- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04198831
Effetto dell'agopuntura sulla malattia di Crohn quiescente
16 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Per osservare l'effetto clinico dell'agopuntura sulla malattia di Crohn quiescente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per osservare l'effetto dell'agopuntura sul mantenimento della remissione della malattia di Crohn quiescente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-70 anni;
- Pazienti con malattia in remissione: CDAI <150 e almeno uno dei seguenti: proteina C-reattiva sierica <5mg/L, calprotectina fecale <50μg/g o assenza di ulcere all'endoscopia;
- Pazienti con più di 2 recidive di malattia nell'ultimo anno;
- i pazienti non assumevano farmaci o assumevano solo uno o più dei seguenti farmaci: [prednisone ≤15 mg/giorno, azatioprina (≤1 mg/kg/giorno), metotrexato (≤15 mg/giorno) o mesalazina (≤4 g/giorno)] e il prednisone è stato usato per almeno 1 mese, mentre l'azatioprina, il metotrexato o la mesalazina sono stati usati per almeno 3 mesi;
- coloro che non hanno utilizzato anti-TNF alfa e altri agenti entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
- coloro che non hanno mai sperimentato l'agopuntura;
- pazienti che firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza recente o in gravidanza o allattamento;
- pazienti con gravi malattie organiche;
- pazienti diagnosticati come psicosi;
- pazienti che assumono contemporaneamente antibiotici, probiotici, medicina tradizionale cinese e altri farmaci, o che soffrono di più malattie e necessitano di assumere altri farmaci per lungo tempo e possono influenzare l'osservazione dell'efficacia di questo studio;
- gravi malattie della pelle (come eritema nodoso, pioderma gangrenoso, ecc.), malattie degli occhi (come irite, uveite, ecc.), malattie tromboemboliche e altre gravi manifestazioni extraintestinali;
- ci sono gravi fistole intestinali, ascesso addominale, stenosi e ostruzione intestinale, ascesso perianale, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
- pazienti con sindrome dell'intestino corto sottoposti a chirurgia addominale o gastrointestinale nell'ultimo semestre;
- ci sono malattie o difetti della pelle nell'area selezionata dell'agopuntura e della moxibustione che non possono essere eseguite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di agopuntura
Sottoporsi a trattamento di agopuntura e moxibustione
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Pazienti sottoposti ad agopuntura e lieve moxibustione, trattati 3 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 36 settimane.
ST37 bilaterale, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV8, CV12 e ST36 bilaterale sono stati selezionati per la moxibustione.
Il dispositivo di agopuntura Hwato è stato utilizzato per accecare i soggetti e ha avuto la sensazione deqi.
La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 43℃± 1℃ per la moxibustione.
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Comparatore fittizio: gruppo fittizio di agopuntura
Ricevere finta agopuntura e finta moxibustione
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Pazienti sottoposti a finta agopuntura e finta moxibustione lieve, che sono stati trattati 3 volte a settimana per 12 settimane e seguiti per 36 settimane.
ST37 bilaterale, SP6, SP4, LR3, KI3, LI4 e LI11 sono stati selezionati per l'agopuntura e CV8, CV12 e ST36 bilaterale sono stati selezionati per la moxibustione.
Lo stesso dispositivo di agopuntura Hwato è stato utilizzato per accecare i soggetti, ma non forare la pelle e non avere la sensazione deqi.
La temperatura superficiale dei punti terapeutici è stata mantenuta a 37℃± 1℃ per la moxibustione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione dei tassi di recidiva clinica
Lasso di tempo: Settimana 48
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Definito come un punteggio CDAI >150 con un aumento di ≥70 punti rispetto al basale, o la necessità di un intervento chirurgico per CD o nuovi farmaci per CD.
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Settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della prima ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 48
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Differenza nel tempo alla prima ricaduta tra i gruppi durante il processo.
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Settimana 48
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: Settimana 48
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Differenza nel numero di ricadute tra i gruppi durante il processo.
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Settimana 48
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Tasso di recidiva clinica da moderata a grave
Lasso di tempo: Settimana 48
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Definito come punteggio CDAI ≥ 220; Differenze nei tassi di recidiva clinica da moderata a grave tra i gruppi durante lo studio.
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Settimana 48
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La variazione media di CDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Differenza nella variazione media di CDAI rispetto al basale tra i gruppi
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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La variazione media del livello sierico di CRP rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36 e 48
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Differenza nella variazione media del livello sierico di CRP rispetto al basale tra i gruppi
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Settimana 12, 24, 36 e 48
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La variazione media del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Valutazione della qualità della vita per la malattia di Crohn.
Il punteggio va da 32 a 224, e più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Settimana 12 e 24
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La variazione media della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Valutazione dei fattori psicologici (ansia e depressione) per CD.
Il punteggio va da 0 a 21, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Settimana 12 e 24
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La variazione media dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Prestazioni di infiammazione intestinale.
Il punteggio va da 0 a 44, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Settimana 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti strutturali e funzionali del cervello
Lasso di tempo: Settimana 12
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cambiamenti funzionali e strutturali del cervello riflessi dalla fMRI
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Settimana 12
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Cambiamenti nella struttura e nella diversità del microbiota fecale rilevati dal sequenziamento del 16S rDNA.
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Settimana 12
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Analisi dell'associazione tra microbi intestinali, imaging cerebrale e comportamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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I modelli di correlazione di Pearson e di regressione lineare sono stati applicati per stabilire l'associazione tra microbi intestinali, funzione cerebrale e struttura e comportamento nel tentativo di esplorare la relazione tra l'asse microbo intestinale-intestino-cervello nei pazienti con CD in remissione.
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Settimana 12
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Previsione dell'efficacia dell'agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 48
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Algoritmi di apprendimento profondo come reti neurali artificiali e macchine vettoriali di supporto sono stati applicati per costruire e convalidare un modello di previsione dell'efficacia dell'agopuntura basato sui cambiamenti della risonanza magnetica nei pazienti ad alta e bassa risposta nel gruppo di agopuntura e per lo screening dei marcatori di neuroimaging cerebrale che predicono l'efficacia di agopuntura nel ritardare la recidiva della malattia CD.
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Settimana 48
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Previsione di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0
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Sono state misurate le differenze nella struttura del cervello e nell'attività funzionale tra i pazienti con CD remittente con elevata ricaduta e i pazienti con CD remittente con bassa ricaduta e soggetti sani, e sono stati applicati algoritmi di apprendimento profondo come reti neurali artificiali e macchine vettoriali di supporto per costruire e convalidare modelli diagnostici della malattia e lo screening dei marcatori di imaging cerebrale che predicono la recidiva della malattia nella remissione del CD.
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Settimana 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huangan Wu, MD, PhD, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYS2015-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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