- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04198831
Effekt af akupunktur på stillestående Crohns sygdom
16. april 2024 opdateret af: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
At observere den kliniske effekt af akupunktur på stillestående Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At observere effekten af akupunktur på opretholdelse af remission af hvilende Crohns sygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 16-70 år;
- Patienter med sygdom i remission: CDAI <150 og mindst én af følgende: serum C-reaktivt protein <5mg/L, fækalt calprotectin <50μg/g eller ingen sår ved endoskopi;
- Patienter med mere end 2 sygdomstilbagefald inden for det seneste år;
- patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: [prednison ≤15 mg/d, azathioprin (≤1mg/kg/d), methotrexat (≤15mg/w) eller mesalazin (≤4g/d)] og prednison blev brugt i mindst 1 måned, mens azathioprin, methotrexat eller mesalazin blev brugt i mindst 3 måneder;
- dem, der ikke brugte anti-TNF alfa og andre midler inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
- dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
- patienter, der underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige organiske sygdomme;
- patienter diagnosticeret som psykose;
- patienter, der tager antibiotika, probiotika, traditionel kinesisk medicin og andre lægemidler på samme tid, eller som lider af flere sygdomme og har brug for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af dette forsøgs effektivitet;
- alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
- der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
- der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion behandling
|
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger.
Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV8, CV12 og bilateral ST36 blev udvalgt til moxibustion.
Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne og havde deqi-fornemmelsen.
Overfladetemperaturen af akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion behandling
|
Patienter, der fik simuleret akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger.
Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV8, CV12 og bilateral ST36 blev udvalgt til moxibustion.
Samme Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne, men de punkterer ikke i huden og har ikke deqi-fornemmelsen.
Overfladetemperaturen af akupunkter blev holdt på 37 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kliniske tilbagefaldsrater
Tidsramme: Uge 48
|
Defineret som en CDAI-score på >150 med en stigning på ≥70 point fra baseline eller behov for CD-kirurgi eller ny CD-medicin.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
|
Forskel i tid til første tilbagefald mellem grupper under forsøget.
|
Uge 48
|
|
Antal tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
|
Forskel i antallet af tilbagefald mellem grupperne under forsøget.
|
Uge 48
|
|
Moderat til svær klinisk tilbagefaldsrate
Tidsramme: Uge 48
|
Defineret som CDAI-score ≥ 220; Forskelle i moderate til svære kliniske gentagelsesrater mellem grupperne under forsøget.
|
Uge 48
|
|
Den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline mellem grupper
|
Uge 12, 24, 36 og 48
|
|
Den gennemsnitlige ændring af serum-CRP-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
|
Forskel i den gennemsnitlige ændring af serum-CRP-niveau fra baseline mellem grupper
|
Uge 12, 24, 36 og 48
|
|
Den gennemsnitlige ændring af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Livskvalitetsvurdering for Crohns sygdom.
Scoren spænder fra 32 til 224, og jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge 12 og 24
|
|
Den gennemsnitlige ændring af skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Psykologiske faktorer (Angst og depression) vurdering for CD.
Scoren går fra 0 til 21, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Uge 12 og 24
|
|
Den gennemsnitlige ændring af Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Uge 48
|
Ydeevne for tarmbetændelse.
Scoren går fra 0 til 44, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernens strukturelle og funktionelle ændringer
Tidsramme: Uge 12
|
hjernefunktionelle og strukturelle ændringer afspejlet af fMRI
|
Uge 12
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 12
|
Ændringer i strukturen og diversiteten af fækal mikrobiota påvist ved 16S rDNA-sekventering.
|
Uge 12
|
|
Analyse af sammenhængen mellem tarmmikrober, hjernebilleddannelse og adfærd
Tidsramme: Uge 12
|
Pearson-korrelations- og lineære regressionsmodeller blev anvendt til at etablere sammenhængen mellem tarmmikrober, hjernefunktion og struktur og adfærd i et forsøg på at udforske forholdet mellem tarmmikrobe-tarm-hjerne-aksen hos patienter med CD i remission.
|
Uge 12
|
|
Forudsigelse af akupunkturs effekt
Tidsramme: Uge 48
|
Dybe læringsalgoritmer såsom kunstige neurale netværk og støttevektormaskiner blev anvendt til at konstruere og validere en forudsigelsesmodel for akupunktureffektivitet baseret på MR-ændringer hos patienter med høj og lav respons i akupunkturgruppen, og til at screene for neuroimaging-markører i hjernen, der forudsiger effektiviteten af akupunktur til at forsinke tilbagefald af CD-sygdom.
|
Uge 48
|
|
Forudsigelse af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Uge 0
|
Forskelle i hjernestruktur og funktionel aktivitet mellem remitterende CD-patienter med højt tilbagefald og remitterende CD-patienter med lavt tilbagefald samt raske forsøgspersoner blev målt, og deep learning algoritmer såsom kunstige neurale netværk og støttevektormaskiner blev anvendt til at konstruere og validere diagnostiske modeller af sygdommen og screening for hjernebilleddannelsesmarkører, der forudsiger sygdomstilbagefald i remitterende CD.
|
Uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYS2015-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .