Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: A belatacept, mint nem nefrotoxikus immunszuppresszív kezelés érdeklődése krónikus veseelégtelenség kockázatának kitett szívátültetett betegeknél (BELACOEUR) (BELACOEUR)

2023. november 14. frissítette: Nantes University Hospital

Kísérleti tanulmány: A belatacept érdeklődése, mint nem nefrotoxikus immunszuppresszív kezelés olyan szívátültetett betegeknél, akiknél fennáll a krónikus veseelégtelenség kockázata

A szívátültetés (TC) a terminális szívelégtelenség standard kezelése. A krónikus vesebetegség (CKD) gyakori szövődmény, amely a megnövekedett mortalitásért és morbiditásért felelős. A CKD-vé való progresszió fő kockázati tényezői az előrehaladott életkor, a transzplantáció előtti CKD, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) degradációja a transzplantáció utáni első évben, valamint a calcineurin inhibitorok (CNI) nefrotoxicitása.

Valójában ezek a molekulák (ciklosporin és takrolimusz), az immunszuppresszív kezelés sarokköve, rövid távon (hemodinamikai hatás révén) és hosszú távon (profibrozin hatás révén) nefrotoxikus hatást fejtenek ki.

Vesetranszplantációban (TR) a belatacept, egy kostimulációt gátló molekula, amelyet de novo alkalmaznak, CNI nélkül, interleukinek 2 anti-receptor antitesttel indukálva, megőrzi a veseműködést. E nagy előny ellenére fejlődését továbbra is hátráltatja az elutasítások magasabb száma, mint a CNI-csoportban ebben az eredeti vizsgálatban. A TR-ben szerzett tapasztalatok alapján, amely azóta igazolta a használatát, az a hipotézis, hogy szívátültetésben a belatacept (Nulojix) a CNI minimalizálásával (antilimfocita szérum indukciójával) kombinálva jelentősen javíthatja a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) a CKD kockázatának kitett betegek (a dialízis és az esetleges vesetranszplantáció alóli eltávolításukkal) anélkül, hogy növelné a kilökődés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szívátültetett betegek 3 hónapig 18 év felett Nincs donor specifikus antitest a felvételkor (pozitív küszöb átlagos fluoreszcencia intenzitás (MFI) > 2000) A GFR (francia nyelven DFG) a teljes veseműködés legjobb mutatója <30 ml/perc a CKD EPI képlet szerint számítva, vagy a GFR több mint 50%-os csökkenése a szívátültetés napja és 3 hónapja között, 15 napig stabil.

Indukciós kezelés anti-limfocita szérummal Virus d'Epstein-Barr pozitív szerológia A beleegyező nyilatkozat aláírása után a tájékozott tájékoztatást követően negatív terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél, valamint beleegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt és 6 héttel a vizsgálat befejezése után Nem okoz nehézséget a vizsgálót és képviselőit megérteni és velük kommunikálni Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettjei

Kizárási kritériumok:

A nem felvétel kritériumai a következők:

2. szívtranszplantáció vagy más szilárd szervátültetés Kilökődések anamnézisében Sejtes vagy humorális kilökődés a szívizom biopsziájánál a transzplantációt követő 3 hónapban Szív Jelenlegi cytomegalovírus típusú vírusfertőzés, Virus d'Epstein-Barr, hepatitis C vírus, hepatitis V vírus.....

Humán immunhiány vírus pozitív szerológia Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban Bármely olyan klinikai állapot, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálat elfogadható biztonsági feltételek mellett történő lefolytatásával: (különösen progresszív fertőzés, progresszív kardiovaszkuláris szövődmény, progresszív neoplasztikus betegség) A beteg nem képes megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak Terhes vagy szoptató nők Gyámság alatt álló személy, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BELATACEPT
Drog: Belatacept injekció
9 belatacept injekció a beültetés után 3 hónap, 4 hónap, 5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap, 10 hónap, 11 hónap és 12 hónap elteltével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmentés
Időkeret: 12 hónap
A plazma kreatininszintjének meghatározása és a clearance kiszámítása a CKD EPI (krónikus vesebetegség - epidemiológiai együttműködés) képlet szerint a szívátültetést követő 3 és 12 hónapban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom biopsziák
Időkeret: 12 hónap
Szívtranszplantációt követő 3 hónap és 12 hónap közötti szívizom biopszia a kilökődés kockázatának ellenőrzésére
12 hónap
Anti-humán leukocita antigén antitest vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
Az elutasítás kockázatának ellenőrzésére
12 hónap
Éhgyomri vércukorszint és glikált hemoglobin (HBA1C)
Időkeret: 12 hónap
Az újonnan kialakuló cukorbetegség mérése a transzplantáció után
12 hónap
Halál
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a szívtranszplantáció utáni 12 hónapra jellemző mortalitást (Becslés: a 12 hónapos korban elhunyt betegek százalékos aránya).
12 hónap
A dialízis kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a vesepótló kezelés alkalmazását a szívátültetést követő 3 hónap és 12 hónap között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC19_0133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Belatacept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel