Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: интерес к белатацепту в качестве ненефротоксического иммунодепрессанта у пациентов с трансплантацией сердца с риском хронической почечной недостаточности (BELACOEUR) (BELACOEUR)

14 ноября 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Пилотное исследование: интерес к белатацепту в качестве нефротоксического иммунодепрессанта у пациентов с трансплантацией сердца с риском хронической почечной недостаточности

Трансплантация сердца (ТС) является стандартным методом лечения терминальной сердечной недостаточности. Хроническая болезнь почек (ХБП) является распространенным осложнением, ответственным за повышенную смертность и заболеваемость. Основными факторами риска прогрессирования ХБП являются пожилой возраст, предтрансплантационная ХБП, снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в течение первого года после трансплантации и нефротоксичность ингибиторов кальциневрина (ИКН).

Действительно, эти молекулы (циклоспорин и такролимус), являющиеся краеугольным камнем иммунодепрессивной терапии, оказывают нефротоксическое действие в краткосрочной перспективе (за счет гемодинамического эффекта) и в долгосрочной перспективе (за счет эффекта профиброзина).

При трансплантации почки (TR) белатацепт, молекула, ингибирующая костимуляцию, используемая de novo, без CNI, с индукцией антирецепторными антителами интерлейкинов 2, сохраняет функцию почек. Несмотря на это большое преимущество, его развитие по-прежнему сдерживается большим количеством отказов по сравнению с группой CNI в этом оригинальном исследовании. Основываясь на опыте, полученном в TR, который с тех пор подтвердил его использование, гипотеза состоит в том, что при трансплантации сердца белатацепт (Nulojix) в сочетании с минимизацией CNI (с индукцией антилимфоцитарной сывороткой) может значительно улучшить скорость клубочковой фильтрации (GFR) в пациентам с риском развития ХБП (за счет снятия их с диализа и возможной трансплантации почки) без увеличения риска отторжения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Karine Nubret
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Laurent Sebbag
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Claire Garandeau
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • Bertrand Lelong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с трансплантацией сердца в течение 3 месяцев Старше 18 лет Нет донорских специфических антител на момент включения (положительный порог средней интенсивности флуоресценции (MFI)> 2000) Наличие СКФ (DFG на французском языке) является единственным лучшим показателем общей почечной функции < 30 мл/мин рассчитывают по формуле CKD EPI или снижение СКФ более чем на 50% между днем ​​трансплантации сердца и 3 месяцами, стабильное в течение 15 дней.

Индукционная терапия антилимфоцитарной сывороткой Вирус Эпштейна-Барра Положительная серология Подписание согласия после получения информированной информации Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста и согласие на использование эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и через 6 недель после окончания исследования Без затруднений в понимании и общении со следователем и его представителями Бенефициары системы социального обеспечения

Критерий исключения:

Критериями невключения являются:

2-я трансплантация сердца или трансплантация другого твердого органа История отторжений Клеточное или гуморальное отторжение при биопсии миокарда через 3 месяца после трансплантации Сердечная Текущая вирусная инфекция типа цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барра, вируса гепатита С, вируса гепатита В......

Положительная серология вируса иммунодефицита человека Продолжающееся участие в другом клиническом исследовании Любое клиническое состояние, которое исследователь считает несовместимым с проведением исследования в приемлемых условиях безопасности: (в частности, прогрессирующая инфекция, прогрессирующее сердечно-сосудистое осложнение, прогрессирующее неопластическое заболевание) Неспособность пациента соблюдать процедуры обучения Беременные или кормящие женщины Лицо, находящееся под опекой, попечителями или гарантом правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЕЛАТАЦЕПТ
Лекарство: Белатацепт Инъекции
9 инъекций белатацепта через 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев, 10 месяцев, 11 месяцев и 12 месяцев после трансплантации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распродажа
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение креатинина плазмы и расчет клиренса по формуле CKD EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) через 3 и 12 месяцев после трансплантации сердца
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Биопсия миокарда между 3 и 12 месяцами после трансплантации сердца для проверки риска отторжения.
12 месяцев
Анализ антител к человеческому лейкоцитарному антигену
Временное ограничение: 12 месяцев
Проверить риск отказа
12 месяцев
Уровень глюкозы в крови натощак и гликированный гемоглобин (HBA1C)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение нового начала диабета после трансплантации
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените смертность в течение 12 месяцев после трансплантации сердца (оценка: процент пациентов, умерших через 12 месяцев).
12 месяцев
Количество сеансов диализа
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените использование заместительной почечной терапии между 3 и 12 месяцами после трансплантации сердца.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отказ от трансплантации сердца

Клинические исследования Белатацепт Инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться