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Pilotstudie: Interesse an Belatacept als nicht-nephrotoxische immunsuppressive Behandlung bei Herztransplantationspatienten mit Risiko für chronisches Nierenversagen (BELACOEUR) (BELACOEUR)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Pilotstudie: Interesse an Belatacept als nicht-nephrotoxische immunsuppressive Behandlung bei Herztransplantationspatienten mit Risiko für chronisches Nierenversagen

Die Herztransplantation (TC) ist die Standardbehandlung bei terminaler Herzinsuffizienz. Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige Komplikation, die für eine erhöhte Mortalität und Morbidität verantwortlich ist. Die Hauptrisikofaktoren für das Fortschreiten zu CKD sind fortgeschrittenes Alter, CKD vor der Transplantation, Verschlechterung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) im ersten Jahr nach der Transplantation und Nephrotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren (CNI).

Tatsächlich haben diese Moleküle (Cyclosporin und Tacrolimus), die Eckpfeiler der immunsuppressiven Behandlung, kurzfristig (durch einen hämodynamischen Effekt) und langfristig (durch einen Pro-Fibrosin-Effekt) nephrotoxische Wirkungen.

Bei der Nierentransplantation (TR) bewahrt Belatacept, ein Kostimulations-inhibierendes Molekül, de novo verwendet, ohne CNI, mit Induktion durch Anti-Rezeptor-Antikörper von Interleukinen 2, die Nierenfunktion. Trotz dieses großen Vorteils wird seine Entwicklung in dieser Originator-Studie immer noch durch eine höhere Anzahl von Ablehnungen im Vergleich zur CNI-Gruppe behindert. Basierend auf den mit TR gewonnenen Erfahrungen, die ihre Anwendung inzwischen validiert haben, lautet die Hypothese, dass Belatacept (Nulojix) bei Herztransplantationen in Kombination mit einer Minimierung der CNI (mit Induktion durch Antilymphozytenserum) die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) signifikant verbessern könnte CNE-Risikopatienten (indem sie von der Dialyse und einer möglichen Nierentransplantation ausgeschlossen werden), ohne das Abstoßungsrisiko zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herztransplantationspatienten für 3 Monate Über 18 Jahre Keine spenderspezifischen Antikörper bei Einschluss (positive Schwellendurchschnitts-Fluoreszenzintensität (MFI) > 2000) Eine GFR (DFG auf Französisch) ist der beste Einzelindikator für die Gesamtnierenfunktion < 30 ml/min berechnet nach der Formel CKD EPI oder Abnahme der GFR von mehr als 50 % zwischen dem Tag der Herztransplantation und 3 Monaten, stabil für 15 Tage.

Induktionsbehandlung mit Anti-Lymphozyten-Serum Virus d'Epstein-Barr positive Serologie Nach Unterzeichnung der Einwilligung nach Erhalt der Aufklärung Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und 6 Wochen nach Studienende Keine Schwierigkeiten haben, den Ermittler und seine Vertreter zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren. Begünstigte eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

Die Kriterien für die Nichtaufnahme sind:

2. Herztransplantation oder andere Transplantation eines soliden Organs Vorgeschichte von Abstoßungen Zelluläre oder humorale Abstoßung bei Myokardbiopsie 3 Monate nach der Transplantation Herz Aktuelle Virusinfektion vom Typ Cytomegalovirus, Virus d'Epstein-Barr, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-V-Virus.....

Positive Serologie des humanen Immundefizienzvirus Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Jede klinische Erkrankung, die der Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie unter akzeptablen Sicherheitsbedingungen ansieht: (insbesondere fortschreitende Infektion, fortschreitende kardiovaskuläre Komplikation, fortschreitende neoplastische Erkrankung) Unfähigkeit des Patienten Studienverfahren einhalten Schwangere oder stillende Frauen Personen unter Vormundschaft, Kuratoren oder Wahrer der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BELATACEPT
Arzneimittel: Belatacept-Injektion
9 Belatacept-Injektionen 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate, 10 Monate, 11 Monate und 12 Monate nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielraum
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Plasmakreatinins und Berechnung der Clearance nach der Formel CKD EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) 3 Monate und 12 Monate nach Herztransplantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardbiopsien zwischen 3 und 12 Monaten nach der Herztransplantation, um das Abstoßungsrisiko zu überprüfen
12 Monate
Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Antikörper-Assay
Zeitfenster: 12 Monate
Um das Risiko einer Abstoßung zu überprüfen
12 Monate
Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin (HBA1C)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des neu auftretenden Diabetes nach Transplantation
12 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die spezifische Sterblichkeit 12 Monate nach der Herztransplantation (Schätzung: Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten starben).
12 Monate
Anzahl der Dialysesitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Verwendung einer Nierenersatztherapie zwischen 3 Monaten und 12 Monaten nach der Herztransplantation.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC19_0133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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