Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a 6 perces séta teszt eredményeire ECAC-ban szenvedő betegeknél

2024. április 11. frissítette: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása a 6 perces séta teszteredményeire a túlzott központi légúti összeomlásban (ECAC) szenvedő betegeknél

Ennek a protokollnak a célja egy prospektív, randomizált, kettős vak, pacebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy egy non-invazív pozitív nyomású lélegeztetőeszköz milyen hatással van a terhelési kapacitásra és a tünetekre ECAC-ban szenvedő felnőtt betegeknél. Az elsődleges eredmény magában foglalja a vizsgálati alany által egy standard 6 perces sétateszt során megtett teljes távolságot, a másodlagos eredmények pedig a csúcsáramlás mérését és a tünetek jelentését a terheléses teszt előtt és után. A tanulmány a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék használatára összpontosít. A CPAP-t az FDA jóváhagyta különféle egészségügyi állapotok kezelésére, beleértve az obstruktív alvási apnoét és a szívelégtelenséget, de az FDA nem hagyta jóvá az ECAC kezelésére. A vizsgálatba 32, a BIDMC-n megerősített ECAC-vel rendelkező ambuláns vizsgálati alanyt vonnak be, és minden vizsgálati alanyt legfeljebb 3 hónapig monitoroznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ezeknél a betegeknél standard ellátásként elvégzett alap 6MWT-t összehasonlítják az intervenciósokkal, hogy megállapítsák, van-e legalább 24 méteres javulás a 6MWT távolságukban, majd mindkét csoportot összehasonlítják, hogy megnézzék, van-e statisztikailag szignifikáns különbség csoportok. Az alanyok, a kezelőorvosok és a 6MWT-t végző tudományos munkatárs vakok lesznek a beavatkozás előtt; a beavatkozás egyetlen nem elvakult személyzete a vizsgálati koordinátor lesz, aki a CPAP beállításáért lesz felelős minden beavatkozás előtt.

Intézményünk színvonalas ellátásának részeként az ECAC gyanúja miatt beutalt betegek kezdeti PFT-n, 6MWT-n és dinamikus CT-n esnek át. Ezen információk birtokában a betegeket a klinikán az intervenciós tüdő- és mellkassebészeti team értékeli, akik az előző vizsgálatok alapján döntik el, hogy a betegnél fennáll-e az említett betegség. A leletek alátámasztására a közepesen súlyos betegségben szenvedő betegeket dinamikus manőverekkel bronchoszkópiára visszük a standard ellátás részeként. A kezdeti bronchoszkópos vizsgálatot az alábbi „I-Dinamikus Bronchoszkópia Protokoll” szakaszban leírtak szerint kell elvégezni a betegek ellátásának standardja részeként. A kezdeti értékelést követően ugyanazon beavatkozás során minden olyan beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen vizsgálatunkban, CPAP kalibrációs eljáráson esik át; a légutak legalább 70%-os átjárhatóságának eléréséhez a végső kilégzés során minden egyes esetben megfelelő nyomás meghatározása érdekében. Rendszeres bronchoszkópos vizsgálatot követően minden páciensre egy teljes arcú F&P SimplusTM CPAP maszkot helyeznek (Fisher & Paykel, Irvine, CA, USA), hogy megakadályozzák a kezelőorvos vakítását. A maszkot egy kéttengelyes forgóadapterhez (T-adapter) csatlakoztatják, és a bronchoszkópot a forgóadapteren keresztül továbbítják a nyílásokhoz; A légszivárgást a forgóadapter szoros eldobható kupakja akadályozza meg Murgu et al.20 szerint.

A kalibrálási eljárást a Ferguson és munkatársai által először leírt technikát követve hajtják végre10, a bronchoszkópot úgy helyezik el, hogy értékelje a rendszeres vizsgálat során korábban azonosított ECAC-t; A bronchoszkópot a lumen közepére kell helyezni, miközben állandó 1 cm-es távolságot kell biztosítani a bronchoszkóp hegye és a mérendő célterület között, felvételek készülnek a belégzés végén és a kilégzés végén, a CPAP fokozatos 1 cmH2O-növekedése mellett. nyomást gyakorolnak mindaddig, amíg 70%-os vagy kisebb összeomlást nem lát a végkilégzés során a bronchoszkópos. Bármely adott nyomásnövekedésnél a légúti összeomlás értékelése 3 különböző légzési ciklusban történik, a teljes eljárást rögzítik és utólag elemzik morfometrikus bronchoszkópia (Image J elemző program) segítségével, a „Morphometric Bronchoscopy” részben leírtak szerint.

Betegpopuláció alanyok (18 év feletti), akiknél korábban ECAC-t diagnosztizáltak dinamikus CT-vizsgálattal és/vagy bronchoszkópiával, akik jelenleg megfelelő orvosi terápiában részesülnek (az Intervenciós Pulmonalis csapat által meghatározott optimális gyógyszeradagok és beavatkozások) az olyan kísérő betegségekre, mint a COPD, GERD, asztma stb., és képesek egy 6 MWT teljesítésére.

Tracheobronchomalacia kiértékelése CT központi légúti protokoll: Minden beteget a standard alacsony dózisú CT központi légúti protokollunknak megfelelően készítenek21, amely magában foglalja a végső belégzési és a folyamatos dinamikus kilégzési fázisok képalkotását. Többdetektoros soros, spirális CT-szkennert (LightSpeed; GE Medical Systems; Milwaukee, WI; vagy Aquilion; Toshiba America Medical Systems; Tustin, CA) fognak használni, amely 4, 8, 16 és 64 detektorsoros rendszert tartalmaz. A helikális szkennelést a cranio-caudalis dimenzióban végezzük mindkét légzési fázisban. Egy tapasztalt mellkasi radiológus felülvizsgálja a CT-képeket egy képarchiváló és kommunikációs rendszeren (PACS) [Path-Speed, General Electric Medical Systems]. A PACS rendszerünkben található számítógépes nyomkövető eszköz segítségével a légút belső falát kézzel nyomon követjük a maximális összeomlás szintjén dinamikus kilégzési képeken, hogy kiszámítsuk a légút keresztmetszeti területét (mm2). A végbelégzéses képeken ugyanazon a szinten a légúti lumen keresztmetszeti területét ugyanazzal a módszerrel határozzuk meg. A két légzési fázis közötti luminális összeomlás százalékos arányát a következő képlet segítségével számítjuk ki: [1 - (Aee/Aei)],) X100, ahol Aee a luminális terület a kilégzés végén, az Aei pedig a luminális terület a belégzés végén. Enyhe ECAC-t diagnosztizálnak, ha a luminalis összeomlás százalékos aránya a dinamikus kilégzés során 70-80%, közepes 80-90% és súlyos >90%.

I-Dynamic Bronchoscopy Protokoll A vizsgálatba bevont összes beteget minimális szedáció mellett, intravénás midazolam és fentanil alkalmazásával hörgőtükrözésnek vetik alá a spontán légzés lehetővé tétele érdekében. A lidokaint (1%, 20 ml) porlasztóval juttatják a hátsó oropharynxba, amíg a gag reflex el nem csökken. A gégét, a hangszálakat, az aryepiglottic redőket és a teljes tracheobronchiális fát 1%-os lidokainnal öblítik 2 ml-es alikvot részekben a bronchoszkópon keresztül az eljárás során. Egy Olympus BF P180 video bronchoszkóp (Olympus America, Melville, NY) 4,9 mm-es külső átmérővel és 2,0 mm-es munkacsatornával a stentelési hatás minimalizálása érdekében kerül alkalmazásra. A bronchoszkópot a proximális légcsőbe vezetik be a cricoid szintjén. Ekkor a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek mély lélegzetet, tartsák vissza, majd fújják ki (kényszerített kilégzési manőver). A manőver a következő hat helyen történik: proximális légcső a cricoid szintjén; középső légcső 5 cm-rel a carina közelében; disztális légcső 2 cm-rel a carina közelében; jobb főszár hörgő a jobb tracheobronchiális szögben; bronchus intermedius és a bal főhörgő a bal tracheobronchiális szögben. A manővert háromszor meg kell ismételni, hogy biztosítsa a légutak maximális szűkülését a kilégzés során. Minden bronchoszkópiát videóra rögzítenek, és az eljárás után felülvizsgálják a légúti összeomlás mértékét. Az enyhe ECAC a kilégzés során a légutak 70-80%-a, közepes 80-90%-a és súlyos >90%-a összeomlása. Ez a standard ellátás az EDAC-ban szenvedő betegek számára.

Az összeomlás mértékének kényszerkilégzéssel történő felmérése után a páciens nazális CPAP-eszközét (Define model) alkalmazza, a kényszerkilégzési manővereket különböző CPAP-konfigurációkkal meg kell ismételni mindaddig, amíg 70%-os vagy annál kisebb légúti összeomlást nem érnek el. A kalibrálás, amelynél 70%-os légúti összeomlás érhető el, rögzítésre kerül, és utólag CPAP-térfogatként kerül felhasználásra a második 6MWT-hez.

Morphometric bronchoscopia A légutak keresztmetszeti területét (CSA) a beavatkozás után az Image J elemző programmal (ingyenesen elérhető a http://rsb.info.nih.gov/ij/ címen) két különböző méréssel számítjuk ki. A grafikus mérési módszer a képen belüli színszinteket használja a megfelelő mérendő régió azonosítására. A képek a J képbe importálódnak, és megnyílik a színegyensúly ablak (Kép > Beállítás > Színegyensúly). A hisztogram ezután RGB színre lesz állítva. A minimális és maximális sáv úgy van beállítva, hogy az eredményül kapott vonal megfeleljen a hisztogram legmagasabb pontjának. Ekkor már csak a piros, sárga, fehér és fekete színek maradnak. A fekete területet, amely a CSA-hoz mérni kívánt régiót jelöli, egy pálca segítségével kell kiválasztani. Az érdeklődési terület (ROI) kezelője (Elemzés > Eszközök > ROI-kezelő) segítségével a kiválasztott terület képpontokban kerül kiszámításra. A kézi mérési módszer megköveteli, hogy a kezelő kiválassza a mérendő területet úgy, hogy először nyissa meg a képet a J kép segítségével. A sokszögkiválasztó eszköz segítségével kiválasztja a kívánt területet, és a ROI-kezelőt használja, mint a grafikus módszernél.

Végül, hogy objektív mérést biztosítsunk pácienseinknél, egy összecsukhatósági indexet (CI) számítunk ki: a légúti lumen méretének különbsége a belégzés végén és a kilégzés végén: CI = (CSAinspir - CSAexpir)/(CSAinspire x 100%). Ezután az egyes betegeknél 3 légzési ciklus során kapott méréseket összehasonlítjuk, hogy figyelmen kívül hagyjuk, hogy van-e szignifikáns statisztikai különbség közöttük.

Hatperces sétateszt A 6MWT egy 100 láb hosszú folyosót igénylő teszt, amelyhez nincs szükség edzőeszközökre vagy a technikusok haladó képzésére. Kiértékeli az edzés során érintett összes rendszer globális és integrált válaszait, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét. A vizsgálatot a vizsgálati személyzet ellenőrzött környezetben végzi. Olyan készletek állnak majd rendelkezésre, mint az oxigén, a nyelv alatti nitroglicerin, az aszpirin és az albuterol (mért dózisú inhalátor vagy porlasztó). A megtett távolság méterben lesz megadva. Mindkét csoport adatait összehasonlítják annak ellenőrzésére, hogy a CPAP pozitív hatással van-e ezeknél a betegeknél a fizikai teljesítőképességre. Mivel az alanyok még soha nem használtak CPAP-ot, és nincsenek hozzászokva az eszközhöz, megengedett egy 10 perces bejáratási időszak, amely során a CPAP-t akkor helyezik el, amikor a páciens ül, hogy megszokja a készülék által keltett érzést. A vizsgálatot végző személyzet jelenleg olyan légszivárgást is keres, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit. A véletlenszerű besorolás eredményétől függően vagy egy normál CPAP, vagy egy színlelt CPAP kerül alkalmazásra a bejáratási időszakban; ezt azért kell megtenni, hogy a páciens ne vegye észre a különbséget ezen időszak és a 6 MWT között, ami akkor fordulhat elő, ha csak a szokásos CPAP-t használnák.

Sham-CPAP A Sham-CPAP Farre és munkatársai23 és Rodway et al.24 módszereit követve jön létre. A kilégzőszelepbe beépített megnagyobbodott légszivárgás a maszk és a CPAP-cső közé kerül, így a kilégzési nyílás légáramlási ellenállása szinte megszűnik a terület növelésével, ezáltal gyakorlatilag megszűnik a pozitív nyomás. A CPAP áramkörben egy nyílásszűkítő is csatlakoztatva van a CPAP egység és a cső közé, hogy a ventilátort ugyanolyan légáramlási ellenállással terhelje, mint a valódi CPAP esetében. Ezek a változások lehetővé teszik, hogy a lélegeztetőgép működési zaja és a légáramlás a kilégzőnyíláson keresztül változatlan maradjon, ami döntő fontosságú a CPAP placebó szempontjából.

Beiratkozás Az ECAC-diagnózissal diagnosztizált, CPAP-kezelésben még nem részesült betegeket tájékoztatjuk a vizsgálatról, és ha érdekel, beválogatjuk őket randomizált, kontrollos vizsgálatunkba. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az elsődleges vizsgáló vagy társkutatók felvételi kritériumainak, a BIDMC mellkasi betegségek klinikáján tett irodai látogatás során megkeresik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Majid, MD FCCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinél bronchoszkópiával vagy CT-vizsgálattal ECAC-t diagnosztizáltak
  • Életkor > 18 év
  • Olyan betegek, akiknél standard ellátásuk részeként diagnosztikai vagy terápiás bronchoszkópiát végeznek
  • 6 MWT kiindulási értékkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akik a múltban soha nem használtak CPAP-eszközöket

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált légúti társbetegségben szenvedő betegek (asztma, COPD, obstrukciós alvási apnoe, GERD, visszaeső polichondritis)
  • Nincs bizonyíték akut légúti fertőzésre vagy légúti fertőzésre az előző 3 hétben
  • Nyugalmi bradycardia (
  • Ritmuszavar, amely kockázatot jelenthet edzés vagy edzés közben
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarja a kezdeti vagy utóvizsgálat elvégzését
  • Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek jelentősen csökkenthetik az alany képességét a fizikai teljesítőképesség javítására (pl. súlyos ízületi gyulladás, tervezett térdműtét), vagy a 6MWT kiindulási korlátozása nem a nehézlégzés következménye.
  • Az alany képtelen 140 méternél (150 yardnál) többet sétálni 6 perc alatt
  • Az alany nem tolerálja a mérsékelt szedációban vagy általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópiát.
  • Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Ez a csoport 6MWT-t fog végrehajtani CPAP-val
CPAP használata 6 perces sétateszt során a légutak nyitva tartására a légzési ciklus alatt
Sham Comparator: 2. csoport
Ez a csoport 6MWT-t fog végrehajtani ál-CPAP-val
A kilégzőszelepbe beépített megnagyobbodott légszivárgás a maszk és a CPAP-cső közé kerül, így a kilégzési nyílás légáramlási ellenállása szinte megszűnik a terület növelésével, ezáltal gyakorlatilag megszűnik a pozitív nyomás. A CPAP áramkörben egy nyílásszűkítő is csatlakoztatva van a CPAP egység és a cső közé, hogy a ventilátort ugyanolyan légáramlási ellenállással terhelje, mint a valódi CPAP esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség méterben 6MWT-ben járt
Időkeret: 3 hónap
Statisztikai különbség a CPAP és az ál-CPAP csoportok 6 MWT eredményei között a 6 MWT kezdeti eredményeihez képest, valamint az ANCOVA-t használó csoportok között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nehézlégzésre vonatkozó módosított Borg-skála pontszámok
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Módosított Borg-skála pontszámok az erőkifejtéshez
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A köhögés szubjektív értékelése 6MWT alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlzott dinamikus légúti összeomlás

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék

3
Iratkozz fel