Strain Imaging hos patienter med funktionel mitral regurgitation, behandlet med MitraClip
2. januar 2020 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Association of Global Longitudinal Strain and Global Constructive Work With Cardiac Performance and Clinical Outcome Et år efter MitraClip Implantation in Functional Mitral Regurgitation
Formålet med denne undersøgelse er i) at evaluere venstre ventrikels globale longitudinelle belastning og myokardiearbejde hos patienter med hjertesvigt og svær funktionel mitral regurgitation et år efter MitraClip implantation og sammenligne disse variable med patienter behandlet med optimal medicinsk behandling og ii) for at finde ekkokardiografisk prædiktorer for klinisk respons og omvendt venstre ventrikulær ombygning ved et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en af de første med hensyn til publicering.
Så vidt efterforskerne ved, er der få artikler med små serier af patienter vedrørende ekkokardiografiske parametre og strain imaging hos patienter med funktionel mitral regurgitation (MR) og MitraClip.
Da investigatorens mål er at vurdere den potentielle indvirkning af MitraClip på myokardiedeformationsindekser, vil der ved afslutningen af undersøgelsen blive udført en direkte sammenligning af ændringer af ekkokardiografimarkører -ved et års opfølgning- mellem kontrol- og enhedsgruppen.
Ændringerne i myokardiedeformationsmarkører vil være forbundet med de respektive ændringer i Brain-natriuretic peptide (BNP) niveauer, New York Heart Association (NYHA) klassestatus, 6-minutters gåafstand (6MWD) og venstre ventrikel (LV) volumen efterfølgende -op.
Efterforskerne sigter også mod at identificere prognostiske baseline-ekkokardiografi-markører til forudsigelse af klinisk forbedring og LV omvendt remodeling efter vellykket kant-til-kant reparation hos funktionelle MR-patienter i løbet af et års opfølgning.
Specifikt vil efterforskerne i denne undersøgelse måle 2-Dimension (2D) belastningsværdierne for venstre ventrikel og venstre atrium (global longitudinal strain-GLS af LV og Peak Atrial longitudinal strain - PALS i venstre atrium) ved baseline og ved et års opfølgning vil de sætte pris på LV myokardiearbejdet og alle dets komponenter (Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW,Global wasted work-GWW og Global Work Efficiency-GWE) i venstre ventrikel, og endelig vil de evaluere basislinjevariablerne som prædiktorer for omvendt LV-remodellering defineret ved reduktion af venstre ventrikel end-diastolisk og slut-systolisk volumen ved et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Attikon University Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
hjertesvigtpatienter med svær funktionel mitralregurgitation, der behandles enten med MitraClip eller med optimal medicinsk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med EF mere end 15 % og under 45 %
- Hjertesvigt symptomer med NYHA klasse >2
- Moderat til svær og svær funktionel mitral regurgitation
Ekskluderingskriterier:
- degenerative mitral regurgitation
- asymptomatiske patienter
- NYHA klasse IV patienter, der ikke er i stand til at udføre 6MWT
- EF>45 %
- dårlige ekkokardiografiske akustiske vinduespatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enhedsgruppe
patienter med hjertesvigt og samtidig alvorlig funktionel mitralregurgitation, der blev behandlet med MitraClip
|
analyse på arbejdsstation med 2D strain-Speckle tracking ekkokardiografi af transthorax hjerteekko ved baseline og et års opfølgningsundersøgelse
|
|
Kontrolgruppe
patienter med hjertesvigt og samtidig svær funktionel mitralregurgitation, der blev behandlet med optimal medicinsk behandling
|
analyse på arbejdsstation med 2D strain-Speckle tracking ekkokardiografi af transthorax hjerteekko ved baseline og et års opfølgningsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af LV-volumener
Tidsramme: et år
|
ændring af venstre ventrikulære endediastoliske og endesystoliske volumener under et års opfølgning af patienterne
|
et år
|
|
Ændringer af NYHA-klassestatus
Tidsramme: et år
|
måling af NYHA-klassestatus ved baseline og et-års follow uo
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i myokardiearbejdet i LV
Tidsramme: et år
|
Evaluering af komponenterne i myokardiearbejde (Globalt arbejdsindeks, globalt konstruktivt arbejde, Globalt spildt arbejde og Global Work-effektivitet) ved baseline og et års opfølgning
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- card,EBD308/10-05-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .