보행성 심부전에서 나트륨의 자유로운 사용 (LUSA-HF)
2023년 6월 20일 업데이트: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
이 연구는 박출률이 감소한 심부전 환자와 심부전이 없는 지원자에서 나트륨 섭취 증가의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시, 활력 징후(혈압, 심박수, 맥박 산소 포화도), 체중, 에베레스트 울혈 점수(호흡곤란, 기립호흡, 경정맥 확장, 구진, 부종 및 피로), 심초음파, 24시간 소변 수집, 생체 임피던스 측정 및 혈장 레닌 및 알도스테론을 사용한 혈액 샘플 분석 이후 개입 없이 2주의 준비 단계가 시작됩니다. 이 런인 기간이 지나면 참가자는 동일한 기본 조사로 재평가됩니다. 또한 혈액량 측정과 함께 피부 생검을 시행합니다.
연구의 다음 단계에서는 소금 섭취량을 매일 3g씩 늘릴 것입니다. 소금은 염화나트륨(NaCl) 1g이 들어 있는 캡슐에 포장됩니다. 환자는 아침, 점심, 저녁 식사와 함께 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 2주마다 후속 방문이 예정되어 있습니다.
4주간 염분 섭취를 늘린 후 새로운 피부 생검을 실시하고 혈액량 측정을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
심부전 환자:
- 포함 시 얻은 심초음파에서 좌심실 박출률 ≤40%
- 최소 3개월 동안 가이드라인에서 권장하는 질병 조절 약물의 안정적인 용량.
- 마지막 달 동안 안정적인 용량으로 40mg 푸로세마이드 등가물의 최대 일일 루프 이뇨제 용량
건강한 자원봉사자:
- 연령 > 60세
- 심부전이 없는 정상적인 박출률(>50%)
- 고혈압에 대한 신경 호르몬 차단제 없음
- 일반 NT-proBNP
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 울혈 또는 심근경색으로 인한 심부전 입원
- 영구 심방 세동
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분
- 혼잡의 징후
- 심한 우심실 기능 장애
- 심한 판막 질환
- 심초음파의 만족스럽고 재현 가능한 기록을 허용하지 않는 심장 흉부 해부학
- 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 마비
2주의 준비 단계 후 환자는 1g의 NaCl 정제를 사용하여 매 식사에 3g의 염화나트륨을 추가합니다.
그들은 2주마다 연구 방문과 함께 4주 동안 나트륨 정제를 계속할 것입니다.
염분 섭취 증가 전과 4주 후에 피부 생검을 시행합니다.
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1g tid (매 끼니마다)
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활성 비교기: 건강한 봉사
2주간의 도입 단계 후 자원봉사자는 1g의 NaCl 정제를 사용하여 매 식사에 3g의 염화나트륨을 추가합니다.
그들은 2주마다 연구 방문과 함께 4주 동안 나트륨 정제를 계속할 것입니다. 피부 생검은 증가된 소금 섭취 시작 전과 4주 후에 수행됩니다.
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1g tid (매 끼니마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 글리코사미노글리칸(GAG) 함량 변화
기간: 4 주
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4 주
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피부 나트륨 함량 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사성 표지 적혈구 기술로 평가한 혈액량의 변화
기간: 4 주
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4 주
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세포외, 혈관내 부피 및 총 체액 부피의 변화(생체 임피던스로 평가)
기간: 6주
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6주
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신장 나트륨 취급의 변화
기간: 6주
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6주
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에코로 평가한 심장 기하학의 변화
기간: 6주
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6주
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신장 정맥 흐름 패턴의 변화
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에베레스트 혼잡 점수의 변화
기간: 6주
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Everest 점수는 0(혼잡 없음)에서 18(최악의 혼잡) 범위의 점수 척도를 기반으로 혼잡을 평가합니다.
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6주
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체중의 변화
기간: 6주
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6주
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혈압의 변화
기간: 6주
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6주
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갈증시각상사척도(VAS)의 변화
기간: 6주
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척도 범위는 0-100이며 0은 갈증이 없음을 나타내고 100은 심한 갈증을 나타냅니다.
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6주
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알도스테론의 변화
기간: 6주
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6주
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레닌의 변화
기간: 6주
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6주
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N말단(NT)-프로호르몬 BNP(NT-proBNP)의 변화
기간: 6주
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NT-proBNP는 Roche 진단 분석(독일 만하인)을 사용하여 측정되며 피코그램/리터로 표시됩니다.
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6주
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혼잡 발생
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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