Obrazowanie odkształcenia u pacjentów z czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej, leczonych za pomocą MitraClip
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Związek globalnego obciążenia podłużnego i globalnej konstruktywnej pracy z czynnością serca i wynikami klinicznymi rok po wszczepieniu MitraClip w funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej
Celem tego badania jest i) ocena globalnego obciążenia podłużnego lewej komory i pracy mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną rok po wszczepieniu MitraClip i porównanie tych zmiennych z pacjentami leczonymi optymalnym leczeniem zachowawczym oraz ii) znalezienie wyników badań echokardiograficznych predyktory odpowiedzi klinicznej i odwrócenia remodelingu lewej komory w rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie jest jednym z pierwszych pod względem publikacji.
O ile badaczom wiadomo, niewiele jest prac z małymi seriami pacjentów dotyczących parametrów echokardiograficznych i obrazowania odkształceń u pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną (MR) i MitraClip.
Ponieważ celem badacza jest ocena potencjalnego wpływu MitraClip na wskaźniki deformacji mięśnia sercowego, na koniec badania zostanie przeprowadzone bezpośrednie porównanie zmian markerów echokardiograficznych – w rocznej obserwacji – pomiędzy grupą kontrolną a grupą urządzenia.
Zmiany w markerach deformacji mięśnia sercowego będą związane z odpowiednimi zmianami poziomów mózgowo-natriuretycznego peptydu (BNP), statusu klasy New York Heart Association (NYHA), dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) i objętości lewej komory (LV) po -w górę.
Badacze mają również na celu zidentyfikowanie wyjściowych prognostycznych markerów echokardiograficznych do przewidywania poprawy klinicznej i odwrócenia przebudowy LV po udanej naprawie od krawędzi do krawędzi u pacjentów z funkcjonalną MR podczas rocznej obserwacji.
Konkretnie, w tym badaniu badacze zmierzą dwuwymiarowe (2D) wartości odkształcenia lewej komory i lewego przedsionka (globalne odkształcenie podłużne – GLS lewej komory i szczytowe odkształcenie podłużne przedsionka – PALS lewego przedsionka) na początku badania i po roku obserwacji docenią pracę mięśnia lewej komory i wszystkie jej składowe (Global Work Index – GWI, Global Constructed Work – GCW, Global zmarnowana praca – GWW i Global Work Efficiency – GWE) lewej komory i wreszcie ocenić zmienne wyjściowe jako predyktory odwróconej przebudowy LV, zdefiniowanej przez zmniejszenie objętości końcowo-rozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory w rocznej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów z niewydolnością serca z ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną, leczonych za pomocą MitraClip lub optymalnego leczenia farmakologicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z EF powyżej 15% i poniżej 45%
- Objawy niewydolności serca z klasą NYHA >2
- Umiarkowana do ciężkiej i ciężka czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna
- bezobjawowi pacjenci
- Pacjenci klasy IV NYHA niezdolni do wykonania 6MWT
- EF>45%
- słabi pacjenci z echokardiograficznym oknem akustycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa urządzeń
pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącą ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną leczonych produktem MitraClip
|
analiza na stanowisku pracy z echokardiografią 2D ze śledzeniem odkształcenia przezklatkowego echa serca na początku badania i po roku badania kontrolnego
|
|
Grupa kontrolna
pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącą ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną, leczonych optymalnym leczeniem
|
analiza na stanowisku pracy z echokardiografią 2D ze śledzeniem odkształcenia przezklatkowego echa serca na początku badania i po roku badania kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości LV
Ramy czasowe: rok
|
zmiana objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory w trakcie rocznej obserwacji pacjentów
|
rok
|
|
Zmiany statusu klasy NYHA
Ramy czasowe: rok
|
pomiar statusu klasy NYHA na początku badania i rocznej obserwacji uo
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany pracy mięśnia sercowego LV
Ramy czasowe: rok
|
Ocena składowych pracy mięśnia sercowego (Globalny wskaźnik pracy, Globalna praca konstruktywna, Globalna praca zmarnowana i Globalna wydajność pracy) na początku badania i po rocznej obserwacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- card,EBD308/10-05-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .