- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198831
Wirkung der Akupunktur auf Quiescent Morbus Crohn
16. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Beobachtung der klinischen Wirkung von Akupunktur auf ruhenden Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtung der Wirkung von Akupunktur auf die Aufrechterhaltung der Remission von ruhendem Morbus Crohn
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunhui Bao, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-Mail: baochunhui789@126.com
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-70 Jahre;
- Patienten mit Erkrankung in Remission: CDAI < 150 und mindestens einer der folgenden Befunde: C-reaktives Protein im Serum < 5 mg/l, fäkales Calprotectin < 50 μg/g oder keine Ulzera bei der Endoskopie;
- Patienten mit mehr als 2 Krankheitsschüben im vergangenen Jahr;
- Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Prednison ≤15 mg/d, Azathioprin (≤1 mg/kg/d), Methotrexat (≤15 mg/w) oder Mesalazin (≤4 g/d)] und Prednison wurde für mindestens 1 Monat verwendet, während Azathioprin, Methotrexat oder Mesalazin für mindestens 3 Monate verwendet wurde;
- diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie kein Anti-TNF alpha und andere Mittel verwendet haben;
- diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich schwanger sind oder in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
- Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
- Patienten, die gleichzeitig Antibiotika, Probiotika, traditionelle chinesische Medizin und andere Medikamente einnehmen oder die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen können;
- schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum etc.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis etc.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwere extraintestinale Manifestationen;
- Es gibt schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und -obstruktion, perianaler Abszess, Magen-Darm-Blutung, Darmperforation und andere Komplikationen;
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
- Hauterkrankungen oder Defekte im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion, die nicht durchgeführt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur Gruppe
Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten
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Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und CV8, CV12 und bilaterale ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt.
Das Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, und hatte das Deqi-Gefühl.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
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Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion
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Patienten, die Scheinakupunktur und leichte Scheinmoxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und CV8, CV12 und bilaterale ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt.
Dasselbe Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, punktierte jedoch nicht in die Haut und hatte kein Deqi-Gefühl.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der klinischen Rückfallraten
Zeitfenster: Woche 48
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Definiert als ein CDAI-Score von > 150 mit einem Anstieg von ≥ 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder die Notwendigkeit einer CD-Operation oder neuer CD-Medikamente.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Woche 48
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Unterschied in der Zeit bis zum ersten Rückfall zwischen den Gruppen während der Studie.
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Woche 48
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Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Woche 48
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Unterschied in der Anzahl der Rückfälle zwischen den Gruppen während der Studie.
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Woche 48
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Moderate bis schwere klinische Rückfallrate
Zeitfenster: Woche 48
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Definiert als CDAI-Score ≥ 220; Unterschiede in den mittelschweren bis schweren klinischen Rezidivraten zwischen den Gruppen während der Studie.
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Woche 48
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Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
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Unterschied der mittleren CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
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Woche 12, 24, 36 und 48
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Die mittlere Veränderung des Serum-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
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Unterschied in der mittleren Veränderung des Serum-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
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Woche 12, 24, 36 und 48
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Die mittlere Veränderung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Bewertung der Lebensqualität bei Morbus Crohn.
Die Punktzahl reicht von 32 bis 224, und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 12 und 24
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Die mittlere Veränderung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Bewertung psychologischer Faktoren (Angst und Depression) für CD.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 12 und 24
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Die mittlere Veränderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn (CDEIS)
Zeitfenster: Woche 48
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Leistung bei Darmentzündungen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Woche 48
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
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Funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns, die durch fMRI widergespiegelt werden
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Woche 12
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Darmflora
Zeitfenster: Woche 12
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Veränderungen in der Struktur und Diversität der fäkalen Mikrobiota, nachgewiesen durch 16S-rDNA-Sequenzierung.
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Woche 12
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Analyse des Zusammenhangs zwischen Darmmikroben, Bildgebung des Gehirns und Verhalten
Zeitfenster: Woche 12
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Die Pearson-Korrelations- und linearen Regressionsmodelle wurden angewendet, um den Zusammenhang zwischen Darmmikroben, Gehirnfunktion und -struktur und -verhalten herzustellen, um zu versuchen, die Beziehung zwischen der Darmmikroben-Darm-Gehirn-Achse bei Patienten mit MC in Remission zu untersuchen.
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Woche 12
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Akupunktur-Wirksamkeitsvorhersage
Zeitfenster: Woche 48
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Deep-Learning-Algorithmen wie künstliche neuronale Netze und Support-Vektor-Maschinen wurden angewendet, um ein Akupunktur-Wirksamkeitsvorhersagemodell zu konstruieren und zu validieren, das auf MRT-Veränderungen bei Patienten mit hoher und niedriger Reaktion in der Akupunkturgruppe basiert, und um nach Neuroimaging-Markern des Gehirns zu suchen, die die Wirksamkeit von vorhersagen Akupunktur bei der Verzögerung des Wiederauftretens der CD-Krankheit.
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Woche 48
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Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Woche 0
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Unterschiede in der Gehirnstruktur und funktionellen Aktivität zwischen remittierenden CD-Patienten mit hohem Rückfall und remittierenden CD-Patienten mit niedrigem Rückfall sowie gesunden Probanden wurden gemessen, und Deep-Learning-Algorithmen wie künstliche neuronale Netze und Support-Vektor-Maschinen wurden angewendet, um diagnostische Modelle zu konstruieren und zu validieren der Krankheit und Screening auf Bildgebungsmarker des Gehirns, die ein Wiederauftreten der Krankheit bei remittierender CD vorhersagen.
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Woche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2015-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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