Strain Imaging bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz, behandelt mit MitraClip
2. Januar 2020 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Assoziation von globaler Längsbelastung und globaler konstruktiver Arbeit mit Herzleistung und klinischem Ergebnis ein Jahr nach der MitraClip-Implantation bei funktioneller Mitralinsuffizienz
Das Ziel dieser Studie ist i) die Bewertung der linksventrikulären globalen longitudinalen Belastung und der myokardialen Arbeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz ein Jahr nach der MitraClip-Implantation und der Vergleich dieser Variablen mit Patienten, die mit einer optimalen medizinischen Behandlung behandelt wurden, und ii) die Echokardiographie zu finden Prädiktoren des klinischen Ansprechens und des Reverse Remodeling des linken Ventrikels bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine der ersten in Bezug auf die Veröffentlichung.
Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es nur wenige Arbeiten mit kleinen Patientenserien zu echokardiographischen Parametern und Belastungsbildgebung bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (MR) und MitraClip.
Da das Ziel des Prüfarztes darin besteht, die potenziellen Auswirkungen des MitraClip auf die Myokardverformungsindizes zu bewerten, wird am Ende der Studie ein direkter Vergleich der Veränderungen der Echokardiographie-Marker – nach einem Jahr Follow-up – zwischen der Kontrollgruppe und der Gerätegruppe durchgeführt.
Die Veränderungen der myokardialen Deformationsmarker werden im Folgenden mit den jeweiligen Veränderungen der BNP-Spiegel (Brain-natriuretic peptide), des New York Heart Association (NYHA)-Klassenstatus, der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und des linken Ventrikelvolumens (LV) in Verbindung gebracht -hoch.
Die Forscher zielen auch darauf ab, prognostische Echokardiographie-Basislinienmarker für die Vorhersage der klinischen Verbesserung und des umgekehrten LV-Umbaus nach erfolgreicher Rand-zu-Rand-Reparatur bei funktionellen MR-Patienten während einer einjährigen Nachbeobachtung zu identifizieren.
Insbesondere messen die Forscher in dieser Studie die zweidimensionalen (2D) Dehnungswerte des linken Ventrikels und des linken Vorhofs (globale Längsdehnung – GLS des LV und höchste atriale Längsdehnung – PALS des linken Vorhofs) zu Studienbeginn und Nach einem Jahr Follow-up werden sie die LV-Myokardarbeit und all ihre Komponenten (Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW, Global Wasted Work-GWW und Global Work Efficiency-GWE) des linken Ventrikels zu schätzen wissen, und schließlich werden sie es tun Bewerten Sie die Baseline-Variablen als Prädiktoren für eine umgekehrte LV-Umgestaltung, definiert durch die Verringerung des linksventrikulären enddiastolischen und endsystolischen Volumens bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Attikon University Hospital of Athens
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die entweder mit MitraClip oder mit einer optimalen medizinischen Behandlung behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit EF von mehr als 15 % und unter 45 %
- Herzinsuffizienzsymptome mit NYHA-Klasse >2
- Mittelschwere bis schwere und schwere funktionelle Mitralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- degenerative Mitralinsuffizienz
- asymptomatische Patienten
- Patienten der NYHA-Klasse IV, die keinen 6MGT durchführen können
- EF>45%
- Patienten mit schlechtem Echokardiographie-Akustikfenster
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gerätegruppe
Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die mit MitraClip behandelt wurden
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Analyse am Arbeitsplatz mit 2D-Strain-Speckle-Tracking-Echokardiographie des transthorakalen Herzechos zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Kontrollgruppe
Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die mit einer optimalen medizinischen Behandlung behandelt wurden
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Analyse am Arbeitsplatz mit 2D-Strain-Speckle-Tracking-Echokardiographie des transthorakalen Herzechos zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der LV-Volumen
Zeitfenster: ein Jahr
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Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen und endsystolischen Volumens während der einjährigen Nachbeobachtung der Patienten
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ein Jahr
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Änderungen des NYHA-Klassenstatus
Zeitfenster: ein Jahr
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Messung des NYHA-Klassenstatus zu Studienbeginn und nach einem Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzmuskelarbeit des LV
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Komponenten der Myokardarbeit (Global Work Index, Global Constructive Work, Global Wasted Work und Global Work Efficiency) zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach einem Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- card,EBD308/10-05-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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