- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217603
ECAC 환자에서 CPAP가 6분 보행 검사 결과에 미치는 영향
과도한 중심성 기도 허탈(ECAC) 환자의 6분 보행 검사 결과에 대한 지속적 양압(CPAP)의 효과
연구 개요
상세 설명
이 환자들에게 치료의 표준으로 수행된 기본 6MWT는 6MWT 거리에서 최소 24미터의 개선이 있는지 확인하기 위해 중재 항목과 비교될 것이며, 두 그룹은 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 비교될 것입니다. 여러 떼. 피험자, 치료 의사 및 6MWT를 수행하는 연구원은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입에 대한 맹검되지 않은 유일한 직원은 모든 개입 전에 CPAP 설정을 담당할 연구 코디네이터가 될 것입니다.
우리 기관의 표준 치료의 일환으로 ECAC 의심으로 의뢰된 환자는 초기 PFT, 6MWT 및 동적 CT 스캔을 받습니다. 이 정보로 환자는 이전 테스트를 기반으로 환자가 언급된 질병이 있는지 결정하는 중재적 폐 및 흉부 수술 팀에 의해 클리닉에서 평가됩니다. 연구 결과를 확증하기 위해 중등도의 중증 질환 환자는 표준 치료의 일부로 동적 조작을 통해 기관지경 검사를 받습니다. 초기 기관지경 검사는 환자 치료 표준의 일부로 다음 섹션 "I-동적 기관지경 검사 프로토콜"에 설명된 대로 수행됩니다. 초기 평가 후, 동일한 개입 동안 연구 참여에 동의한 모든 환자는 CPAP 보정 절차를 거치게 됩니다. 각각의 개별 사례에서 호기말 동안 최소 70%의 기도 개통을 달성하기 위한 적절한 압력을 결정하기 위해. 정기적인 기관지경 검사 후 치료 의사의 맹검 해제를 방지하기 위해 전면 F&P SimplusTM CPAP 마스크(Fisher & Paykel, Irvine, CA, USA)를 모든 환자에게 배치합니다. 마스크는 이중 축 회전 어댑터(T-어댑터)에 연결되고 기관지경은 회전 어댑터를 통해 콧구멍으로 이동합니다. 공기 누출은 Murgu et al.20에서 설명한 대로 스위블 어댑터의 단단한 일회용 캡으로 방지됩니다.
교정 과정은 Ferguson 등10이 처음 설명한 기술에 따라 수행되며 기관지경은 이전에 정기 검사 중에 식별된 ECAC가 있는 영역을 평가하기 위해 배치됩니다. 기관지경은 기관지경의 끝과 측정할 대상 영역 사이에 일정한 1cm 거리를 유지하면서 내강의 중앙에 배치됩니다. 기관지경 시술의가 말기 호기 동안 70% 이하의 허탈이 보일 때까지 압력을 가합니다. 임의의 주어진 압력 증가에서 기도 허탈의 평가는 3개의 상이한 호흡 주기로 이루어질 것이며, 전체 절차는 기록되고 "형태계측 기관지경술" 섹션에 기술된 바와 같이 형태계측 기관지경술(이미지 J 분석 프로그램)을 사용하여 후방 분석될 것이다.
COPD, GERD, 천식 등이 있으며 6 MWT를 수행할 수 있습니다.
기관기관지연화증 평가 CT 중앙 기도 프로토콜: 모든 환자는 표준 저선량 CT 중앙 기도 프로토콜21에 따라 이미지를 찍게 되며, 여기에는 흡기말 및 지속적인 동적 호기 단계 동안 영상이 포함됩니다. 4, 8, 16 및 64개의 검출기 열 시스템을 포함하는 다중 검출기 열, 나선형 CT 스캐너(LightSpeed; GE Medical Systems; Milwaukee, WI; 또는 Aquilion; Toshiba America Medical Systems; Tustin, CA)가 사용됩니다. 나선형 스캐닝은 두 호흡 단계 동안 두개골-꼬리 차원에서 수행됩니다. 숙련된 흉부 방사선 전문의가 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)[Path-Speed, General Electric Medical Systems]에서 CT 이미지를 검토합니다. PACS 시스템의 전산화된 추적 도구를 사용하여 기도의 단면적(mm2)을 계산하기 위해 동적 호기 이미지에서 최대 붕괴 수준에서 기도 내벽을 손으로 추적합니다. 흡기말 이미지의 동일한 레벨에서 동일한 방법을 사용하여 기도 내강의 단면적을 결정합니다. 두 호흡 단계 사이의 내강 허탈의 백분율은 다음 공식 = [1 - (Aee/Aei)],) X100을 사용하여 계산됩니다. 여기서 Aee는 호기 종료 시 내강 영역이고 Aei는 흡기 종료 시 내강 영역입니다. 경증 ECAC는 동적 호기 동안 내강 허탈의 비율이 70-80%, 중등도 80-90% 및 중증 >90%인 경우 진단됩니다.
I-Dynamic Bronchoscopy 프로토콜 연구에 등록된 모든 환자는 자발 호흡이 가능하도록 정맥 미다졸람 및 펜타닐을 사용하여 최소 진정 상태에서 기관지경 검사를 받게 됩니다. 리도카인(1%, 20ml)은 구토 반사가 억제될 때까지 분무기에 의해 구인두 뒤쪽으로 전달됩니다. 시술 중 기관지경을 통해 전달되는 2ml 분량의 1% 리도카인으로 후두, 성대, 모낭 주름 및 기관지 전체를 세척합니다. 4.9mm 외경과 2.0mm 작동 채널이 있는 Olympus BF P180 비디오 기관지경(Olympus America, Melville, NY)을 사용하여 스텐트 삽입 효과를 최소화합니다. 기관지경은 윤상돌기 수준에서 근위 기관으로 도입됩니다. 이때 환자에게 심호흡을 하고 참았다가 내뱉도록 지시합니다(강제 호기 조작). 기동은 다음 6개 부위에서 수행됩니다: 윤상돌기 수준의 근위 기관; 기관 분기부 근위부 5cm, 기관 중앙부; 말단 기관 기관분기부 근위 2cm; 우측 기관기관지 각도에서 우측 주간부 기관지; 왼쪽 기관지 각도에서 기관지 중간 및 왼쪽 주요 기관지. 숨을 내쉴 때 기도가 최대한 좁아지도록 이 조작을 세 번 반복합니다. 기도 허탈 정도를 평가하기 위해 시술 후 모든 기관지경 검사를 비디오로 녹화하고 검토합니다. 경증 ECAC는 호기 중 기도의 70-80%, 중등도 80-90% 및 중증 >90% 허탈로 정의됩니다. 이것은 EDAC 환자를 위한 표준 치료입니다.
강제 호기 조작을 통해 허탈 정도를 평가한 후 비강 CPAP 장치(정의 모델)를 환자에게 사용하고, 기도 허탈이 70% 이하가 될 때까지 다른 CPAP 구성으로 강제 호기 조작을 반복합니다. 70% 기도 붕괴가 달성되는 보정이 기록되고 두 번째 6MWT에 대한 CPAP 볼륨으로 사후에 사용됩니다.
형태계측 기관지경 기도의 단면적(CSA)은 두 가지 다른 측정을 사용하여 Image J 분석 프로그램(http://rsb.info.nih.gov/ij/에서 무료로 사용 가능)을 사용하여 시술 후 계산됩니다. Murgu 등이 기술한 기술22 그래픽 측정 방법은 이미지 내의 색상 레벨을 사용하여 측정할 적절한 영역을 식별합니다. 이미지를 이미지 J로 가져오고 색상 균형 창이 열립니다(이미지 > 조정 > 색상 균형). 그러면 히스토그램이 RGB 색상으로 설정됩니다. 결과 라인이 히스토그램의 가장 높은 지점에 해당하도록 최소 및 최대 막대가 조정됩니다. 빨간색, 노란색, 흰색, 검은색만 남습니다. CSA를 측정할 영역을 나타내는 검은색 영역은 완드 도구를 사용하여 선택합니다. 관심 영역(ROI) 관리자(분석 > 도구 > ROI 관리자)를 사용하여 선택한 영역을 픽셀 단위로 계산합니다. 수동 측정 방법은 작업자가 먼저 이미지 J를 사용하여 이미지를 열어 측정할 영역을 선택해야 합니다. 다각형 선택 도구를 사용하여 관심 영역을 선택한 다음 그래픽 방법과 마찬가지로 ROI 관리자를 사용합니다.
마지막으로 환자에게 객관적인 측정을 제공하기 위해 접힘 지수(CI)가 계산됩니다: 흡기 종료와 호기 종료 사이의 기도 내강 크기 차이: CI = (CSAinspir - CSAexpir)/(CSAinspire x 100%). 그런 다음 3회 호흡 주기 동안 각 환자에 대해 얻은 측정값을 비교하여 그들 사이에 유의한 통계적 차이가 있는지 확인합니다.
6분 도보 테스트 6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육은 필요하지 않은 테스트입니다. 그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다. 시험은 통제된 환경에서 연구 인력에 의해 수행될 것입니다. 산소, 설하 니트로글리세린, 아스피린, 알부테롤(정량 흡입기 또는 분무기)과 같은 공급품을 사용할 수 있습니다. 걸은 거리는 미터 단위로 보고됩니다. CPAP가 이들 환자의 운동 능력에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 두 그룹의 데이터를 비교합니다. 피험자는 이전에 CPAP를 사용한 적이 없고 장치에 익숙하지 않기 때문에 10분의 준비 기간이 허용되며 환자가 앉아 있는 동안 CPAP를 배치하여 장치에서 생성되는 감각에 익숙해질 수 있습니다. 이때 연구 인력은 연구 결과를 손상시킬 수 있는 공기 누출도 찾습니다. 일반 CPAP 또는 가짜 CPAP가 무작위 배정 결과에 따라 도입 기간 동안 사용됩니다. 이는 환자가 이 기간과 일반 CPAP만 사용하는 경우 발생할 수 있는 6 MWT 사이의 차이를 인지하지 못하도록 하기 위해 수행됩니다.
Sham-CPAP Sham-CPAP는 Farre et al23 및 Rodway et al.24의 방법에 따라 생성됩니다. 호기 밸브에 통합된 확대된 공기 누출은 마스크와 CPAP 튜브 사이에 배치되어 호기 포트의 공기 흐름 저항이 면적을 증가시켜 거의 제거되도록 하여 사실상 양압을 취소합니다. 또한 CPAP 회로의 오리피스 제한기는 진정한 CPAP에서와 동일한 기류 저항으로 송풍기를 로드하기 위해 CPAP 장치와 튜브 사이에 연결됩니다. 이러한 변화를 통해 인공호흡기 작동 소음과 호기 포트를 통한 공기 흐름이 변경되지 않고 유지되며 이는 CPAP 위약에 매우 중요합니다.
등록 ECAC 진단을 받은 CPAP 나이브 환자는 시험에 대한 정보를 받고 관심이 있는 경우 무작위 통제 연구에 모집됩니다. 주 조사자 또는 공동 조사자의 포함 기준을 충족하는 환자는 BIDMC의 흉부 질환 클리닉 사무실 방문 중에 접근됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- Adnan Majid, MD FCCP
-
연락하다:
- Adnan Majid, MD FCCP
- 전화번호: 617 6328252
- 이메일: amajid@bidmc.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관지경 또는 CT 스캔을 통해 ECAC 진단을 받은 환자
- 나이 > 18세
- 표준 치료의 일부로 진단 또는 치료 기관지경 검사를 받을 환자
- 기준선이 6 MWT인 환자
- 과거에 CPAP 장치를 사용한 적이 없는 환자
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 호흡기 동반질환(천식, COPD, 폐쇄성 수면 무호흡증, GERD, 재발성 다발연골염)이 있는 환자
- 급성 호흡기 감염에 대한 증거가 없거나 이전 3주 이내에 호흡기 감염
- 휴식 서맥 (
- 운동이나 훈련 중에 위험할 수 있는 부정맥
- 초기 또는 후속 평가 완료를 방해하는 모든 질병 또는 상태
- 피험자는 운동 능력을 향상시키는 피험자의 능력을 현저하게 감소시킬 수 있는 동반 질환(예: 심각한 관절염, 계획된 무릎 수술)이 있거나 6MWT에 대한 기준선 제한이 호흡 곤란으로 인한 것이 아닙니다.
- 피험자는 6분 동안 140m(150야드) 이상 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.
- 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
이 그룹은 CPAP로 6MWT를 수행합니다.
|
호흡 주기 동안 기도 개방을 유지하기 위해 6분 걷기 테스트 중 CPAP 사용
|
|
가짜 비교기: 그룹 2
이 그룹은 가짜 CPAP로 6MWT를 수행합니다.
|
호기 밸브에 통합된 확대된 공기 누출은 마스크와 CPAP 튜브 사이에 배치되어 호기 포트의 공기 흐름 저항이 면적을 증가시켜 거의 제거되도록 하여 사실상 양압을 취소합니다.
또한 CPAP 회로의 오리피스 제한기는 진정한 CPAP에서와 동일한 기류 저항으로 송풍기를 로드하기 위해 CPAP 장치와 튜브 사이에 연결됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6MWT에서 걸은 미터의 차이
기간: 3 개월
|
6 MWT의 초기 결과와 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 비교한 CPAP 및 가짜 CPAP 그룹의 6 MWT 결과 간의 통계적 차이.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡곤란에 대한 수정된 Borg 척도 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
운동에 대한 수정된 Borg 척도 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
6MWT 동안 기침의 주관적 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leong P, Bardin PG, Lau KK. What's in a name? Expiratory tracheal narrowing in adults explained. Clin Radiol. 2013 Dec;68(12):1268-75. doi: 10.1016/j.crad.2013.06.017. Epub 2013 Aug 13.
- Murgu S, Colt H. Tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse. Clin Chest Med. 2013 Sep;34(3):527-55. doi: 10.1016/j.ccm.2013.05.003. Epub 2013 Jun 27.
- Ridge CA, O'donnell CR, Lee EY, Majid A, Boiselle PM. Tracheobronchomalacia: current concepts and controversies. J Thorac Imaging. 2011 Nov;26(4):278-89. doi: 10.1097/RTI.0b013e3182203342.
- Park JG, Edell ES. Dynamic Airway Collapse: Distinct From Tracheomalacia. J Bronchol. 2005;12(3):143-146. doi:10.1097/01.laboratory.0000171764.65217.f8
- Boiselle PM, O'Donnell CR, Bankier AA, Ernst A, Millet ME, Potemkin A, Loring SH. Tracheal collapsibility in healthy volunteers during forced expiration: assessment with multidetector CT. Radiology. 2009 Jul;252(1):255-62. doi: 10.1148/radiol.2521081958. Epub 2009 May 6.
- Majid A, Fernandez L, Fernandez-Bussy S, Herth F, Ernst A. [Tracheobronchomalacia]. Arch Bronconeumol. 2010 Apr;46(4):196-202. doi: 10.1016/j.arbres.2009.10.011. Epub 2009 Dec 9. Spanish.
- Cepeda S, Climent M, Martinez Moragon E. [Bronchomalacia in adults: an infrequent entity that improves with continuous positive pressure on the airway]. An Sist Sanit Navar. 2016 Dec 30;39(3):457-458. doi: 10.23938/ASSN.0230. No abstract available. Spanish.
- Sala A, Martínez Deltoro A, Martínez Moragón E. Asmática con broncomalacia y buena respuesta al tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea. Arch Bronconeumol. http://www.archbronconeumol.org/es/pdf/S030028961300272X/S300/.
- Adliff M, Ngato D, Keshavjee S, Brenaman S, Granton JT. Treatment of diffuse tracheomalacia secondary to relapsing polychondritis with continuous positive airway pressure. Chest. 1997 Dec;112(6):1701-4. doi: 10.1378/chest.112.6.1701.
- Ferguson GT, Benoist J. Nasal continuous positive airway pressure in the treatment of tracheobronchomalacia. Am Rev Respir Dis. 1993 Feb;147(2):457-61. doi: 10.1164/ajrccm/147.2.457.
- Jiang AG, Gao XY, Lu HY. Diagnosis and management of an elderly patient with severe tracheomalacia: A case report and review of the literature. Exp Ther Med. 2013 Sep;6(3):765-768. doi: 10.3892/etm.2013.1195. Epub 2013 Jul 2.
- Kandaswamy C, Balasubramanian V. Review of adult tracheomalacia and its relationship with chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2009 Mar;15(2):113-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328321832d.
- Carden KA, Boiselle PM, Waltz DA, Ernst A. Tracheomalacia and tracheobronchomalacia in children and adults: an in-depth review. Chest. 2005 Mar;127(3):984-1005. doi: 10.1378/chest.127.3.984.
- Murgu SD, Colt HG. Treatment of adult tracheobronchomalacia and excessive dynamic airway collapse : an update. Treat Respir Med. 2006;5(2):103-15. doi: 10.2165/00151829-200605020-00004.
- Murgu SD. Pneumatic stenting for tracheobronchomalacia. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Apr;21(2):109-12. doi: 10.1097/LBR.0000000000000053. No abstract available.
- Martin JG, Shore S, Engel LA. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory mechanics and pattern of breathing in induced asthma. Am Rev Respir Dis. 1982 Nov;126(5):812-7. doi: 10.1164/arrd.1982.126.5.812.
- Smith TC, Marini JJ. Impact of PEEP on lung mechanics and work of breathing in severe airflow obstruction. J Appl Physiol (1985). 1988 Oct;65(4):1488-99. doi: 10.1152/jappl.1988.65.4.1488.
- Kaltsakas G, Patout M, Arbane G, et al. Review of adult tracheomalacia and its relationship with chronic obstructive pulmonary disease. December 2017:A80-A81. doi:10.1136/thoraxjnl-2017-210983.140
- Patout M, Mylott L, Kent R, Arbane G, Murphy PB, Hart N. Trial of Portable Continuous Positive Airway Pressure for the Management of Tracheobronchomalacia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):e57. doi: 10.1164/rccm.201511-2243IM. No abstract available.
- Murgu SD, Pecson J, Colt HG. Bronchoscopy during noninvasive ventilation: indications and technique. Respir Care. 2010 May;55(5):595-600.
- Zhang J, Hasegawa I, Feller-Kopman D, Boiselle PM. 2003 AUR Memorial Award. Dynamic expiratory volumetric CT imaging of the central airways: comparison of standard-dose and low-dose techniques. Acad Radiol. 2003 Jul;10(7):719-24. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80117-4.
- Murgu S, Colt HG. Morphometric bronchoscopy in adults with central airway obstruction: case illustrations and review of the literature. Laryngoscope. 2009 Jul;119(7):1318-24. doi: 10.1002/lary.20478.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Rodway GW, Weaver TE, Mancini C, Cater J, Maislin G, Staley B, Ferguson KA, George CF, Schulman DA, Greenberg H, Rapoport DM, Walsleben JA, Lee-Chiong T, Kuna ST. Evaluation of sham-CPAP as a placebo in CPAP intervention studies. Sleep. 2010 Feb;33(2):260-6. doi: 10.1093/sleep/33.2.260.
- Puhan MA, Chandra D, Mosenifar Z, Ries A, Make B, Hansel NN, Wise RA, Sciurba F; National Emphysema Treatment Trial (NETT) Research Group. The minimal important difference of exercise tests in severe COPD. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):784-90. doi: 10.1183/09031936.00063810. Epub 2010 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .