MitraClip으로 치료한 기능성 승모판 역류 환자의 긴장 영상
2020년 1월 2일 업데이트: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
기능적 승모판 역류증에서 MitraClip 이식 1년 후 심장 성능 및 임상 결과와 글로벌 세로 변형 및 글로벌 건설 작업의 연관성
이 연구의 목적은 i) MitraClip 이식 1년 후 심부전 및 중증 기능성 승모판 역류 환자에서 좌심실 전체 종축 변형 및 심근 기능을 평가하고 이러한 변수를 최적의 치료를 받은 환자와 비교하고 ii) 심초음파를 찾는 것입니다. 1년 추적 관찰에서 임상 반응 및 역좌심실 리모델링의 예측인자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 출판 측면에서 최초의 연구 중 하나입니다.
연구자들이 아는 한, 기능적 승모판 역류증(MR) 및 MitraClip 환자의 심초음파 매개변수 및 스트레인 이미징에 관한 소규모 환자 시리즈에 대한 논문은 거의 없습니다.
조사자의 목표는 MitraClip이 심근 변형 지표에 미치는 잠재적인 영향을 평가하는 것이므로 연구가 끝날 때 통제군과 장치군 간에 심초음파 표지자(1년 추적 관찰)의 변화를 직접 비교하는 것이 수행될 것입니다.
심근 변형 마커의 변화는 뇌-나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 상태, 6분 도보 거리(6MWD) 및 좌심실(LV) 용적의 각각의 변화와 연관됩니다. -위로.
조사관은 또한 1년 추적 기간 동안 기능적 MR 환자의 성공적인 edge-to-edge 복구 후 임상 개선 및 좌심실 역 리모델링 예측을 위한 기준선 예후 심초음파 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 이 연구에서 조사자들은 기준선에서 좌심실 및 좌심방의 2차원(2D) 변형률 값(LV의 전체 종축 변형률-GLS 및 피크 심방 종축 변형률-좌심방의 PALS)을 측정하고 1년 후, 그들은 좌심실의 좌심실 심근 작업 및 모든 구성 요소(Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW, Global wasted work-GWW 및 Global Work Efficiency-GWE)에 감사하고 마지막으로 1년 후속 조치에서 좌심실 이완기말 및 수축기말 용적의 감소로 정의되는 역 LV 리모델링의 예측인자로서 기준 변수를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Attikon University Hospital of Athens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MitraClip 또는 최적의 의학적 치료로 치료되는 중증의 기능성 승모판 역류가 있는 심부전 환자
설명
포함 기준:
- EF가 15% 이상 45% 미만인 환자
- NYHA 등급 >2의 심부전 증상
- 중등도에서 중증 및 중증의 기능성 승모판 역류
제외 기준:
- 퇴행성 승모판 역류
- 무증상 환자
- 6MWT를 수행할 수 없는 NYHA 클래스 IV 환자
- EF>45%
- 열악한 심초음파 음향 창 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장치 그룹
MitraClip으로 치료받은 심부전 및 수반되는 중증 기능성 승모판 역류증 환자
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베이스라인 및 1년 추적 검사에서 경흉부 심장 에코의 2D 스트레인-스페클 추적 심초음파를 사용하여 워크스테이션에서 분석
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대조군
심부전 및 중증의 기능성 승모판 역류증이 동반되어 최적의 치료를 받은 환자
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베이스라인 및 1년 추적 검사에서 경흉부 심장 에코의 2D 스트레인-스페클 추적 심초음파를 사용하여 워크스테이션에서 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 볼륨의 변화
기간: 1년
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환자의 1년 추적 관찰 동안 좌심실 이완기말 및 수축기말 용적의 변화
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1년
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NYHA 클래스 상태 변경
기간: 1년
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기준선 및 1년 후의 NYHA 클래스 상태 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LV의 심근 작용의 변화
기간: 1년
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기준선 및 1년 후속 조치에서 심근 작업의 구성 요소 평가(글로벌 작업 지수, 글로벌 건설 작업, 글로벌 낭비 작업 및 글로벌 작업 효율성)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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