- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04198831
Vliv akupunktury na klidnou Crohnovu chorobu
16. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Sledovat klinický účinek akupunktury na klidovou Crohnovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledovat vliv akupunktury na udržení remise klidové Crohnovy choroby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 16-70 let;
- Pacienti s onemocněním v remisi: CDAI < 150 a alespoň jeden z následujících: sérový C-reaktivní protein < 5 mg/l, fekální kalprotektin < 50 μg/g nebo žádné vředy při endoskopii;
- Pacienti s více než 2 recidivami onemocnění za poslední rok;
- pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jeden nebo více z následujících léků: [prednison ≤ 15 mg/den, azathioprin (≤ 1 mg/kg/den), metotrexát (≤ 15 mg/w) nebo mesalazin (≤ 4 g/den)] a prednison byl používán po dobu alespoň 1 měsíce, zatímco azathioprin, methotrexát nebo mesalazin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců;
- ti, kteří neužívali anti-TNF alfa a další látky do 3 měsíců před vstupem do studie;
- ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
- pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
- pacienti se závažnými organickými onemocněními;
- pacienti s diagnózou psychózy;
- pacientům, kteří současně užívají antibiotika, probiotika, tradiční čínskou medicínu a další léky, nebo kteří trpí více nemocemi a potřebují dlouhodobě užívat jiné léky a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
- závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
- existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
- pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
- ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Absolvování akupunkturní a moxovací léčby
|
Pacienti podstupující akupunkturu a mírnou moxaci, kteří byli léčeni 3x týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů.
Pro akupunkturu byly vybrány bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 a pro moxování CV8, CV12 a bilaterální ST36.
Akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů a mělo pocit deqi.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 43 °C ± 1 °C pro moxování.
|
|
Falešný srovnávač: skupina falešné akupunktury
Absolvování falešné akupunktury a falešné moxování
|
Pacienti podstupující falešnou akupunkturu a falešnou mírnou moxování, kteří byli léčeni 3krát týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 36 týdnů.
Pro akupunkturu byly vybrány bilaterální ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 a LI11 a pro moxování CV8, CV12 a bilaterální ST36.
Stejné akupunkturní zařízení Hwato bylo použito k oslepení subjektů, ale nepropichovalo se do kůže a nemělo pocit deqi.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 37 °C ± 1 °C pro moxování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klinických relapsů
Časové okno: 48. týden
|
Definováno jako skóre CDAI > 150 se zvýšením o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě nebo nutností operace CD nebo nových léků proti CD.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas prvního relapsu
Časové okno: 48. týden
|
Rozdíl v čase do prvního relapsu mezi skupinami během studie.
|
48. týden
|
|
Počet recidiv
Časové okno: 48. týden
|
Rozdíl v počtu relapsů mezi skupinami během studie.
|
48. týden
|
|
Míra středně těžkého až těžkého klinického relapsu
Časové okno: 48. týden
|
Definováno jako skóre CDAI ≥ 220; Rozdíly v mírách středně závažných až závažných klinických recidiv mezi skupinami během studie.
|
48. týden
|
|
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Rozdíl v průměrné změně CDAI od výchozí hodnoty mezi skupinami
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Průměrná změna sérové hladiny CRP od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36 a 48
|
Rozdíl v průměrné změně sérové hladiny CRP od výchozí hodnoty mezi skupinami
|
Týden 12, 24, 36 a 48
|
|
Průměrná změna dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Hodnocení kvality života u Crohnovy choroby.
Skóre se pohybuje od 32 do 224 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Hodnocení psychologických faktorů (úzkost a deprese) u CD.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS)
Časové okno: 48. týden
|
Výkon střevního zánětu.
Skóre se pohybuje od 0 do 44 a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
48. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strukturální a funkční změny mozku
Časové okno: 12. týden
|
funkční a strukturální změny mozku reflektované fMRI
|
12. týden
|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12. týden
|
Změny ve struktuře a diverzitě fekální mikrobioty detekované sekvenováním 16S rDNA.
|
12. týden
|
|
Analýza souvislostí mezi střevními mikroby, zobrazováním mozku a chováním
Časové okno: 12. týden
|
Pearsonovy korelační modely a modely lineární regrese byly použity ke stanovení asociace mezi střevními mikroby, mozkovou funkcí a strukturou a chováním ve snaze prozkoumat vztah mezi osou střevní mikrob-střevo-mozek u pacientů s CD v remisi.
|
12. týden
|
|
Predikce účinnosti akupunktury
Časové okno: 48. týden
|
Algoritmy hlubokého učení, jako jsou umělé neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje, byly použity ke konstrukci a ověření modelu predikce účinnosti akupunktury založeného na změnách MRI u pacientů s vysokou a nízkou odezvou ve skupině akupunktury a ke screeningu markerů neurozobrazení mozku, které předpovídají účinnost akupunktura při oddálení recidivy onemocnění CD.
|
48. týden
|
|
Predikce recidivy onemocnění
Časové okno: Týden 0
|
Byly měřeny rozdíly ve struktuře mozku a funkční aktivitě mezi pacienty s remitující CD s vysokým relapsem a pacienty s remitující CD s nízkou recidivou, stejně jako zdravými subjekty, a algoritmy hlubokého učení, jako jsou umělé neuronové sítě a podpůrné vektorové stroje, byly použity ke konstrukci a ověřování diagnostických modelů. onemocnění a screeningu markerů zobrazování mozku, které predikují recidivu onemocnění u remitující CD.
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYS2015-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .