Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Zainteresowanie belataceptem jako nienefrotoksycznym lekiem immunosupresyjnym u pacjentów po przeszczepie serca zagrożonych przewlekłą niewydolnością nerek (BELACOEUR) (BELACOEUR)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie pilotażowe: Zainteresowanie belataceptem jako nienefrotoksycznym lekiem immunosupresyjnym u pacjentów po przeszczepie serca zagrożonych przewlekłą niewydolnością nerek

Przeszczep serca (TC) jest standardowym sposobem leczenia terminalnej niewydolności serca. Przewlekła choroba nerek (CKD) jest częstym powikłaniem odpowiedzialnym za zwiększoną śmiertelność i chorobowość. Głównymi czynnikami ryzyka progresji PChN są zaawansowany wiek, CKD przed przeszczepieniem, pogorszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w pierwszym roku po przeszczepie oraz nefrotoksyczność inhibitorów kalcyneuryny (CNI).

Rzeczywiście, te cząsteczki (cyklosporyna i takrolimus), kamień węgielny leczenia immunosupresyjnego, mają działanie nefrotoksyczne w krótkim okresie (poprzez efekt hemodynamiczny) iw długim okresie (poprzez efekt profibrozyny).

W transplantacji nerki (TR) belatacept, cząsteczka hamująca kostymulację, stosowana de novo, bez CNI, z indukcją przeciwciała antyreceptorowego interleukiny 2, zachowuje czynność nerek. Pomimo tej wielkiej przewagi, jego rozwój jest nadal hamowany przez większą liczbę odrzuceń w porównaniu z grupą CNI w tym oryginalnym badaniu. Na podstawie doświadczeń zdobytych w TR, które od tego czasu potwierdziły jego zastosowanie, wysunięto hipotezę, że w transplantacji serca belatacept (Nulojix) w połączeniu z minimalizacją CNI (z indukcją przez surowicę antylimfocytarną) może istotnie poprawić współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w pacjentów zagrożonych przewlekłą chorobą nerek (poprzez usunięcie ich z dializ i ewentualnego przeszczepu nerki) bez zwiększania ryzyka odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po przeszczepieniu serca od 3 miesięcy Powyżej 18 lat Brak przeciwciał swoistych dla dawcy w chwili włączenia (dodatni próg średniej intensywności fluorescencji (MFI) > 2000) Posiadanie GFR (po francusku DFG) jest najlepszym pojedynczym wskaźnikiem ogólnej czynności nerek < 30 ml/min obliczony według wzoru CKD EPI lub spadek GFR o więcej niż 50% między dniem przeszczepu serca a 3 miesiącami, stabilny przez 15 dni.

Leczenie indukcyjne surowicą antylimfocytarną serologia Virus d'Epstein-Barr dodatni Po podpisaniu zgody po uzyskaniu informacji Ujemny test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 6 tygodni po zakończeniu badania Bez trudności w zrozumieniu i komunikowaniu się z prowadzącym dochodzenie i jego przedstawicielami. Beneficjenci systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Kryteria niewłączenia to:

Drugi przeszczep serca lub inny przeszczep narządu miąższowego Historia odrzuceń Odrzucenie komórkowe lub humoralne podczas biopsji mięśnia sercowego 3 miesiące po przeszczepie Serca Obecna infekcja wirusowa typu cytomegalowirus, wirus d'Epstein-Barr, wirus zapalenia wątroby typu C, wirus zapalenia wątroby typu V.....

Serologia z dodatnim wynikiem badania serologicznego ludzkiego wirusa niedoboru odporności Trwający udział w innym badaniu klinicznym Każdy stan kliniczny, który badacz uzna za uniemożliwiający prowadzenie badania w akceptowalnych warunkach bezpieczeństwa: (w szczególności postępująca infekcja, postępujące powikłania sercowo-naczyniowe, postępująca choroba nowotworowa) Niezdolność pacjenta do przestrzegać procedur badania Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Osoby pozostające pod kuratelą, kuratorami lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BELATACEPT
Lek: Wstrzyknięcie Belataceptu
9 wstrzyknięć belataceptu w 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 7 miesięcy, 8 miesięcy, 9 miesięcy, 10 miesięcy 11 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Luz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczanie kreatyniny w osoczu i obliczanie klirensu według wzoru CKD EPI (Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration) po 3 i 12 miesiącach od przeszczepienia serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biopsje mięśnia sercowego w okresie od 3 do 12 miesięcy po przeszczepie serca w celu sprawdzenia ryzyka odrzucenia
12 miesięcy
Test na przeciwciała przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby sprawdzić ryzyko odrzucenia
12 miesięcy
Glukoza na czczo i hemoglobina glikowana (HBA1C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar nowej cukrzycy po przeszczepie
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń śmiertelność specyficzną dla 12 miesięcy po transplantacji serca (Oszacowanie: odsetek pacjentów, którzy zmarli po 12 miesiącach).
12 miesięcy
Liczba sesji dializ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zastosowania terapii nerkozastępczej w okresie od 3 do 12 miesięcy po transplantacji serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj