Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på stillestående Crohns sygdom

At observere den kliniske effekt af akupunktur på stillestående Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

At observere effekten af ​​akupunktur på opretholdelse af remission af hvilende Crohns sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 16-70 år;
  2. Patienter med sygdom i remission: CDAI <150 og mindst én af følgende: serum C-reaktivt protein <5mg/L, fækalt calprotectin <50μg/g eller ingen sår ved endoskopi;
  3. Patienter med mere end 2 sygdomstilbagefald inden for det seneste år;
  4. patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: [prednison ≤15 mg/d, azathioprin (≤1mg/kg/d), methotrexat (≤15mg/w) eller mesalazin (≤4g/d)] og prednison blev brugt i mindst 1 måned, mens azathioprin, methotrexat eller mesalazin blev brugt i mindst 3 måneder;
  5. dem, der ikke brugte anti-TNF alfa og andre midler inden for 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen;
  6. dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
  7. patienter, der underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter diagnosticeret som psykose;
  4. patienter, der tager antibiotika, probiotika, traditionel kinesisk medicin og andre lægemidler på samme tid, eller som lider af flere sygdomme og har brug for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af ​​dette forsøgs effektivitet;
  5. alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
  6. der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
  8. der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur gruppe
Modtager akupunktur og moxibustion behandling
Patienter, der fik akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger. Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV8, CV12 og bilateral ST36 blev udvalgt til moxibustion. Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne og havde deqi-fornemmelsen. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 43 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.
Sham-komparator: sham akupunktur gruppe
Modtager sham akupunktur og sham moxibustion behandling
Patienter, der fik simuleret akupunktur og mild moxibustion, som blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger og fulgt op i 36 uger. Bilateral ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 og LI11 blev udvalgt til akupunktur, og CV8, CV12 og bilateral ST36 blev udvalgt til moxibustion. Samme Hwato akupunkturapparat blev brugt til at blinde forsøgspersonerne, men de punkterer ikke i huden og har ikke deqi-fornemmelsen. Overfladetemperaturen af ​​akupunkter blev holdt på 37 ℃ ± 1 ℃ til moxibustion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kliniske tilbagefaldsrater
Tidsramme: Uge 48
Defineret som en CDAI-score på >150 med en stigning på ≥70 point fra baseline eller behov for CD-kirurgi eller ny CD-medicin.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
Forskel i tid til første tilbagefald mellem grupper under forsøget.
Uge 48
Antal tilbagefald
Tidsramme: Uge 48
Forskel i antallet af tilbagefald mellem grupperne under forsøget.
Uge 48
Moderat til svær klinisk tilbagefaldsrate
Tidsramme: Uge 48
Defineret som CDAI-score ≥ 220; Forskelle i moderate til svære kliniske gentagelsesrater mellem grupperne under forsøget.
Uge 48
Den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Forskel i den gennemsnitlige ændring af CDAI fra baseline mellem grupper
Uge 12, 24, 36 og 48
Den gennemsnitlige ændring af serum-CRP-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
Forskel i den gennemsnitlige ændring af serum-CRP-niveau fra baseline mellem grupper
Uge 12, 24, 36 og 48
Den gennemsnitlige ændring af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Livskvalitetsvurdering for Crohns sygdom. Scoren spænder fra 32 til 224, og jo højere score, jo bedre resultat.
Uge 12 og 24
Den gennemsnitlige ændring af skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Psykologiske faktorer (Angst og depression) vurdering for CD. Scoren går fra 0 til 21, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Uge 12 og 24
Den gennemsnitlige ændring af Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS)
Tidsramme: Uge 48
Ydeevne for tarmbetændelse. Scoren går fra 0 til 44, og jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjernens strukturelle og funktionelle ændringer
Tidsramme: Uge 12
hjernefunktionelle og strukturelle ændringer afspejlet af fMRI
Uge 12
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Uge 12
Ændringer i strukturen og diversiteten af ​​fækal mikrobiota påvist ved 16S rDNA-sekventering.
Uge 12
Analyse af sammenhængen mellem tarmmikrober, hjernebilleddannelse og adfærd
Tidsramme: Uge 12
Pearson-korrelations- og lineære regressionsmodeller blev anvendt til at etablere sammenhængen mellem tarmmikrober, hjernefunktion og struktur og adfærd i et forsøg på at udforske forholdet mellem tarmmikrobe-tarm-hjerne-aksen hos patienter med CD i remission.
Uge 12
Forudsigelse af akupunkturs effekt
Tidsramme: Uge 48
Dybe læringsalgoritmer såsom kunstige neurale netværk og støttevektormaskiner blev anvendt til at konstruere og validere en forudsigelsesmodel for akupunktureffektivitet baseret på MR-ændringer hos patienter med høj og lav respons i akupunkturgruppen, og til at screene for neuroimaging-markører i hjernen, der forudsiger effektiviteten af akupunktur til at forsinke tilbagefald af CD-sygdom.
Uge 48
Forudsigelse af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Uge 0
Forskelle i hjernestruktur og funktionel aktivitet mellem remitterende CD-patienter med højt tilbagefald og remitterende CD-patienter med lavt tilbagefald samt raske forsøgspersoner blev målt, og deep learning algoritmer såsom kunstige neurale netværk og støttevektormaskiner blev anvendt til at konstruere og validere diagnostiske modeller af sygdommen og screening for hjernebilleddannelsesmarkører, der forudsiger sygdomstilbagefald i remitterende CD.
Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner