Efeito da acupuntura na doença de Crohn quiescente
16 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Observar o efeito clínico da acupuntura na doença de Crohn quiescente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observar o efeito da acupuntura na manutenção da remissão da doença de Crohn quiescente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-70 anos;
- Pacientes com doença em remissão: CDAI <150 e pelo menos um dos seguintes: proteína C reativa sérica <5mg/L, calprotectina fecal <50μg/g ou sem úlceras na endoscopia;
- Pacientes com mais de 2 recidivas da doença no último ano;
- os pacientes não estavam tomando medicação ou estavam tomando apenas um ou mais dos seguintes medicamentos: [prednisona ≤15mg/d, azatioprina (≤1mg/kg/d), metotrexato (≤15mg/w) ou mesalazina (≤4g/d)] e prednisona foi usado por pelo menos 1 mês, enquanto azatioprina, metotrexato ou mesalazina foi usado por pelo menos 3 meses;
- aqueles que não usaram anti-TNF alfa e outros agentes nos 3 meses anteriores ao ingresso no estudo;
- aqueles que nunca experimentaram acupuntura;
- pacientes assinando consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes que estão recentemente grávidas ou em gravidez ou lactação;
- pacientes com doenças orgânicas graves;
- pacientes com diagnóstico de psicose;
- pacientes que tomam antibióticos, probióticos, medicina tradicional chinesa e outras drogas ao mesmo tempo, ou que sofrem de múltiplas doenças e precisam tomar outras drogas por um longo tempo, e podem afetar a observação da eficácia deste ensaio;
- doenças graves da pele (como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), doenças oculares (como irite, uveíte, etc.), doenças tromboembólicas e outras manifestações extraintestinais graves;
- há fístula intestinal grave, abscesso abdominal, estenose e obstrução intestinal, abscesso perianal, hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal e outras complicações;
- pacientes com síndrome do intestino curto que foram submetidos a cirurgia abdominal ou gastrointestinal no último semestre;
- existem doenças de pele ou defeitos na área selecionada de acupuntura e moxabustão que não podem ser realizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de acupuntura
Recebendo tratamento de acupuntura e moxabustão
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Pacientes recebendo acupuntura e moxabustão leve, tratados 3 vezes por semana durante 12 semanas e acompanhados por 36 semanas.
Bilaterais ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 foram selecionados para acupuntura e CV8, CV12 e ST36 bilateral foram selecionados para moxabustão.
O dispositivo de acupuntura Hwato foi usado para cegar os sujeitos e teve a sensação de deqi.
A temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 43 ℃ ± 1 ℃ para moxabustão.
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Comparador Falso: grupo de acupuntura simulada
Recebendo acupuntura simulada e tratamento simulado de moxabustão
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Pacientes que receberam acupuntura simulada e moxabustão leve simulada, tratados 3 vezes por semana durante 12 semanas e acompanhados por 36 semanas.
Bilaterais ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 foram selecionados para acupuntura e CV8, CV12 e ST36 bilateral foram selecionados para moxabustão.
O mesmo dispositivo de acupuntura Hwato foi usado para cegar os sujeitos, mas não perfura a pele e não tem a sensação de deqi.
A temperatura da superfície dos pontos de acupuntura foi mantida em 37 ℃ ± 1 ℃ para moxabustão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de taxas de recaída clínica
Prazo: Semana 48
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Definido como uma pontuação de CDAI > 150 com um aumento de ≥ 70 pontos desde o início, ou a necessidade de cirurgia para DC ou novos medicamentos para DC.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da primeira recaída
Prazo: Semana 48
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Diferença no tempo para a primeira recaída entre os grupos durante o estudo.
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Semana 48
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Número de recaídas
Prazo: Semana 48
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Diferença no número de recaídas entre os grupos durante o julgamento.
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Semana 48
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Taxa de recaída clínica moderada a grave
Prazo: Semana 48
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Definido como escore CDAI ≥ 220; Diferenças nas taxas de recorrência clínica moderada a grave entre os grupos durante o estudo.
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Semana 48
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A mudança média de CDAI desde a linha de base
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Diferença na alteração média do CDAI desde a linha de base entre os grupos
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Semana 12, 24, 36 e 48
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A alteração média do nível sérico de PCR desde o início
Prazo: Semana 12, 24, 36 e 48
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Diferença na alteração média do nível sérico de PCR desde o início entre os grupos
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Semana 12, 24, 36 e 48
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A mudança média do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semana 12 e 24
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Avaliação da qualidade de vida na doença de Crohn.
A pontuação varia de 32 a 224, e quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana 12 e 24
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A mudança média da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 12 e 24
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Avaliação de fatores psicológicos (ansiedade e depressão) para DC.
A pontuação varia de 0 a 21, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Semana 12 e 24
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A variação média do índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS)
Prazo: Semana 48
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Desempenho de inflamação intestinal.
A pontuação varia de 0 a 44, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações estruturais e funcionais do cérebro
Prazo: Semana 12
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alterações funcionais e estruturais do cérebro refletidas por fMRI
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Semana 12
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Microbiota intestinal
Prazo: Semana 12
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Alterações na estrutura e diversidade da microbiota fecal detectadas pelo sequenciamento do 16S rDNA.
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Semana 12
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Análise da associação entre micróbios intestinais, imagens cerebrais e comportamento
Prazo: Semana 12
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A correlação de Pearson e modelos de regressão linear foram aplicados para estabelecer a associação entre micróbios intestinais, função cerebral e estrutura e comportamento em uma tentativa de explorar a relação entre o eixo micróbio intestinal-intestino-cérebro em pacientes com DC em remissão.
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Semana 12
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Previsão da eficácia da acupuntura
Prazo: Semana 48
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Algoritmos de aprendizado profundo, como redes neurais artificiais e máquinas de vetores de suporte, foram aplicados para construir e validar um modelo de previsão de eficácia de acupuntura com base em alterações de ressonância magnética em pacientes de alta e baixa resposta no grupo de acupuntura e para rastrear marcadores de neuroimagem cerebral que preveem a eficácia de acupuntura em retardar a recorrência da doença CD.
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Semana 48
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Previsão de recorrência da doença
Prazo: Semana 0
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Foram medidas as diferenças na estrutura cerebral e na atividade funcional entre pacientes com DC remitente com alta recaída e pacientes com DC remitente com baixa recaída, bem como indivíduos saudáveis, e algoritmos de aprendizado profundo, como redes neurais artificiais e máquinas de vetores de suporte, foram aplicados para construir e validar modelos de diagnóstico da doença e rastrear marcadores de imagem cerebral que preveem a recorrência da doença na DC remitente.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2015-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .