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Wirkung der Akupunktur auf Quiescent Morbus Crohn

Beobachtung der klinischen Wirkung von Akupunktur auf ruhenden Morbus Crohn

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beobachtung der Wirkung von Akupunktur auf die Aufrechterhaltung der Remission von ruhendem Morbus Crohn

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-70 Jahre;
  2. Patienten mit Erkrankung in Remission: CDAI < 150 und mindestens einer der folgenden Befunde: C-reaktives Protein im Serum < 5 mg/l, fäkales Calprotectin < 50 μg/g oder keine Ulzera bei der Endoskopie;
  3. Patienten mit mehr als 2 Krankheitsschüben im vergangenen Jahr;
  4. Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Prednison ≤15 mg/d, Azathioprin (≤1 mg/kg/d), Methotrexat (≤15 mg/w) oder Mesalazin (≤4 g/d)] und Prednison wurde für mindestens 1 Monat verwendet, während Azathioprin, Methotrexat oder Mesalazin für mindestens 3 Monate verwendet wurde;
  5. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie kein Anti-TNF alpha und andere Mittel verwendet haben;
  6. diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
  7. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich schwanger sind oder in der Schwangerschaft oder Stillzeit sind;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
  4. Patienten, die gleichzeitig Antibiotika, Probiotika, traditionelle chinesische Medizin und andere Medikamente einnehmen oder die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinflussen können;
  5. schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum etc.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis etc.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwere extraintestinale Manifestationen;
  6. Es gibt schwere Darmfistel, Bauchabszess, Darmstenose und -obstruktion, perianaler Abszess, Magen-Darm-Blutung, Darmperforation und andere Komplikationen;
  7. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
  8. Hauterkrankungen oder Defekte im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion, die nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur Gruppe
Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung erhalten
Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden. Bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und CV8, CV12 und bilaterale ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt. Das Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, und hatte das Deqi-Gefühl. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 43 ℃ ± 1 ℃ gehalten.
Schein-Komparator: Schein-Akupunktur-Gruppe
Empfangen von Scheinakupunktur und Scheinmoxibustion
Patienten, die Scheinakupunktur und leichte Scheinmoxibustion erhielten, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt und 36 Wochen lang nachbeobachtet wurden. Bilaterale ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 und LI11 wurden für Akupunktur ausgewählt und CV8, CV12 und bilaterale ST36 wurden für Moxibustion ausgewählt. Dasselbe Hwato-Akupunkturgerät wurde verwendet, um die Probanden zu blenden, punktierte jedoch nicht in die Haut und hatte kein Deqi-Gefühl. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion auf 37 ℃ ± 1 ℃ gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der klinischen Rückfallraten
Zeitfenster: Woche 48
Definiert als ein CDAI-Score von > 150 mit einem Anstieg von ≥ 70 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder die Notwendigkeit einer CD-Operation oder neuer CD-Medikamente.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Rückfalls
Zeitfenster: Woche 48
Unterschied in der Zeit bis zum ersten Rückfall zwischen den Gruppen während der Studie.
Woche 48
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Woche 48
Unterschied in der Anzahl der Rückfälle zwischen den Gruppen während der Studie.
Woche 48
Moderate bis schwere klinische Rückfallrate
Zeitfenster: Woche 48
Definiert als CDAI-Score ≥ 220; Unterschiede in den mittelschweren bis schweren klinischen Rezidivraten zwischen den Gruppen während der Studie.
Woche 48
Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Unterschied der mittleren CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 12, 24, 36 und 48
Die mittlere Veränderung des Serum-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36 und 48
Unterschied in der mittleren Veränderung des Serum-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 12, 24, 36 und 48
Die mittlere Veränderung des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Bewertung der Lebensqualität bei Morbus Crohn. Die Punktzahl reicht von 32 bis 224, und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 12 und 24
Die mittlere Veränderung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Bewertung psychologischer Faktoren (Angst und Depression) für CD. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 12 und 24
Die mittlere Veränderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn (CDEIS)
Zeitfenster: Woche 48
Leistung bei Darmentzündungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12
Funktionelle und strukturelle Veränderungen des Gehirns, die durch fMRI widergespiegelt werden
Woche 12
Darmflora
Zeitfenster: Woche 12
Veränderungen in der Struktur und Diversität der fäkalen Mikrobiota, nachgewiesen durch 16S-rDNA-Sequenzierung.
Woche 12
Analyse des Zusammenhangs zwischen Darmmikroben, Bildgebung des Gehirns und Verhalten
Zeitfenster: Woche 12
Die Pearson-Korrelations- und linearen Regressionsmodelle wurden angewendet, um den Zusammenhang zwischen Darmmikroben, Gehirnfunktion und -struktur und -verhalten herzustellen, um zu versuchen, die Beziehung zwischen der Darmmikroben-Darm-Gehirn-Achse bei Patienten mit MC in Remission zu untersuchen.
Woche 12
Akupunktur-Wirksamkeitsvorhersage
Zeitfenster: Woche 48
Deep-Learning-Algorithmen wie künstliche neuronale Netze und Support-Vektor-Maschinen wurden angewendet, um ein Akupunktur-Wirksamkeitsvorhersagemodell zu konstruieren und zu validieren, das auf MRT-Veränderungen bei Patienten mit hoher und niedriger Reaktion in der Akupunkturgruppe basiert, und um nach Neuroimaging-Markern des Gehirns zu suchen, die die Wirksamkeit von vorhersagen Akupunktur bei der Verzögerung des Wiederauftretens der CD-Krankheit.
Woche 48
Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit
Zeitfenster: Woche 0
Unterschiede in der Gehirnstruktur und funktionellen Aktivität zwischen remittierenden CD-Patienten mit hohem Rückfall und remittierenden CD-Patienten mit niedrigem Rückfall sowie gesunden Probanden wurden gemessen, und Deep-Learning-Algorithmen wie künstliche neuronale Netze und Support-Vektor-Maschinen wurden angewendet, um diagnostische Modelle zu konstruieren und zu validieren der Krankheit und Screening auf Bildgebungsmarker des Gehirns, die ein Wiederauftreten der Krankheit bei remittierender CD vorhersagen.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYS2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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