Zobrazení kmene u pacientů s funkční mitrální regurgitací, léčených MitraClipem
2. ledna 2020 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Asociace globálního longitudinálního napětí a globální konstruktivní práce se srdeční výkonností a klinickým výsledkem jeden rok po implantaci MitraClip u funkční mitrální regurgitace
Cílem této studie je i) zhodnotit globální longitudinální zátěž levé komory a práci myokardu u pacientů se srdečním selháním a těžkou funkční mitrální regurgitací jeden rok po implantaci MitraClip a porovnat tyto proměnné s pacienty léčenými optimální léčbou a ii) nalézt echokardiografické prediktory klinické odpovědi a reverzní remodelace levé komory při jednoročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je z hlediska publikace jednou z prvních.
Pokud je výzkumníkům známo, existuje jen málo prací s malými sériemi pacientů týkajících se echokardiografických parametrů a zobrazení napětí u pacientů s funkční mitrální regurgitací (MR) a MitraClipem.
Protože cílem zkoušejícího je posoudit potenciální vliv MitraClipu na indexy deformace myokardu, bude na konci studie provedeno přímé srovnání změn echokardiografických markerů – při jednoročním sledování – mezi kontrolní a přístrojovou skupinou.
Změny v markerech deformace myokardu budou spojeny s příslušnými změnami v hladinách Brain-natriuretic peptide (BNP), stavu třídy New York Heart Association (NYHA), vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a objemu levé komory (LV) při sledování -nahoru.
Výzkumníci se také zaměřují na identifikaci výchozích prognostických echokardiografických markerů pro predikci klinického zlepšení a reverzní remodelace LK po úspěšné opravě od okraje k okraji u pacientů s funkční MR během jednoho roku sledování.
Konkrétně budou v této studii vyšetřovatelé měřit hodnoty 2-dimenzionálního (2D) napětí levé komory a levé síně (globální podélné napětí-GLS LV a vrcholové síňové podélné napětí - PALS levé síně) na začátku a při ročním sledování ocení práci myokardu LK a všechny její složky (Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW, Global Wasted Work-GWW a Global Work Efficiency-GWE) levé komory a nakonec hodnotit výchozí proměnné jako prediktory reverzní remodelace LK definované snížením end-diastolického a end-systolického objemu levé komory při jednoročním sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti se srdečním selháním s těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří jsou léčeni buď MitraClipem, nebo optimální léčbou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s EF více než 15 % a méně než 45 %
- Příznaky srdečního selhání s třídou NYHA >2
- Středně těžká až těžká a těžká funkční mitrální regurgitace
Kritéria vyloučení:
- degenerativní mitrální regurgitace
- asymptomatičtí pacienti
- Pacienti třídy NYHA IV, kteří nejsou schopni provést 6MWT
- EF>45 %
- pacienti se špatným echokardiografickým akustickým oknem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zařízení
pacientů se srdečním selháním a současnou těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří byli léčeni MitraClipem
|
analýza na pracovišti s 2D kmenem-Speckle tracking echokardiografie transtorakálního srdečního ozvu na začátku a jednoroční kontrolní vyšetření
|
|
Kontrolní skupina
pacientů se srdečním selháním a současnou těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří byli léčeni optimální léčbou
|
analýza na pracovišti s 2D kmenem-Speckle tracking echokardiografie transtorakálního srdečního ozvu na začátku a jednoroční kontrolní vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemů LV
Časové okno: jeden rok
|
změna end-diastolického a end-systolického objemu levé komory během ročního sledování pacientů
|
jeden rok
|
|
Změny statusu třídy NYHA
Časové okno: jeden rok
|
měření stavu třídy NYHA na začátku a jednoroční sledování uo
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny práce myokardu LK
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení složek práce myokardu (Globální index práce, globální konstruktivní práce, Globální promarněná práce a Globální efektivita práce) na začátku a v ročním sledování
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- card,EBD308/10-05-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .