태: (특히, 진행성 감염, 진행성 심혈관 합병증, 진행성 신생물 질환) 연구 절차를 준수합니다 임신 또는 모유 수유 여성 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트
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이식 후 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 7개월, 8개월, 9개월, 10개월, 11개월 및 12개월에 벨라타셉트 9회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정리
기간: 12 개월
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심장 이식 후 3개월 및 12개월에서 공식 CKD EPI(만성 신장 질환 - 역학 협력)에 따른 혈장 크레아티닌 측정 및 청소율 계산
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 생검
기간: 12 개월
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심장 이식 후 3개월에서 12개월 사이에 심근 생검을 통해 거부 위험을 확인합니다.
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12 개월
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항 인간 백혈구 항원 항체 분석
기간: 12 개월
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거부 위험을 확인하려면
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12 개월
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공복 혈당 및 당화혈색소(HBA1C)
기간: 12 개월
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이식 후 새로운 발병 당뇨병의 측정
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12 개월
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죽음
기간: 12 개월
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심장 이식 후 12개월에 특정한 사망률을 평가합니다(예상: 12개월에 사망한 환자의 백분율).
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12 개월
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투석 세션 수
기간: 12 개월
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심장 이식 후 3개월에서 12개월 사이에 신대체 요법의 사용을 평가하십시오.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0133
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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