무증상 크론병에 대한 침술의 효과
2024년 4월 16일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
정지기 크론병에 대한 침술의 임상적 효과 관찰
연구 개요
상세 설명
정지기 크론병의 관해 유지에 대한 침술의 효과 관찰
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16-70세;
- 관해 중인 질병이 있는 환자: CDAI <150 및 다음 중 적어도 하나: 혈청 C 반응성 단백질 <5mg/L, 대변 칼프로텍틴 <50μg/g 또는 내시경에서 궤양 없음;
- 최근 1년 동안 2회 이상의 질병 재발이 있는 환자;
- 환자가 약물을 복용하지 않았거나 다음 약물 중 하나 이상만 복용하고 있었습니다: [프레드니손 ≤15mg/d, 아자티오프린(≤1mg/kg/d), 메토트렉세이트(≤15mg/w) 또는 메살라진(≤4g/d)] 프레드니손은 최소 1개월 동안, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 메살라진은 최소 3개월 동안 사용했습니다.
- 연구 참여 전 3개월 이내에 항-TNF 알파 및 기타 제제를 사용하지 않은 자;
- 침술을 경험한 적이 없는 사람;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 최근에 임신했거나 임신 또는 수유중인 환자;
- 심각한 기질적 질병이 있는 환자;
- 정신병으로 진단된 환자;
- 항생제, 프로바이오틱스, 한약 및 기타 약물을 동시에 복용하거나 여러 질병을 앓고 다른 약물을 장기간 복용해야 하는 환자는 본 시험의 효능 관찰에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 중증 피부 질환(예: 결절성 홍반, 괴저성 농피증 등), 눈 질환(예: 홍채염, 포도막염 등), 혈전색전성 질환 및 기타 심각한 장외 징후;
- 심각한 장 누공, 복부 농양, 장 협착 및 폐쇄, 항문 주위 농양, 위장 출혈, 장 천공 및 기타 합병증이 있습니다.
- 지난 반년 이내에 복부 또는 위장 수술을 받은 단장 증후군 환자;
- 선택한 침, 뜸 부위에 피부질환 또는 결손이 있어 시행할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 그룹
침과 뜸 치료 받기
|
침술과 가벼운 뜸을 받은 환자들은 12주 동안 주 3회 치료를 받았고 36주 동안 추적 관찰되었습니다.
침치료는 양측 ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4, LI11을, 뜸은 CV8, CV12, 양측 ST36을 선택하였다.
Hwato acupuncture 장치는 피험자의 눈을 멀게하는 데 사용되었으며 deqi 감각을 가졌습니다.
뜸은 경혈의 표면온도를 43℃±1℃로 유지하였다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
가짜 침술과 가짜 뜸 치료 받기
|
12주 동안 주 3회 가짜 침술과 가벼운 뜸 치료를 받은 환자를 대상으로 36주 동안 추적 관찰했습니다.
침치료는 양측 ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4, LI11을, 뜸은 CV8, CV12, 양측 ST36을 선택하였다.
동일한 화토 침술 장치를 사용하여 피험자의 눈을 멀게 했지만 피부에 구멍을 뚫지 않았고 뎃기 감각도 없었습니다.
뜸은 경혈의 표면온도를 37℃±1℃로 유지하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 재발률의 비율
기간: 48주차
|
기준선에서 70점 이상 증가한 >150의 CDAI 점수 또는 CD 수술 또는 새로운 CD 약물 치료의 필요성으로 정의됩니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 재발 시간
기간: 48주차
|
시험 기간 동안 그룹 간 최초 재발까지의 시간 차이.
|
48주차
|
|
재발 횟수
기간: 48주차
|
시험 기간 동안 그룹 간 재발 횟수의 차이.
|
48주차
|
|
중등도에서 중증의 임상적 재발률
기간: 48주차
|
CDAI 점수 ≥ 220으로 정의됨; 시험 기간 동안 그룹 간 중등도 내지 중증 임상 재발률의 차이.
|
48주차
|
|
기준선에서 CDAI의 평균 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차
|
그룹 간 기준선에서 CDAI의 평균 변화 차이
|
12, 24, 36, 48주차
|
|
기준선에서 혈청 CRP 수준의 평균 변화
기간: 12, 24, 36, 48주차
|
그룹 간 기준선에서 혈청 CRP 수준의 평균 변화 차이
|
12, 24, 36, 48주차
|
|
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 평균 변화
기간: 12주 및 24주차
|
크론병에 대한 삶의 질 평가.
점수의 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
|
12주 및 24주차
|
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 평균 변화
기간: 12주 및 24주차
|
CD에 대한 심리적 요인(불안 및 우울증) 평가.
점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
12주 및 24주차
|
|
크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS)의 평균 변화
기간: 48주차
|
장 염증 성능.
점수의 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
|
48주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌의 구조적 및 기능적 변화
기간: 12주차
|
fMRI에 반영된 뇌 기능 및 구조적 변화
|
12주차
|
|
장내 미생물군
기간: 12주차
|
16S rDNA 시퀀싱에 의해 검출된 분변 미생물군의 구조 및 다양성의 변화.
|
12주차
|
|
장내 미생물, 뇌 영상 및 행동 간의 연관성 분석
기간: 12주차
|
완화 중인 CD 환자의 장내 미생물-장-뇌 축 사이의 관계를 탐구하기 위해 피어슨 상관관계 및 선형 회귀 모델을 적용하여 장내 미생물, 뇌 기능 및 구조와 행동 사이의 연관성을 확립했습니다.
|
12주차
|
|
침술 효능 예측
기간: 48주차
|
인공신경망, 서포트 벡터머신 등의 딥러닝 알고리즘을 적용하여 침술군 고반응 및 저반응 환자의 MRI 변화를 기반으로 침술 효능 예측 모델을 구축 및 검증하고 침 치료의 효과를 예측하는 뇌신경영상 마커를 선별하였다. CD 질병 재발을 지연시키는 침술.
|
48주차
|
|
질병 재발 예측
기간: 0주차
|
재발률이 높은 경감성 크론병 환자와 재발률이 낮은 경감성 크론병 환자와 정상인의 뇌 구조 및 기능적 활성 차이를 측정하고, 인공신경망, 서포트 벡터 머신 등 딥러닝 알고리즘을 적용해 진단 모델을 구축하고 검증했다. CD 완화에서 질병 재발을 예측하는 뇌 영상 마커에 대한 질병 및 스크린.
|
0주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .