Wpływ akupunktury na spoczynkową chorobę Leśniowskiego-Crohna
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Obserwacja klinicznego wpływu akupunktury na uśpioną chorobę Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwacja wpływu akupunktury na utrzymanie remisji spoczynkowej choroby Leśniowskiego-Crohna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 16-70 lat;
- Pacjenci z remisją choroby: CDAI <150 i co najmniej jedno z następujących kryteriów: białko C-reaktywne w surowicy <5 mg/l, kalprotektyna w kale <50 μg/g lub brak owrzodzeń w badaniu endoskopowym;
- Pacjenci z więcej niż 2 nawrotami choroby w ciągu ostatniego roku;
- pacjenci nie przyjmowali leków lub przyjmowali tylko jeden lub więcej z następujących leków: [prednizon ≤15 mg/d, azatiopryna (≤1 mg/kg/d), metotreksat (≤15 mg/w) lub mesalazyna (≤4 g/d)] a prednizon stosowano przez co najmniej 1 miesiąc, podczas gdy azatioprynę, metotreksat lub mesalazynę stosowano przez co najmniej 3 miesiące;
- osoby, które nie stosowały anty-TNF alfa i innych środków w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- tych, którzy nigdy nie doświadczyli akupunktury;
- pacjenci podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki, które niedawno zaszły w ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią;
- pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi;
- pacjenci zdiagnozowani jako psychozy;
- pacjentów przyjmujących jednocześnie antybiotyki, probiotyki, tradycyjną medycynę chińską i inne leki lub cierpiących na wiele chorób i wymagających długotrwałego przyjmowania innych leków, co może mieć wpływ na obserwację skuteczności tego badania;
- ciężkie choroby skóry (takie jak rumień guzowaty, piodermia zgorzelinowa itp.), choroby oczu (takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), choroby zakrzepowo-zatorowe i inne poważne objawy pozajelitowe;
- występują poważne przetoki jelitowe, ropień brzuszny, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytniczy, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja jelit i inne powikłania;
- pacjenci z zespołem krótkiego jelita, którzy w ciągu ostatniego pół roku przeszli operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
- występują choroby skóry lub defekty w wybranym obszarze akupunktury i moxibustion, których nie można wykonać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa akupunktury
Przyjmowanie akupunktury i leczenia moxibustion
|
Pacjenci otrzymujący akupunkturę i łagodną moxibustion, którzy byli leczeni 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i obserwowani przez 36 tygodni.
Dwustronne ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 i LI11 wybrano do akupunktury, a CV8, CV12 i obustronne ST36 wybrano do moxibustionu.
Urządzenie do akupunktury Hwato było używane do oślepiania badanych i wywoływało uczucie deqi.
Temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ℃ ± 1 ℃ dla moxiterapii.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorowanej akupunktury
Przyjmowanie pozorowanej akupunktury i pozorowanego leczenia moxibustion
|
Pacjenci otrzymujący pozorowaną akupunkturę i pozorowaną łagodną moxibustion, którzy byli leczeni 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i obserwowani przez 36 tygodni.
Dwustronne ST37, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 i LI11 wybrano do akupunktury, a CV8, CV12 i obustronne ST36 wybrano do moxibustionu.
To samo urządzenie do akupunktury Hwato było używane do oślepiania badanych, ale nie nakłuwało skóry i nie powodowało wrażenia deqi.
Temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 37 ℃ ± 1 ℃ dla moxiterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wskaźników nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zdefiniowany jako wynik CDAI >150 ze wzrostem o ≥70 punktów w stosunku do wartości wyjściowej lub koniecznością operacji CDAI lub nowych leków na CD.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Różnica w czasie do pierwszego nawrotu między grupami podczas próby.
|
Tydzień 48
|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Różnica w liczbie nawrotów między grupami podczas próby.
|
Tydzień 48
|
|
Umiarkowana do ciężkiej częstość nawrotów klinicznych
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zdefiniowany jako wynik CDAI ≥ 220; Różnice w umiarkowanych i ciężkich częstościach nawrotów klinicznych między grupami podczas badania.
|
Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana CDAI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Różnica w średniej zmianie CDAI od wartości początkowej między grupami
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Średnia zmiana poziomu CRP w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
Różnica w średniej zmianie poziomu CRP w surowicy od wartości wyjściowej między grupami
|
Tydzień 12, 24, 36 i 48
|
|
Średnia zmiana Kwestionariusza Choroby Zapalnej Jelita (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Ocena jakości życia w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Wynik waha się od 32 do 224, a im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Średnia zmiana szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Czynniki psychologiczne (lęk i depresja) ocena CD.
Wynik waha się od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Średnia zmiana endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wydajność zapalenia jelit.
Wynik waha się od 0 do 44, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
zmiany funkcjonalne i strukturalne mózgu odzwierciedlone przez fMRI
|
Tydzień 12
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiany w strukturze i różnorodności mikroflory kałowej wykryte przez sekwencjonowanie 16S rDNA.
|
Tydzień 12
|
|
Analiza związku między drobnoustrojami jelitowymi, obrazowaniem mózgu i zachowaniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Modele korelacji Pearsona i regresji liniowej zastosowano w celu ustalenia związku między drobnoustrojami jelitowymi, funkcją i strukturą mózgu oraz zachowaniem w celu zbadania związku między osią drobnoustrojów jelitowych-jelita-mózgu u pacjentów z CD w remisji.
|
Tydzień 12
|
|
Przewidywanie skuteczności akupunktury
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Algorytmy głębokiego uczenia się, takie jak sztuczne sieci neuronowe i maszyny wektorów nośnych, zostały zastosowane do skonstruowania i walidacji modelu przewidywania skuteczności akupunktury w oparciu o zmiany MRI u pacjentów o wysokiej i niskiej odpowiedzi w grupie akupunktury oraz do badania przesiewowego markerów neuroobrazowania mózgu, które przewidują skuteczność akupunktura w opóźnianiu nawrotów choroby CD.
|
Tydzień 48
|
|
Przewidywanie nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Zmierzono różnice w strukturze mózgu i aktywności funkcjonalnej między remisującymi pacjentami z CD z wysokim stopniem nawrotu i remisującymi pacjentami z CD z niskim nawrotem, a także osobami zdrowymi, a algorytmy głębokiego uczenia się, takie jak sztuczne sieci neuronowe i maszyny wektorów nośnych, zostały zastosowane do skonstruowania i walidacji modeli diagnostycznych choroby i badań przesiewowych pod kątem markerów obrazowania mózgu, które przewidują nawrót choroby w remisji CD.
|
Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYS2015-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .