Strain Imaging in pazienti con rigurgito mitralico funzionale, trattati con MitraClip
2 gennaio 2020 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Associazione tra ceppo longitudinale globale e lavoro costruttivo globale con prestazioni cardiache ed esito clinico un anno dopo l'impianto di MitraClip nel rigurgito mitralico funzionale
Lo scopo di questo studio è i) valutare la deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro e il lavoro miocardico in pazienti con insufficienza cardiaca e grave rigurgito mitralico funzionale un anno dopo l'impianto di MitraClip e confrontare queste variabili con i pazienti trattati con un trattamento medico ottimale e ii) trovare ecocardiografia predittori di risposta clinica e rimodellamento ventricolare sinistro inverso a un anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno dei primi in termini di pubblicazione.
Per quanto ne sanno gli investigatori, ci sono pochi documenti con piccole serie di pazienti riguardanti i parametri ecocardiografici e l'imaging del ceppo in pazienti con rigurgito mitralico funzionale (MR) e MitraClip.
Poiché l'obiettivo dello sperimentatore è valutare il potenziale impatto del MitraClip sugli indici di deformazione miocardica, alla fine dello studio verrà eseguito un confronto diretto dei cambiamenti dei marcatori ecocardiografici - a un anno di follow-up - tra il gruppo di controllo e il gruppo del dispositivo.
I cambiamenti nei marcatori di deformazione miocardica saranno associati ai rispettivi cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP), stato di classe della New York Heart Association (NYHA), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) e volumi del ventricolo sinistro (LV) a seguire -su.
Gli investigatori mirano anche a identificare marcatori ecocardiografici prognostici di base per la previsione del miglioramento clinico e del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro dopo una riparazione edge-to-edge riuscita in pazienti con MR funzionale durante un anno di follow-up.
In particolare, in questo studio gli investigatori misureranno i valori di deformazione a 2 dimensioni (2D) del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro (deformazione longitudinale globale-GLS del LV e deformazione longitudinale atriale di picco - PALS dell'atrio sinistro) al basale e ad un anno di follow-up, apprezzeranno il lavoro miocardico del ventricolo sinistro e tutte le sue componenti (Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW, Global Wasted Work-GWW e Global Work Efficiency-GWE) del ventricolo sinistro e infine valutare le variabili basali come predittori del rimodellamento inverso del ventricolo sinistro definito dalla riduzione del volume telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro a un anno di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con insufficienza cardiaca con grave rigurgito mitralico funzionale trattati con MitraClip o con un trattamento medico ottimale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con FE superiore al 15% e inferiore al 45%
- Sintomi di scompenso cardiaco con classe NYHA >2
- Insufficienza mitralica funzionale da moderata a grave e grave
Criteri di esclusione:
- rigurgito mitralico degenerativo
- pazienti asintomatici
- Pazienti di classe NYHA IV non in grado di eseguire il 6MWT
- FE>45%
- pazienti con finestre acustiche ecocardiografiche scadenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di dispositivi
pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave rigurgito mitralico funzionale che sono stati trattati con MitraClip
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analisi presso la postazione di lavoro con ecocardiografia 2D strain-Speckle tracking dell'eco cardiaco transtoracico al basale ed esame di follow-up a un anno
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Gruppo di controllo
pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave rigurgito mitralico funzionale che sono stati trattati con un trattamento medico ottimale
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analisi presso la postazione di lavoro con ecocardiografia 2D strain-Speckle tracking dell'eco cardiaco transtoracico al basale ed esame di follow-up a un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche dei volumi LV
Lasso di tempo: un anno
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variazione dei volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro durante il follow-up a un anno dei pazienti
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un anno
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Modifiche dello stato della classe NYHA
Lasso di tempo: un anno
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misurazione dello stato della classe NYHA al basale e dopo un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di lavoro miocardico del LV
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione delle componenti del lavoro miocardico (indice di lavoro globale, lavoro costruttivo globale, lavoro globale sprecato ed efficienza del lavoro globale) al basale e al follow-up a un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- card,EBD308/10-05-2018
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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