Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Zájem o Belatacept jako nefrotoxickou imunosupresivní léčbu u pacientů po transplantaci srdce s rizikem chronického selhání ledvin (BELACOEUR) (BELACOEUR)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pilotní studie: Zájem o Belatacept jako nefrotoxickou imunosupresivní léčbu u pacientů po transplantaci srdce s rizikem chronického selhání ledvin

Transplantace srdce (TC) je standardní léčbou terminálního srdečního selhání. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je častou komplikací zodpovědnou za zvýšenou mortalitu a morbiditu. Hlavními rizikovými faktory progrese do CKD jsou pokročilý věk, předtransplantační CKD, degradace glomerulární filtrace (GFR) v prvním roce po transplantaci a nefrotoxicita kalcineurinových inhibitorů (CNI).

Tyto molekuly (cyklosporin a takrolimus), základní kámen imunosupresivní léčby, mají totiž nefrotoxické účinky krátkodobě (hemodynamickým účinkem) a dlouhodobě (profibrosinovým účinkem).

Při transplantaci ledvin (TR) zachovává funkci ledvin belatacept, molekula inhibující kostimulaci, používaná de novo, bez CNI, s indukcí antireceptorovou protilátkou interleukinů 2. I přes tuto velkou výhodu je její vývoj stále brzděn vyšším počtem odmítnutí ve srovnání se skupinou CNI v této původní studii. Na základě zkušeností získaných v TR, které od té doby potvrdily jeho použití, je hypotéza, že při transplantaci srdce by belatacept (Nulojix) v kombinaci s minimalizací CNI (s indukcí antilymfocytárním sérem) mohl významně zlepšit rychlost glomerulární filtrace (GFR) v pacientů s rizikem CKD (vyjmutím z dialýzy a případnou transplantací ledviny), aniž by se zvýšilo riziko rejekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti po transplantaci srdce po dobu 3 měsíců starší 18 let Žádné specifické protilátky dárce při zařazení (pozitivní prahová průměrná intenzita fluorescence (MFI)> 2000) GFR (francouzsky DFG) je jediným nejlepším ukazatelem celkové renální funkce < 30 ml/min vypočteno podle vzorce CKD EPI nebo pokles GFR o více než 50 % mezi dnem transplantace srdce a 3 měsíci, stabilní po dobu 15 dnů.

Indukční léčba anti-lymfocytárním sérem Virus d'Epstein-Barr pozitivní sérologie Podepsání souhlasu po obdržení informovaných informací Negativní těhotenský test pro pacientky v plodném věku a souhlas s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 6 týdnů po ukončení studie Bez problémů s porozuměním a komunikací s vyšetřovatelem a jeho zástupci Příjemci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro nezařazení jsou:

2. transplantace srdce nebo transplantace jiného solidního orgánu Anamnéza rejekcí Buněčná nebo humorální rejekce při biopsii myokardu 3 měsíce po transplantaci Kardiální Současná virová infekce typu cytomegalovirus, virus d'Epstein-Barr, virus hepatitidy C, virus hepatitidy V.....

Pozitivní sérologie viru lidské imunodeficience Pokračující účast v jiné klinické studii Jakýkoli klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s prováděním studie za přijatelných bezpečnostních podmínek: (zejména progresivní infekce, progresivní kardiovaskulární komplikace, progresivní neoplastické onemocnění) Neschopnost pacienta dodržovat studijní postupy Těhotné nebo kojící ženy Osoba pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BELATACEPT
Lék: Injekce Belataceptu
9 injekcí belataceptu 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců, 9 měsíců, 10 měsíců 11 měsíců a 12 měsíců po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení plazmatického kreatininu a výpočet clearance podle vzorce CKD EPI (Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration) za 3 měsíce a 12 měsíců po transplantaci srdce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Biopsie myokardu mezi 3 a 12 měsíci po transplantaci srdce ke kontrole rizika odmítnutí
12 měsíců
Test protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu
Časové okno: 12 měsíců
Pro kontrolu rizika odmítnutí
12 měsíců
Glykémie nalačno a glykovaný hemoglobin (HBA1C)
Časové okno: 12 měsíců
Měření nově vzniklého diabetu po transplantaci
12 měsíců
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte mortalitu specifickou pro 12 měsíců po transplantaci srdce (Odhad: procento pacientů, kteří zemřeli ve 12. měsíci).
12 měsíců
Počet dialýz
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte použití terapie náhrady ledvin mezi 3 a 12 měsíci po transplantaci srdce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace srdce

Klinické studie na Injekce Belataceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit