Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota: Interesse di Belatacept come trattamento immunosoppressivo non nefrotossico in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco a rischio di insufficienza renale cronica (BELACOEUR) (BELACOEUR)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio pilota: Interesse di Belatacept come trattamento immunosoppressivo non nefrotossico in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco a rischio di insufficienza renale cronica

Il trapianto di cuore (TC) è il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca terminale. La malattia renale cronica (CKD) è una complicanza comune responsabile di un aumento della mortalità e della morbilità. I principali fattori di rischio per la progressione verso la CKD sono l'età avanzata, la CKD pre-trapianto, la degradazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nel primo anno dopo il trapianto e la nefrotossicità degli inibitori della calcineurina (CNI).

Infatti, queste molecole (ciclosporina e tacrolimus), cardine del trattamento immunosoppressivo, hanno effetti nefrotossici a breve termine (per effetto emodinamico) ea lungo termine (per effetto pro-fibrosina).

Nel trapianto renale (TR), belatacept, una molecola che inibisce la costimolazione, utilizzata de novo, senza CNI, con induzione da parte dell'anticorpo anti-recettore delle interleuchine 2, preserva la funzione renale. Nonostante questo grande vantaggio, il suo sviluppo è ancora ostacolato da un maggior numero di rifiuti rispetto al gruppo CNI in questo studio originator. Sulla base dell'esperienza acquisita in TR, che da allora ne ha convalidato l'uso, l'ipotesi è che nel trapianto di cuore, belatacept (Nulojix) combinato con la minimizzazione del CNI (con induzione da siero antilinfocitario), potrebbe migliorare significativamente la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in pazienti a rischio di CKD (rimuovendoli dalla dialisi e dal possibile trapianto di rene) senza aumentare il rischio di rigetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco per 3 mesi Oltre i 18 anni di età Nessun anticorpo specifico del donatore all'inclusione (intensità di fluorescenza media della soglia positiva (MFI)> 2000) Avere un GFR (DFG in francese) è il singolo miglior indicatore della funzione renale complessiva < 30 ml/min calcolato secondo la formula CKD EPI ovvero una diminuzione del GFR superiore al 50% tra il giorno del trapianto di cuore e 3 mesi, stabile per 15 giorni.

Trattamento di induzione con siero antilinfocitario Sierologia positiva per Virus d'Epstein-Barr Dopo aver firmato il consenso dopo aver ricevuto informazioni informate Test di gravidanza negativo per pazienti in età fertile e accordo per l'uso di una contraccezione efficace durante lo studio e 6 settimane dopo la fine dello studio Non avendo difficoltà a comprendere e comunicare con l'investigatore ei suoi rappresentanti Beneficiari di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

I criteri di non inclusione sono:

2° trapianto di cuore o altro trapianto di organi solidi Anamnesi di rigetto Rigetto cellulare o umorale alla biopsia miocardica di 3 mesi dopo il trapianto Cardiaco Infezione virale in corso di tipo citomegalovirus, Virus d'Epstein-Barr, virus dell'epatite C, virus dell'epatite V.....

Sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana Partecipazione in corso a un altro studio clinico Qualsiasi condizione clinica che lo sperimentatore consideri incompatibile con la conduzione dello studio in condizioni di sicurezza accettabili: (in particolare, infezione progressiva, complicanza cardiovascolare progressiva, malattia neoplastica progressiva) Incapacità del paziente di rispettare le procedure di studio Donne incinte o che allattano Persona sotto tutela, curatori o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BELATACETTO
Droga: Belatacept Iniezione
9 iniezioni di belatacept a 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi, 10 mesi 11 mesi e 12 mesi dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione della creatinina plasmatica e calcolo della clearance secondo la formula CKD EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) a 3 mesi e 12 mesi post trapianto cardiaco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie miocardiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Biopsie miocardiche tra 3 mesi e 12 mesi dopo il trapianto cardiaco per verificare il rischio di rigetto
12 mesi
Test dell'anticorpo antigene leucocitario antiumano
Lasso di tempo: 12 mesi
Per verificare il rischio di rigetto
12 mesi
Glicemia a digiuno ed emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
12 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la mortalità specifica a 12 mesi dopo il trapianto cardiaco (Stima: percentuale di pazienti deceduti a 12 mesi).
12 mesi
Numero di sedute di dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'uso della terapia renale sostitutiva tra 3 e 12 mesi dopo il trapianto cardiaco.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi