Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na klidnou Crohnovu chorobu

Sledovat klinický účinek akupunktury na klidovou Crohnovu chorobu

Přehled studie

Detailní popis

Sledovat vliv akupunktury na udržení remise klidové Crohnovy choroby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 16-70 let;
  2. Pacienti s onemocněním v remisi: CDAI < 150 a alespoň jeden z následujících: sérový C-reaktivní protein < 5 mg/l, fekální kalprotektin < 50 μg/g nebo žádné vředy při endoskopii;
  3. Pacienti s více než 2 recidivami onemocnění za poslední rok;
  4. pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jeden nebo více z následujících léků: [prednison ≤ 15 mg/den, azathioprin (≤ 1 mg/kg/den), metotrexát (≤ 15 mg/w) nebo mesalazin (≤ 4 g/den)] a prednison byl používán po dobu alespoň 1 měsíce, zatímco azathioprin, methotrexát nebo mesalazin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců;
  5. ti, kteří neužívali anti-TNF alfa a další látky do 3 měsíců před vstupem do studie;
  6. ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
  7. pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
  2. pacienti se závažnými organickými onemocněními;
  3. pacienti s diagnózou psychózy;
  4. pacientům, kteří současně užívají antibiotika, probiotika, tradiční čínskou medicínu a další léky, nebo kteří trpí více nemocemi a potřebují dlouhodobě užívat jiné léky a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
  5. závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
  6. existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
  7. pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
  8. ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akupunkturní skupina
Absolvování akupunkturní a moxovací léčby
Pacienti podstupující akupunkturu a mírnou moxaci, kteří byli léčeni 3x týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů. Pro akupunkturu byly vybrány bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 a pro moxování CV8, CV12 a bilaterální ST36. Akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů a mělo pocit deqi. Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 43 °C ± 1 °C pro moxování.
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
Absolvování falešné akupunktury a falešné moxování
Pacienti podstupující falešnou akupunkturu a falešnou mírnou moxování, kteří byli léčeni 3krát týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů. Pro akupunkturu byly vybrány bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 a pro moxování CV8, CV12 a bilaterální ST36. Stejné akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů, ale nepropichovalo se do kůže a nemělo pocit deqi. Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 37 °C ± 1 °C pro moxování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl klinických relapsů
Časové okno: 48. týden
Definováno jako skóre CDAI > 150 se zvýšením o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě nebo nutností operace CD nebo nových léků proti CD.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního relapsu
Časové okno: 48. týden
Rozdíl v čase do prvního relapsu mezi skupinami během studie.
48. týden
Počet recidiv
Časové okno: 48. týden
Rozdíl v počtu relapsů mezi skupinami během studie.
48. týden
Míra středně těžkého až těžkého klinického relapsu
Časové okno: 48. týden
Definováno jako skóre CDAI ≥ 220; Rozdíly v mírách středně závažných až závažných klinických recidiv mezi skupinami během studie.
48. týden
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Rozdíl v průměrné změně CDAI od výchozí hodnoty mezi skupinami
Týden 12, 24, 36 a 48
Průměrná změna sérové ​​hladiny CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
Rozdíl v průměrné změně sérové ​​hladiny CRP od výchozí hodnoty mezi skupinami
Týden 12, 24, 36 a 48
Průměrná změna dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
Hodnocení kvality života u Crohnovy choroby. Skóre se pohybuje od 32 do 224 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
12. a 24. týden
Průměrná změna nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12. a 24. týden
Hodnocení psychologických faktorů (úzkost a deprese) u CD. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
12. a 24. týden
Průměrná změna endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: 48. týden
Výkon střevního zánětu. Skóre se pohybuje od 0 do 44 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
strukturální a funkční změny mozku
Časové okno: 12. týden
funkční a strukturální změny mozku reflektované fMRI
12. týden
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12. týden
Změny ve struktuře a diverzitě fekální mikrobioty detekované sekvenováním 16S rDNA.
12. týden
Analýza souvislostí mezi střevními mikroby, zobrazováním mozku a chováním
Časové okno: 12. týden
Pearsonovy korelační modely a modely lineární regrese byly použity ke stanovení asociace mezi střevními mikroby, mozkovou funkcí a strukturou a chováním ve snaze prozkoumat vztah mezi osou střevní mikrob-střevo-mozek u pacientů s CD v remisi.
12. týden
Predikce účinnosti akupunktury
Časové okno: 48. týden
Algoritmy hlubokého učení, jako jsou umělé neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje, byly použity ke konstrukci a ověření modelu predikce účinnosti akupunktury založeného na změnách MRI u pacientů s vysokou a nízkou odezvou ve skupině akupunktury a ke screeningu markerů neurozobrazení mozku, které předpovídají účinnost akupunktura při oddálení recidivy onemocnění CD.
48. týden
Predikce recidivy onemocnění
Časové okno: Týden 0
Byly měřeny rozdíly ve struktuře mozku a funkční aktivitě mezi pacienty s remitující CD s vysokým relapsem a pacienty s remitující CD s nízkou recidivou, stejně jako zdravými subjekty, a algoritmy hlubokého učení, jako jsou umělé neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje, byly použity ke konstrukci a ověřování diagnostických modelů. onemocnění a screeningu markerů zobrazování mozku, které predikují recidivu onemocnění u remitující CD.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZYS2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit