Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n vaikutus 6 minuutin kävelytestin tuloksiin potilailla, joilla on ECAC

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus 6 minuutin kävelytestin tuloksiin potilailla, joilla on liiallinen keskushengitysteiden romahdus (ECAC)

Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tahdistuskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritetään ei-invasiivisen ylipainehengityslaitteen vaikutus ECAC-potilaiden harjoituskykyyn ja oireisiin. Ensisijainen tulos sisältää tutkittavan kokonaismatkan normaalin 6 minuutin kävelytestin aikana, ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat huippuvirtauksen mittaus ja oireiden ilmoittaminen ennen ja jälkeen rasitustestin. Tutkimus keskittyy jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöön. CPAP on FDA:n hyväksymä erilaisten sairauksien, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea ja sydämen vajaatoiminta, hoitoon, mutta se ei ole FDA:n hyväksymä ECAC:n hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan 32 ambulatorista tutkimushenkilöä, joilla on vahvistettu ECAC BIDMC:ssä, ja jokaista tutkittavaa seurataan enintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näille potilaille perushoidona suoritettua 6MWT:tä verrataan interventiohoitoon, jotta nähdään, onko heidän 6MWT:n etäisyydellä parannus vähintään 24 metriä. Sitten molempia ryhmiä verrataan, jotta nähdään, onko näiden potilaiden välillä tilastollisesti merkitsevää eroa. ryhmiä. Tutkittavat, hoitavat lääkärit ja 6MWT:n suorittava tutkija sokeutuvat interventioon; Ainoa sokeamaton henkilökunta interventioon tulee olemaan tutkimuskoordinaattori, joka on vastuussa CPAP:n asettamisesta ennen jokaista interventiota.

Osana laitoksemme hoitotasoa potilaille, jotka on lähetetty ECAC-epäilyn vuoksi, tehdään ensimmäiset PFT:t, 6MWT ja dynaaminen CT-skannaus. Näiden tietojen perusteella potilaat arvioivat klinikalla interventiokeuhko- ja rintakehäkirurgian tiimissä, joka päättää, onko potilaalla mainittu sairaus aiemman testauksen perusteella. Löydösten vahvistamiseksi potilaille, joilla on keskivaikea niin vakava sairaus, tehdään bronkoskopia dynaamisilla liikkeillä osana normaalia hoitoa. Ensimmäinen bronkoskooppinen tutkimus suoritetaan seuraavassa osiossa "I-Dynamic Bronchoscopy Protocol" kuvatulla tavalla osana potilaiden hoidon standardia. Ensimmäisen arvioinnin jälkeen, saman toimenpiteen aikana, kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseemme, käyvät läpi CPAP-kalibrointimenettelyn; riittävän paineen määrittämiseksi vähintään 70 %:n hengitysteiden avoimuuden saavuttamiseksi loppuhengityksen aikana kussakin yksittäisessä tapauksessa. Säännöllisen bronkoskooppisen tutkimuksen jälkeen kaikille potilaille asetetaan koko kasvot F&P SimplusTM CPAP-naamio (Fisher & Paykel, Irvine, CA, USA), jotta estetään hoitavan lääkärin sokeuttaminen. Maski liitetään kaksiakseliseen kääntösovittimeen (T-adapteriin) ja bronkoskooppi viedään naaroihin kääntyvän sovittimen kautta; ilmavuodot estetään kääntyvän sovittimen tiiviillä kertakäyttökorkilla Murgu et al.20:n kuvaamalla tavalla

Kalibrointi suoritetaan Fergusonin et al.10 kuvaaman tekniikan mukaisesti. Bronkoskooppi sijoitetaan arvioimaan alue, jossa ECAC on aiemmin tunnistettu säännöllisen tutkimuksen aikana; bronkoskooppi sijoitetaan ontelon keskelle varmistaen samalla vakio 1 cm:n etäisyys bronkoskoopin kärjen ja mitattavan kohdealueen välillä, kuvia otetaan loppuhengityksen ja uloshengityksen aikana, CPAP:n asteittainen nousu 1 cm H2O painetta tehdään, kunnes bronkoskooppilääkäri havaitsee 70 %:n tai vähemmän romahtamisen loppuhengityksen aikana. Tietyllä paineen nousulla hengitysteiden romahtamisen arviointi suoritetaan 3 eri hengityssyklissä, koko toimenpide kirjataan ja analysoidaan jälkikäteen käyttämällä morfometristä bronkoskopiaa (Image J -analyysiohjelma) "Morphometric Bronchoskopia" -osiossa kuvatulla tavalla.

Potilaspopulaatio Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on aiempi ECAC-diagnoosi, joka on vahvistettu dynaamisella CT-skannauksella ja/tai bronkoskopialla ja jotka saavat tällä hetkellä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa (optimaaliset lääkitysannokset ja interventiopulmonaalitiimin määrittelemät toimenpiteet) keuhkoahtaumatautiin, GERD, astma jne. ja pystyvät suorittamaan 6 MWT.

Trakeobronkomalasian arviointi CT Central Airway Protocol: Kaikki potilaat kuvataan standardin mukaisen pieniannoksisen CT-keskushengitysprotokollamme21 mukaisesti, joka sisältää kuvantamisen sisäänhengityksen loppuvaiheessa ja jatkuvassa dynaamisessa uloshengitysvaiheessa. Käytössä on monidetektoririvi, kierukkamainen CT-skanneri (LightSpeed; GE Medical Systems; Milwaukee, WI; tai Aquilion; Toshiba America Medical Systems; Tustin, Kalifornia), joka sisältää 4, 8, 16 ja 64 ilmaisinrivijärjestelmää. Helikaalinen skannaus suoritetaan kranio-kaudaalisessa ulottuvuudessa molempien hengitysvaiheiden aikana. Kokenut rintakehäradiologi tarkistaa TT-kuvat kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmässä (PACS) [Path-Speed, General Electric Medical Systems]. PACS-järjestelmämme tietokoneistetun jäljitystyökalun avulla hengitysteiden sisäseinämä jäljitetään käsin dynaamisissa uloshengityskuvissa maksimaalisen romahtamisen tasolla hengitysteiden poikkileikkausalan (mm2) laskemiseksi. Samalla tasolla loppuinspiraatiokuvissa hengitysteiden luumenin poikkileikkauspinta-ala määritetään samalla menetelmällä. Luminaalisen romahtamisen prosenttiosuus molempien hengitysvaiheiden välillä lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa = [1 - (Aee/Aei)],) X100, jossa Aee on luminaalinen pinta-ala uloshengityksen lopussa ja Aei on luminaalinen pinta-ala sisäänhengityksen lopussa. Lievä ECAC diagnosoidaan, jos luminaalisen kollapsien prosenttiosuus dynaamisen uloshengityksen aikana on 70-80 %, kohtalainen 80-90 % ja vaikea > 90 %.

I-Dynamic Bronchoscopy Protocol Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään bronkoskooppi minimaalisessa sedaatiossa käyttäen suonensisäistä midatsolaamia ja fentanyyliä spontaanin hengityksen mahdollistamiseksi. Lidokaiinia (1 %, 20 ml) annostellaan sumuttimella nielun takaosaan, kunnes gag-refleksi on tukahdutettu. Kurkunpää, äänihuulet, eryepiglottiset poimut ja koko trakeobronkiaalinen puu kastellaan 1-prosenttisella lidokaiinilla 2 ml:n erissä, jotka kuljetetaan bronkoskoopin läpi toimenpiteen aikana. Olympus BF P180 -videobronkoskooppia (Olympus America, Melville, NY), jonka ulkohalkaisija on 4,9 mm ja työkanava 2,0 mm, käytetään minimoimaan stentointivaikutus. Bronkoskooppi viedään proksimaaliseen henkitorveen cricoidin tasolla. Siinä vaiheessa potilaita neuvotaan hengittämään syvään, pitämään sitä ja puhaltamaan se sitten ulos (pakotettu uloshengitysliike). Ohjaus suoritetaan seuraavissa kuudessa kohdassa: proksimaalinen henkitorvi crikoidin tasolla; henkitorven keskiosa 5 cm proksimaalisesti karinasta; distaalinen henkitorvi 2 cm proksimaalisesti carinasta; oikea päävarren keuhkoputki oikeassa trakeobronkiaalisessa kulmassa; bronchus intermedius ja vasen pääkeuhkoputki vasemmassa trakeobronkiaalisessa kulmassa. Toimenpide toistetaan kolme kertaa hengitysteiden maksimaalisen kapenemisen varmistamiseksi uloshengityksen aikana. Kaikki bronkoskoopiat tallennetaan videolle ja tarkastetaan toimenpiteen jälkeen hengitysteiden romahtamisen asteen arvioimiseksi. Lievä ECAC määritellään 70-80-prosenttisesti, kohtalaiseksi 80-90-prosenttiseksi ja vaikeaksi >90-prosenttiseksi hengitysteistä uloshengityksen aikana. Tämä on standardi EDAC-potilaiden hoitoa.

Kun romahdusaste on arvioitu pakotetulla uloshengitysliikkeellä, potilaassa käytetään nenän CPAP-laitetta (Define model), pakko-uloshengitysliikkeitä toistetaan eri CPAP-kokoonpanoilla, kunnes saavutetaan 70 % tai vähemmän hengitysteiden romahdus. Kalibrointi, jossa saavutetaan 70 % hengitysteiden romahdus, tallennetaan ja sitä käytetään jälkikäteen CPAP-tilavuutena toiselle 6MWT:lle.

Morfometrinen bronkoskopia Hengitysteiden poikkileikkausala (CSA) lasketaan toimenpiteen jälkeen käyttämällä Image J -analyysiohjelmaa (saatavilla ilmaiseksi osoitteesta http://rsb.info.nih.gov/ij/) kahdella eri mittauksella. tekniikat, kuten Murgu et al.22 ovat kuvanneet. Graafinen mittausmenetelmä käyttää kuvan väritasoja sopivan mitattavan alueen tunnistamiseen. Kuvat tuodaan Image J -sovellukseen ja avataan väritasapainoikkuna (Kuva > Säädä > Väritasapaino). Histogrammi asetetaan sitten RGB-väriksi. Minimi- ja maksimipalkit säädetään siten, että tuloksena oleva viiva vastaa histogrammin korkeinta pistettä. Vain punainen, keltainen, valkoinen ja musta värit jäävät jäljelle. Musta alue, joka edustaa CSA-mittausaluetta, valitaan sauvatyökalulla. Kiinnostusalueen (ROI) Managerin avulla (Analysoi > Työkalut > ROI-hallinta) valittu alue lasketaan sitten pikseleinä. Manuaalinen mittausmenetelmä edellyttää, että käyttäjä valitsee mitattavan alueen avaamalla ensin kuvan käyttämällä Image J -työkalua. Monikulmion valintatyökalua käyttämällä valitaan sitten kiinnostava alue ja ROI-hallintaa käytetään kuten graafisessa menetelmässä.

Lopuksi objektiivisen mittauksen aikaansaamiseksi potilaillamme lasketaan kokoonpuristuvuusindeksi (CI): hengitysteiden luumenin koon ero sisäänhengityksen ja loppuhengityksen välillä: CI = (CSAinspir - CSAexpir)/(CSAinspire x 100 %). Sitten kullekin potilaalle kolmen hengityssyklin aikana saatuja mittauksia verrataan, jotta niiden välillä ei ole merkittävää tilastollista eroa.

Kuuden minuutin kävelytesti 6MWT on testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta. Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta. Tutkimushenkilöstö suorittaa testauksen valvotussa ympäristössä. Tarvikkeita, kuten happea, sublingvaalista nitroglyseriiniä, aspiriinia ja albuterolia (annosinhalaattori tai sumutin), on saatavana. Kävelty matka ilmoitetaan metreinä. Molempien ryhmien tietoja verrataan sen varmistamiseksi, onko CPAP:lla positiivinen vaikutus näiden potilaiden harjoituskykyyn. Koska tutkittavat eivät ole koskaan käyttäneet CPAP:tä eivätkä ole tottuneet laitteeseen, sallitaan 10 minuutin sisäänajojakso, jonka aikana CPAP asetetaan potilaan istuessa, jotta hän tottuu Tällä hetkellä tutkimushenkilöstö etsii myös ilmavuotoja, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tulokset. Joko tavallista CPAP:tä tai vale-CPAP:tä käytetään sisäänajojakson aikana satunnaistuksen tuloksesta riippuen; Tämä tehdään, jotta potilas ei huomaa eroa tämän ajanjakson ja 6 MWT:n välillä, mikä voisi tapahtua, jos käytettäisiin vain tavallista CPAP:tä.

Sham-CPAP Sham-CPAP luodaan seuraamalla Farren et al.23 ja Rodway et al.24 menetelmiä. Uloshengitysventtiiliin sisällytetty suurennettu ilmavuoto sijoitetaan maskin ja CPAP-letkun väliin, jolloin uloshengitysaukon ilmavirtausvastus voidaan melkein eliminoida lisäämällä sen pinta-alaa, mikä käytännössä kumoaa ylipaineen. Myös CPAP-piirin aukonrajoitin liitetään CPAP-yksikön ja letkun väliin, jotta puhallin voidaan kuormittaa samalla ilmavirtausvastuksella kuin todellisessa CPAP:ssä. Näiden muutosten ansiosta hengityslaitteen toimintamelu ja uloshengitysaukon kautta kulkeva ilmavirta pysyvät muuttumattomina, mikä on ratkaisevan tärkeää CPAP- lumelääkkeelle.

Ilmoittautuminen Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet CPAP-hoitoa ja joilla on diagnosoitu ECAC, tiedotetaan tutkimuksesta, ja heidät rekrytoidaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme, jos he ovat kiinnostuneita. Potilaita, jotka täyttävät päätutkijan tai avustavien tutkijoiden sisällyttämiskriteerit, lähestytään toimistokäynnillä BIDMC:n rintatautiklinikallamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Adnan Majid, MD FCCP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ECAC-diagnoosi joko bronkoskopialla tai CT-skannauksella
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia osana normaalia hoitoaan
  • Potilaat, joiden lähtöarvo on 6 MWT
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet CPAP-laitteita aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevia hengitystiesairauksia (astma, COPD, tukkeutunut uniapnea, GERD, uusiutuva polykondriitti)
  • Ei näyttöä akuutista hengitystieinfektiosta tai hengitystieinfektiosta viimeisten 3 viikon aikana
  • Lepobradykardia (
  • Rytmihäiriö, joka saattaa aiheuttaa riskin harjoituksen tai harjoittelun aikana
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarviointien suorittamista
  • Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi heikentää tutkittavan kykyä parantaa harjoituskykyä (esim. vaikea niveltulehdus, suunniteltu polvileikkaus), tai 6MWT:n lähtötason rajoitus ei johdu hengenahdistuksesta.
  • Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 140 metriä (150 jaardia) 6 minuutissa
  • Koehenkilö ei siedä bronkoskoopiaa kohtalaisen sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskoopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tämä ryhmä suorittaa 6MWT:n CPAP:lla
CPAP:n käyttö 6 minuutin kävelytestin aikana hengitysteiden pitämiseksi auki hengityssyklin aikana
Huijausvertailija: Ryhmä 2
Tämä ryhmä suorittaa 6MWT:n vale-CPAP:llä
Uloshengitysventtiiliin sisällytetty suurennettu ilmavuoto sijoitetaan maskin ja CPAP-letkun väliin, jolloin uloshengitysaukon ilmavirtausvastus voidaan melkein eliminoida lisäämällä sen pinta-alaa, mikä käytännössä kumoaa ylipaineen. Myös CPAP-piirin aukonrajoitin liitetään CPAP-yksikön ja letkun väliin, jotta puhallin voidaan kuormittaa samalla ilmavirtausvastuksella kuin todellisessa CPAP:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero metreissä käveli 6MWT:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tilastollinen ero CPAP- ja vale-CPAP-ryhmien 6 MWT:n tulosten välillä verrattuna 6 MWT:n alkuperäisiin tuloksiin ja ANCOVAa käyttävien ryhmien välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokatut Borgin asteikon pisteet hengenahdistusta varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muokatut Borgin asteikon pistemäärät rasitusta varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Subjektiivinen arvio yskästä 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa