Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumin vapaa käyttö ambulatorisessa sydämen vajaatoiminnassa (LUSA-HF)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wilfried Mullens, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tämä tutkimus tutkii lisääntyneen natriumin saannin vaikutuksia sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on pienentynyt ejektiofraktio, ja samanikäisillä vapaaehtoisilla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen alussa tehdään perustutkimukset, mukaan lukien elintoimintojen (verenpaine, syke, pulssin happisaturaatio), painon, Everest-kongestion pistemäärän (koostuu hengenahdistuksen, ortopnean, kaulalaskimon turvotuksen, kohinan, turvotuksen ja väsymys), kaikukardiografia, 24 tunnin virtsanotto, bioimpedanssimittaukset ja verinäyteanalyysi plasman reniinillä ja aldosteronilla. Tämän jälkeen alkaa 2 viikon sisäänajovaihe ilman interventiota. Tämän sisäänajojakson jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen samoilla perustutkimuksilla. Lisäksi tehdään ihobiopsia sekä veren tilavuuden mittaus.

Tutkimuksen seuraavassa vaiheessa suolan saantia lisätään 3 grammalla päivässä. Suola pakataan kapseleihin, jotka sisältävät 1 g natriumkloridia (NaCl). Potilaita pyydetään ottamaan yksi kapseli aamiaisen, lounaan ja illallisen kanssa. 2 viikon välein on suunniteltu seurantakäynti.

4 viikon lisääntyneen suolan saannin jälkeen otetaan uusi ihobiopsia ja mitataan veren tilavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoimintapotilaat:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % kaikukuvauksessa, joka saatiin inkluusiossa
    • Vakaa annos ohjesuositeltuja sairautta modifioivia lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan.
    • Suurin päivittäinen loop-diureettiannos on 40 mg furosemidia, joka on vakaa viime kuukauden aikana

  2. Terveet vapaaehtoiset:

    • Ikä > 60 v
    • Normaali ejektiofraktio (>50 %) ilman sydämen vajaatoimintaa
    • Ei neurohormonaalisia salpaajia verenpaineeseen
    • Normaali NT-proBNP

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ruuhkien tai sydäninfarktin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pysyvä eteisvärinä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min
  • Ruuhkan merkkejä
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  • Vaikea läppäsairaus
  • Sydämen rintakehän anatomia ei salli tyydyttäviä ja toistettavia kaikukardiogrammin tallennuksia
  • Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen vajaatoiminta
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen potilaat lisäävät 3 g natriumkloridia jokaiselle aterialle käyttäen 1 g:n NaCl-tablettia. He jatkavat natriumtabletin ottamista 4 viikon ajan tutkimuskäynnillä kahden viikon välein. Ihobiopsia tehdään ennen lisätyn suolan saannin aloittamista ja 4 viikon kuluttua.
Ravintolisä: Natriumkloridia
1 gramma tid (joka aterialla)
Active Comparator: Terve vapaaehtoinen
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen vapaaehtoiset lisäävät 3 g natriumkloridia jokaiselle aterialle käyttämällä 1 g:n NaCl-tablettia. He jatkavat natriumtabletin ottamista 4 viikon ajan opintokäynnillä 2 viikon välein. Ihobiopsia tehdään ennen lisätyn suolan saannin aloittamista ja 4 viikon kuluttua.
Ravintolisä: Natriumkloridia
1 gramma tid (joka aterialla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon glykosaminoglykaanin (GAG) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset ihon natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset veritilavuudessa mitattuna radioleimattujen punasolujen tekniikalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutokset ekstrasellulaarisessa, intravaskulaarisessa tilavuudessa ja kehon nesteen kokonaistilavuudessa (arvioitu bioimpedanssilla)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset munuaisten natriumin käsittelyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset sydämen geometriassa arvioituna kaikulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset munuaisten laskimovirtauskuviossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Everestin ruuhkapisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Everest-pisteet arvioivat ruuhkia pisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ruuhkaa) 18:aan (pahin ruuhka).
6 viikkoa
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset janon visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, jossa 0 ilmaisee, ettei jano ja 100 pahinta janoa.
6 viikkoa
Muutokset aldosteronissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Reniinin muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutokset N-terminaalisessa (NT)-prohormoni BNP:ssä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
NT-proBNP mitataan käyttämällä Roche-diagnostista testiä (Mannhein, Saksa) ja ilmaistaan ​​pikogrammina litraa kohti
6 viikkoa
Ruuhkan esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Dauw, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOLCAR19001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa