Efecto de la acupuntura en la enfermedad de Crohn inactiva
16 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Observar el efecto clínico de la acupuntura en la enfermedad de Crohn quiescente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar el efecto de la acupuntura en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn inactiva
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunhui Bao, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-70 años;
- Pacientes con enfermedad en remisión: CDAI <150 y al menos uno de los siguientes: proteína C reactiva sérica <5 mg/L, calprotectina fecal <50 μg/g o sin úlceras en la endoscopia;
- Pacientes con más de 2 recaídas de la enfermedad en el último año;
- los pacientes no tomaban medicación o solo tomaban uno o más de los siguientes fármacos: [prednisona ≤15mg/d, azatioprina (≤1mg/kg/d), metotrexato (≤15mg/w) o mesalazina (≤4g/d)] y se utilizó prednisona durante al menos 1 mes, mientras que se utilizó azatioprina, metotrexato o mesalazina durante al menos 3 meses;
- aquellos que no usaron anti-TNF alfa y otros agentes dentro de los 3 meses antes de ingresar al estudio;
- aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
- pacientes que firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que están recientemente embarazadas o en embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes diagnosticados de psicosis;
- pacientes que toman antibióticos, probióticos, medicina tradicional china y otros medicamentos al mismo tiempo, o que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, y pueden afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
- enfermedades graves de la piel (tales como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (tales como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
- hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- pacientes con síndrome de intestino corto que se han sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
- hay enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Recibir tratamiento de acupuntura y moxibustión
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Pacientes que recibieron acupuntura y moxibustión leve, que fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 36 semanas.
Se seleccionaron ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 y LI11 bilaterales para acupuntura y CV8, CV12 y ST36 bilateral para moxibustión.
El dispositivo de acupuntura Hwato se usó para cegar a los sujetos y tuvo la sensación deqi.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
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Comparador falso: grupo de acupuntura simulada
Recibir acupuntura simulada y tratamiento de moxibustión simulado
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Pacientes que recibieron acupuntura simulada y moxibustión leve simulada, que fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 36 semanas.
Se seleccionaron ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 y LI11 bilaterales para acupuntura y CV8, CV12 y ST36 bilateral para moxibustión.
El mismo dispositivo de acupuntura Hwato se usó para cegar a los sujetos, pero no perfora la piel y no tiene la sensación de deqi.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 37 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tasas de recaída clínica
Periodo de tiempo: Semana 48
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Definido como una puntuación de CDAI de >150 con un aumento de ≥70 puntos desde el inicio, o la necesidad de cirugía de EC o nuevos medicamentos para EC.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la primera recaída
Periodo de tiempo: Semana 48
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Diferencia en el tiempo hasta la primera recaída entre los grupos durante el ensayo.
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Semana 48
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: Semana 48
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Diferencia en el número de recaídas entre los grupos durante el ensayo.
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Semana 48
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Tasa de recaída clínica de moderada a grave
Periodo de tiempo: Semana 48
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Definido como puntuación CDAI ≥ 220; Diferencias en las tasas de recurrencia clínica de moderada a grave entre los grupos durante el ensayo.
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Semana 48
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El cambio medio de CDAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Diferencia en el cambio medio de CDAI desde el inicio entre los grupos
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Semana 12, 24, 36 y 48
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El cambio medio del nivel de PCR en suero desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36 y 48
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Diferencia en el cambio medio del nivel de PCR en suero desde el inicio entre los grupos
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Semana 12, 24, 36 y 48
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El cambio medio del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Evaluación de la calidad de vida para la enfermedad de Crohn.
La puntuación oscila entre 32 y 224, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana 12 y 24
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El cambio medio de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Evaluación de factores psicológicos (ansiedad y depresión) para la EC.
La puntuación va de 0 a 21, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Semana 12 y 24
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El cambio medio del índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS)
Periodo de tiempo: Semana 48
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Rendimiento de la inflamación intestinal.
La puntuación va de 0 a 44, y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios estructurales y funcionales del cerebro
Periodo de tiempo: Semana 12
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cambios funcionales y estructurales del cerebro reflejados por fMRI
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Semana 12
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambios en la estructura y diversidad de la microbiota fecal detectados por secuenciación 16S rDNA.
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Semana 12
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Análisis de la asociación entre microbios intestinales, imágenes cerebrales y comportamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se aplicaron los modelos de correlación y regresión lineal de Pearson para establecer la asociación entre los microbios intestinales, la función y la estructura cerebral y el comportamiento en un intento de explorar la relación entre el eje microbio intestinal-intestino-cerebro en pacientes con EC en remisión.
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Semana 12
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Predicción de la eficacia de la acupuntura
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se aplicaron algoritmos de aprendizaje profundo, como redes neuronales artificiales y máquinas de vectores de apoyo, para construir y validar un modelo de predicción de la eficacia de la acupuntura basado en los cambios de IRM en pacientes de respuesta alta y baja en el grupo de acupuntura, y para detectar marcadores de neuroimagen cerebral que predicen la efectividad de la acupuntura. acupuntura para retrasar la recurrencia de la enfermedad de CD.
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Semana 48
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Predicción de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se midieron las diferencias en la estructura cerebral y la actividad funcional entre pacientes con EC en remisión con alta recaída y pacientes con EC en remisión con baja recaída, así como sujetos sanos, y se aplicaron algoritmos de aprendizaje profundo, como redes neuronales artificiales y máquinas de vectores de apoyo, para construir y validar modelos de diagnóstico. de la enfermedad y la detección de marcadores de imágenes cerebrales que predicen la recurrencia de la enfermedad en la EC en remisión.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .