MitraClip 治疗功能性二尖瓣反流患者的应变成像
2020年1月2日 更新者：Ignatios Ikonomidis、University of Athens
在功能性二尖瓣反流中植入 MitraClip 一年后，整体纵向应变和整体建设性工作与心脏性能和临床结果的关联
本研究的目的是 i) 评估 MitraClip 植入一年后心力衰竭和严重功能性二尖瓣反流患者的左心室整体纵向应变和心肌做功，并将这些变量与接受最佳药物治疗的患者进行比较，以及 ii) 寻找超声心动图一年随访时临床反应和逆转左心室重构的预测因子。
研究概览
详细说明
这项研究是最早发表的研究之一。
据研究人员所知，关于功能性二尖瓣反流 (MR) 和 MitraClip 患者的超声心动图参数和应变成像的小系列患者论文很少。
由于研究人员的目标是评估 MitraClip 对心肌变形指标的潜在影响，因此在研究结束时，将对对照组和装置组之间的超声心动图标记物的变化进行直接比较 - 在一年的随访中。
心肌变形标志物的变化将与脑利钠肽 (BNP) 水平、纽约心脏协会 (NYHA) 分级状态、6 分钟步行距离 (6MWD) 和左心室 (LV) 容积的相应变化相关联-向上。
研究人员还旨在确定基线预后超声心动图标记物，用于预测功能性 MR 患者在一年随访期间成功进行边缘到边缘修复后的临床改善和 LV 逆重塑。
具体来说，在这项研究中，研究人员将测量左心室和左心房的二维 (2D) 应变值（左心室的全局纵向应变-GLS 和心房纵向应变峰值-左心房的 PALS）和在一年的随访中，他们将了解左心室的 LV 心肌工作及其所有组成部分（全球工作指数-GWI、全球构建工作-GCW、全球浪费工作-GWW 和全球工作效率-GWE），最终他们将评估基线变量作为反向 LV 重塑的预测因子，定义为一年随访时左心室舒张末期和收缩末期容积的减少。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Athens、希腊
- Attikon University Hospital of Athens
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 MitraClip 或最佳药物治疗的严重功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- EF大于15%且小于45%的患者
- NYHA 等级 >2 的心力衰竭症状
- 中重度和重度功能性二尖瓣反流
排除标准：
- 退行性二尖瓣反流
- 无症状患者
- 无法进行 6MWT 的 NYHA IV 级患者
- EF>45%
- 超声心动图声窗不良患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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设备组
接受 MitraClip 治疗的心力衰竭和伴有严重功能性二尖瓣反流的患者
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在基线和一年随访检查时使用经胸心脏回声的二维应变-斑点跟踪超声心动图在工作站进行分析
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控制组
接受最佳药物治疗的心力衰竭伴严重功能性二尖瓣反流患者
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在基线和一年随访检查时使用经胸心脏回声的二维应变-斑点跟踪超声心动图在工作站进行分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LV体积的变化
大体时间：一年
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患者随访一年左心室舒张末期和收缩末期容积的变化
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一年
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NYHA 级别状态的变化
大体时间：一年
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在基线和一年随访时测量 NYHA 等级状态
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室心肌做功的变化
大体时间：一年
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在基线和一年随访时评估心肌做功的组成部分（整体做功指数、整体建设性做功、整体浪费做功和整体做功效率）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ignatios Ikonomidis, Professor、Attikon University Hospital of Athens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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