Funkcionális mitrális regurgitációban szenvedő, MitraClip-pel kezelt betegek feszültségének leképezése
2020. január 2. frissítette: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Globális longitudinális megerőltetés és globális konstruktív munka társulása a szívteljesítménnyel és a klinikai eredményekkel egy évvel a MitraClip beültetés után funkcionális mitrális regurgitációban
A tanulmány célja i) a bal kamra globális longitudinális feszültségének és a szívizom munkájának értékelése szívelégtelenségben és súlyos funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél egy évvel a MitraClip beültetés után, és összehasonlítani ezeket a változókat az optimális orvosi kezeléssel kezelt betegek adataival, valamint ii) az echokardiográfiás vizsgálat megtalálása. a klinikai válasz és a bal kamrai remodelling megfordításának előrejelzői az egyéves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az egyik első a publikálás szempontjából.
A vizsgálók tudomása szerint kevés olyan cikk létezik, amelyekben a betegek kis sorozata szerepel a funkcionális mitrális regurgitációban (MR) és a MitraClip-ben szenvedő betegek echokardiográfiás paramétereiről és feszültség-képalkotásáról.
Mivel a vizsgáló célja a MitraClip szívizom deformációs mutatóira gyakorolt lehetséges hatásának felmérése, a vizsgálat végén az echokardiográfiás markerek változásának közvetlen összehasonlítása – egy éves követés után – a kontroll és a készülékcsoport között.
A szívizom deformációs markereinek változásai az agy-natriuretikus peptid (BNP) szintjének, a New York Heart Association (NYHA) osztály státuszának, a 6 perces sétatávolságnak (6MWD) és a bal kamra (LV) térfogatának megfelelő változásaihoz kapcsolódnak. -fel.
A kutatók arra is törekednek, hogy azonosítsák a kiindulási prognosztikai echokardiográfiai markereket a klinikai javulás és a bal kamrai reverz remodelling előrejelzésére funkcionális MR-betegeknél egy éves követés alatt.
Konkrétan ebben a tanulmányban a vizsgálók a bal kamra és a bal pitvar 2-dimenziós (2D) feszültségértékeit mérik (globális longitudinális nyúlás-GLS a bal pitvarban és Peak pitvari longitudinális törzs - bal pitvar PALS) az alapvonalon, és egy éves követés után értékelni fogják a bal kamra LV szívizom munkáját és annak összes összetevőjét (Global Work Index-GWI, Global Constructed Work-GCW, Globális elpazarolt munka-GWW és Global Work Efficiency-GWE), és végül értékelje a kiindulási változókat, mint a bal kamra végdiasztolés és szisztolés bal kamra vég-diasztolés térfogatának egyéves követés utáni csökkenése által meghatározott reverz bal kamra remodelling előrejelzőjeként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon University Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
súlyos funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket MitraClip-pel vagy optimális orvosi kezeléssel kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15% feletti és 45% alatti EF-ben szenvedő betegek
- Szívelégtelenség tünetei >2 NYHA osztály esetén
- Közepesen súlyos és súlyos funkcionális mitrális regurgitáció
Kizárási kritériumok:
- degeneratív mitralis regurgitáció
- tünetmentes betegek
- NYHA IV osztályú betegek, akik nem képesek 6MWT elvégzésére
- EF>45%
- rossz echokardiográfiás akusztikus ablakos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszközcsoport
szívelégtelenségben és egyidejűleg súlyos funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akiket MitraClip-pel kezeltek
|
munkaállomáson végzett elemzés 2D strain-Speckle nyomkövető echokardiográfiával a transzthoracalis szívvisszhangra kiinduláskor és egy éves követési vizsgálat
|
|
Ellenőrző csoport
szívelégtelenségben és egyidejűleg súlyos funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akiket optimális orvosi kezeléssel kezeltek
|
munkaállomáson végzett elemzés 2D strain-Speckle nyomkövető echokardiográfiával a transzthoracalis szívvisszhangra kiinduláskor és egy éves követési vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LV térfogatok változásai
Időkeret: egy év
|
a bal kamrai végdiasztolés és végsisztolés térfogat változása a betegek egyéves követése során
|
egy év
|
|
Változások a NYHA osztály státuszában
Időkeret: egy év
|
a NYHA osztály állapotának mérése a kiinduláskor és egy éves követés uo
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LV szívizom munkájában
Időkeret: egy év
|
A szívizommunka összetevőinek kiértékelése (globális munkaindex, globális konstruktív munka, globális elpazarolt munka és globális munka hatékonysága) kiindulási és egyéves nyomon követéskor
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ignatios Ikonomidis, Professor, Attikon University Hospital of Athens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- card,EBD308/10-05-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .